Ensisijaiset HPV-pohjaiset kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmit Botswanassa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kaksivaiheisten kohdunkaulansyövän seulontaalgoritmien suorituskyky korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen ensisijaisella testauksella Botswanassa
Primaarisesta korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksesta on tullut ensisijainen kohdunkaulansyövän seulonta korkean tulotason maissa.
Tämän lähestymistavan toteutettavuus alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) ei ole yhtä selvä, samoin kuin HPV-testauksen rooli ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien naisten keskuudessa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien tarkkuutta käyttämällä primaarista HPV-testausta, jota seuraa erilaisia visuaalisen arvioinnin muotoja, mukaan lukien visuaalinen tarkastus etikkahapolla (VIA), kolposkopia ja automaattinen visuaalinen arviointi (AVE) korkealaatuisten syöpien havaitsemiseksi. kohdunkaulan dysplasiaa käyttämällä histologiaa kultastandardina.
Vahvistamme AmpFire Assayn HPV-itsenäytteiden ottamiseksi asetuksissamme.
Määritämme HIV:tä (WLHIV) sairastavien naisten turvalliset seulontavälit HPV-pohjaisessa kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa ja vertaamme positiivisten HPV-tulosten triage-strategioita WHO:n suosittelemilla WLHIV-seulontaväleillä.
Pyrimme myös ymmärtämään perusteellisesti Botswanan naisten asenteita, hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen, HPV-testaukseen ja omaan näytteenottoon haastattelemalla kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen värvättyjen naisten alaryhmää.
Lopuksi analysoimme kaksivaiheisten kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien kustannuksia käyttämällä korkean riskin HPV-testausta Botswanassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cis-sukupuolinen nainen tai transsukupuolinen mies (täytyy olla kohdunkaula)
- ≥ 25 vuotta
- Pätevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana (koska kohdunkaulan syövän diagnostisia toimenpiteitä lykätään usein raskauden aikana)
- Edellinen kohdunpoisto
- Aiempi diagnoosi kohdunkaulan syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perustason seulontakohortti
Tämä ryhmä suorittaa HPV-testauksen itsekerätyillä nuijilla.
Triage-arviointi tapahtuu kaikilla naisilla, jotka testaavat HPV-positiivisiksi, mukaan lukien visuaalinen tarkastus etikkahapolla ja kolposkopia.
Kohortin WLHIV-henkilöt, jotka testaavat HPV-positiivisiksi perustutkimuksessa mutta joilla on samanaikaisia hyvänlaatuisia histopatologisia tuloksia, kutsutaan takaisin uudelleenseulontaan 2 vuoden välein ja he suorittavat samanlaisen HPV-testauksen ja triage-menettelyt.
Kohortin WLHIV-henkilöt, jotka testaavat HPV-negatiivisiksi perustutkimuksessa, kutsutaan takaisin uudelleenseulontaan 3 vuoden välein ja he suorittavat samanlaisen HPV-testauksen ja triage-menettelyt.
|
Osallistujat suorittavat ensisijaisen hrHPV-testauksen, ja jos tulos on positiivinen, heidät ohjataan VIA-tutkimukseen Botswanan ja WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat suorittavat myös kolposkopian ja koepalanoton VIA-tutkimuksen yhteydessä.
8-tyypin HPV-genotyppirajoituksen käytön tehokkuutta arvioidaan triage-prosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä HPV-infektion pysyvyys WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä HPV-infektion puhdistuma WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä HPV-infektion esiintyvyys WLHIV:ssä ennalta määrätyllä seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Analysoi kaksivaiheisten kohdunkaulan syövän seulontaalgoritmien kustannuksia käyttämällä korkean riskin HPV-testausta Botswanassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Vertaile ensisijaisen ihmisen papilloomaviruksen testauksen triaasin herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennuste- ja negatiivista ennuste-arvoa 8-tyypin HPV-genotyppirajoituksella etikkahappovisiivisointiin ja kolposkopiaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kvantifioi kohdunkaulan intraepiteliaalisen leesion esiintyvyysaste, joka on vähintään 2. asteen, HIV-positiivisilla naisilla, jotka olivat HPV-positiivisia perustutkimuksessa mutta joilla oli hyvänlaatuinen patologia kahden vuoden seurantavälillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Määritä kohdunkaulan intraepithelialisen leesion asteen 2 tai sitä vakavamman esiintyvyys HIV-positiivisilla naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa HPV-negatiivisia 3 vuoden välein tapahtuvassa seulonnassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ymmärrä perusteellisesti Botswanan naisten asenteet, hyväksyttävyys ja mieltymykset kohdunkaulan syövän seulonnassa, HPV-testauksessa ja itsenäytteiden ottamisessa haastattelemalla kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen värvättyjen naisten alaryhmää.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Arvioi uuden HPV-määrityksen suorituskykyä erillisenä seulontatyökaluna korkean levinneisyyden HIV-populaatiossamme
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioi potilaan demografisten ja kliinisten tekijöiden, kuten seksikumppaneiden lukumäärän, tupakoinnin, HIV-statuksen ja siihen liittyvien HIV-immuunimerkkiaineiden vaikutusta kohdunkaulan dysplasian riskiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioi potilaan ominaisuuksien ja riskitekijöiden vaikutusta kohdunkaulan dysplasian esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P001130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .