- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04242823
Podstawowe algorytmy badań przesiewowych raka szyjki macicy oparte na HPV w Botswanie
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Wydajność dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu podstawowych testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w Botswanie
Podstawowe testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka stały się badaniami przesiewowymi pierwszego rzutu w kierunku raka szyjki macicy w krajach o wysokich dochodach.
Wykonalność tego podejścia w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest mniej jasna, podobnie jak rola testów na HPV wśród kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Proponowane badanie ma na celu ocenę dokładności algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu pierwotnego testu HPV, po którym następują różne formy oceny wizualnej, w tym kontrola wzrokowa z kwasem octowym (VIA), kolposkopia i automatyczna ocena wizualna (AVE) w celu wykrycia wysokiego stopnia dysplazja szyjki macicy, stosując histologię jako złoty standard.
Zweryfikujemy test AmpFire do samodzielnego pobierania próbek HPV w naszych warunkach.
Określimy bezpieczne odstępy między badaniami przesiewowymi u kobiet żyjących z HIV (WLHIV) w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartym na HPV i porównamy strategie segregacji pod kątem dodatnich wyników HPV w zalecanych przez WHO odstępach między badaniami przesiewowymi w kierunku WLHIV.
Staramy się również dogłębnie zrozumieć postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Na koniec przeanalizujemy koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cis-płciowa kobieta lub transpłciowy mężczyzna (musi mieć szyjkę macicy)
- ≥25 lat
- Kompetentny, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży (ponieważ procedury diagnostyczne raka szyjki macicy są często odraczane w czasie ciąży)
- Poprzednia histerektomia
- Wcześniejsza diagnoza raka szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta badań przesiewowych na poziomie wyjściowym
Ta grupa przechodzi testy na HPV z użyciem samodzielnie pobranych wymazów.
Ocena triageu przeprowadzana jest u wszystkich kobiet z wynikiem HPV dodatnim, co obejmuje wzrokową ocenę z użyciem kwasu octowego oraz kolposkopię.
Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV dodatni na początku badania, ale miały jednocześnie łagodne wyniki histopatologiczne, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 2 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu.
Kobiety żyjące z HIV w kohorcie, które uzyskały wynik HPV ujemny na początku badania, zostaną zaproszone na ponowne badania przesiewowe w odstępie 3 lat i przejdą podobne procedury testowania na HPV oraz triageu.
|
Uczestnicy przejdą podstawowe badanie hrHPV, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostaną skierowani na VIA zgodnie z wytycznymi Botswany i WHO.
Uczestnicy przejdą również kolposkopię i biopsję w czasie badania VIA.
Ocena zostanie przeprowadzona dla skuteczności triażu z ograniczeniem do 8 typów genotypów HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie utrzymywania się zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Określ klirens zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Określ częstość występowania zakażenia HPV w WLHIV w ustalonym wcześniej odstępie czasu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeanalizuj koszt dwuetapowych algorytmów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem testów HPV wysokiego ryzyka w Botswanie.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Porównaj czułość, swoistość, PPV i NPV w triażu pierwotnego testowania wirusa brodawczaka ludzkiego z ograniczeniem genotypu HPV do 8 typów z oceną wzrokową z użyciem kwasu octowego i kolposkopią
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub wyższego u kobiet żyjących z HIV, które były dodatnie w kierunku HPV na początku badania, ale miały łagodną patologię podczas badań przesiewowych w odstępie 2 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Określ częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższej u kobiet żyjących z HIV, które były ujemne w kierunku HPV w punkcie wyjścia w 3-letnich odstępach badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrozumieć dogłębnie postawy, akceptację i preferencje dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, testów HPV i samodzielnego pobierania próbek przez kobiety w Botswanie poprzez wywiady z podgrupą kobiet rekrutowanych do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy.
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Oceń skuteczność nowego testu HPV jako samodzielnego narzędzia przesiewowego w naszej populacji HIV o wysokiej częstości występowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ocena wpływu czynników demograficznych i klinicznych pacjenta, takich jak liczba partnerów seksualnych, palenie tytoniu, zakażenie wirusem HIV i powiązane markery odporności na HIV, na ryzyko dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Oceń wpływ cech pacjenta oraz czynników ryzyka na częstość występowania dysplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .