Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe algorytmy badań przesiewowych raka szyjki macicy oparte na HPV w Botswanie

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wydajność dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podstawowych testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w Botswanie

Podstawowe testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka stały się badaniami przesiewowymi pierwszego rzutu w kierunku raka szyjki macicy w krajach o wysokich dochodach. Wykonalność tego podejścia w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest mniej jasna, podobnie jak rola testów na HPV wśród kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Proponowane badanie ma na celu ocenę dokładności algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu pierwotnego testu HPV, po którym następują różne formy oceny wizualnej, w tym kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA), kolposkopia i automatyczna ocena wizualna (AVE) w celu wykrycia wysokiego stopnia dysplazja szyjki macicy, stosując histologię jako złoty standard. Zweryfikujemy test AmpFire do samodzielnego pobierania próbek HPV w naszych warunkach. Określimy bezpieczne odstępy między badaniami przesiewowymi u kobiet żyjących z HIV (WLHIV) w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartym na HPV i porównamy strategie segregacji pod kątem dodatnich wyników HPV w zalecanych przez WHO odstępach między badaniami przesiewowymi w kierunku WLHIV. Staramy się również dogłębnie zrozumieć postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy. Na koniec przeanalizujemy koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cis-płciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna (musi mieć szyjkę macicy)
  2. ≥25 lat
  3. Kompetentny, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży (ponieważ procedury diagnostyczne raka szyjki macicy są często odraczane w czasie ciąży)
  2. Poprzednia histerektomia
  3. Wcześniejsza diagnoza raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta badań przesiewowych na poziomie wyjściowym
Ta grupa przechodzi testy na HPV z użyciem samodzielnie pobranych wymazów. Ocena triageu przeprowadzana jest u wszystkich kobiet z wynikiem HPV dodatnim, co obejmuje wzrokową ocenę z użyciem kwasu octowego oraz kolposkopię. Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV dodatni na początku badania, ale miały jednocześnie łagodne wyniki histopatologiczne, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 2 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu. Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV ujemny na początku badania, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 3 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu.
Uczestnicy przejdą podstawowe badanie hrHPV, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną skierowani na VIA zgodnie z wytycznymi Botswany i WHO. Uczestnicy przejdą również kolposkopię i biopsję w czasie badania VIA. Ocena zostanie przeprowadzona dla skuteczności triażu z ograniczeniem do 8 typów genotypów HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie utrzymywania się zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ klirens zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ częstość występowania zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej odstępie czasu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeanalizuj koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównaj czułość, swoistość, PPV i NPV w triażu pierwotnego testowania wirusa brodawczaka ludzkiego z ograniczeniem genotypu HPV do 8 typów z oceną wzrokową z użyciem kwasu octowego i kolposkopią
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego u kobiet żyjących z HIV, które były dodatnie w kierunku HPV na początku badania, ale miały łagodną patologię podczas badań przesiewowych w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższej u kobiet żyjących z HIV, które były ujemne w kierunku HPV w punkcie wyjścia w 3-letnich odstępach badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrozumieć dogłębnie postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Oceń skuteczność nowego testu HPV jako samodzielnego narzędzia przesiewowego w naszej populacji HIV o wysokiej częstości występowania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wpływu czynników demograficznych i klinicznych pacjenta, takich jak liczba partnerów seksualnych, palenie tytoniu, zakażenie wirusem HIV i powiązane markery odporności na HIV, na ryzyko dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń wpływ cech pacjenta oraz czynników ryzyka na częstość występowania dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj