Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaiset HPV-pohjaiset kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmit Botswanassa

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kaksivaiheisten kohdunkaulansyövän seulontaalgoritmien suorituskyky korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen ensisijaisella testauksella Botswanassa

Primaarisesta korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksesta on tullut ensisijainen kohdunkaulansyövän seulonta korkean tulotason maissa. Tämän lähestymistavan toteutettavuus alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) ei ole yhtä selvä, samoin kuin HPV-testauksen rooli ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien naisten keskuudessa. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien tarkkuutta käyttämällä primaarista HPV-testausta, jota seuraa erilaisia ​​visuaalisen arvioinnin muotoja, mukaan lukien visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA), kolposkopia ja automaattinen visuaalinen arviointi (AVE) korkealaatuisten syöpien havaitsemiseksi. kohdunkaulan dysplasiaa käyttämällä histologiaa kultastandardina. Vahvistamme AmpFire Assayn HPV-itsenäytteiden ottamiseksi asetuksissamme. Määritämme HIV:tä (WLHIV) sairastavien naisten turvalliset seulontavälit HPV-pohjaisessa kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa ja vertaamme positiivisten HPV-tulosten triage-strategioita WHO:n suosittelemilla WLHIV-seulontaväleillä. Pyrimme myös ymmärtämään perusteellisesti Botswanan naisten asenteita, hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen, HPV-testaukseen ja omaan näytteenottoon haastattelemalla kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen värvättyjen naisten alaryhmää. Lopuksi analysoimme kaksivaiheisten kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien kustannuksia käyttämällä korkean riskin HPV-testausta Botswanassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Cis-sukupuolinen nainen tai transsukupuolinen mies (täytyy olla kohdunkaula)
  2. ≥ 25 vuotta
  3. Pätevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana (koska kohdunkaulan syövän diagnostisia toimenpiteitä lykätään usein raskauden aikana)
  2. Edellinen kohdunpoisto
  3. Aiempi diagnoosi kohdunkaulan syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perusseulontakohortti
Tälle ryhmälle tehdään HPV-testaus itse kerätyillä vanupuikoilla. Triage-arviointi tapahtuu kaikille naisille, jotka testaavat HPV-positiivisia, mikä sisältää visuaalisen tarkastuksen etikkahapolla, kolposkopian ja kuvanoton automaattista visuaalista arviointia varten. Kohortin WLHIV, joka testaa HPV-positiivisen lähtötilanteessa mutta joilla on samanaikaisia ​​hyvänlaatuisia histopatologisia tuloksia, kutsutaan takaisin uudelleenseulontaan 2 vuoden välein, ja heille suoritetaan samanlaiset HPV-testit ja -lajittelutoimenpiteet. Kohortin WLHIV, joka testaa HPV-negatiivisia lähtötilanteessa, kutsutaan takaisin uusintaseulontaan 3 vuoden välein, ja heille suoritetaan samanlaiset HPV-testaus ja -lajittelumenettelyt.
Diagnostinen testi: Automatisoitu visuaalinen arviointi
Osallistujille tehdään ensisijainen hrHPV-testaus, ja jos positiivinen tulos, heidät lähetetään VIA:han Botswanan ja WHO:n ohjeiden mukaisesti. Osallistujille tehdään myös kolposkopia, kuvanotto automaattista visuaalista arviointia varten ja biopsia VIA:n aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa primaarisen ihmisen papilloomavirustestauksen herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja NPV:tä automaattisella visuaalisella arvioinnilla visuaaliseen tarkastukseen etikkahapolla ja kolposkopialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Määritä HPV-infektion pysyvyys WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä HPV-infektion puhdistuma WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä HPV-infektion esiintyvyys WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai pahempi pysyvyys HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-positiivisia, mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia kahden vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion aste 3 tai pahempi eteneminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-positiivisia, mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia kahden vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion aste 3 tai pahempi regressio HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-positiivisia, mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia kahden vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion aste 3 tai pahempi paraneminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-positiivisia, mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia kahden vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai huonompi ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-positiivisia, mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia 2 vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai huonompi pysyvyys HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-negatiivisia 3 vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai pahempi eteneminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-negatiivisia 3 vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion aste 3 tai pahempi regressio HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-negatiivisia 3 vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai pahempi paraneminen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat HPV-negatiivisia kolmen vuoden välein tehdyssä seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Määritä kohdunkaulan intraepiteliaalisen vaurion aste 3 tai huonompi ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-negatiivisia 3 vuoden seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Analysoi kaksivaiheisten kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien kustannuksia käyttämällä korkean riskin HPV-testausta Botswanassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ymmärrä perusteellisesti Botswanan naisten asenteet, hyväksyttävyys ja mieltymykset kohdunkaulan syövän seulonnassa, HPV-testauksessa ja itsenäytteiden ottamisessa haastattelemalla kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen värvättyjen naisten alaryhmää.
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Arvioi uuden HPV-määrityksen suorituskykyä erillisenä seulontatyökaluna korkean levinneisyyden HIV-populaatiossamme
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioi potilaan demografisten ja kliinisten tekijöiden, kuten seksikumppaneiden lukumäärän, tupakoinnin, HIV-statuksen ja siihen liittyvien HIV-immuunimerkkiaineiden vaikutusta kohdunkaulan dysplasian riskiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi potilaan ominaisuuksien ja riskitekijöiden vaikutus kohdunkaulan sairauden riskiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Automatisoitu visuaalinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa