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Primäre HPV-basierte Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Botswana

24. April 2023 aktualisiert von: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Leistung von zweistufigen Screening-Algorithmen für Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von primären Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Tests in Botswana

Der primäre Hochrisiko-Test auf humane Papillomaviren (HPV) ist in Ländern mit hohem Einkommen zum Screening der ersten Wahl auf Gebärmutterhalskrebs geworden. Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ist weniger klar, ebenso wie die Rolle von HPV-Tests bei Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von Screening-Algorithmen für Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von primären HPV-Tests zu bewerten, gefolgt von verschiedenen Formen der visuellen Bewertung, einschließlich visueller Inspektion mit Essigsäure (VIA), Kolposkopie und automatisierter visueller Bewertung (AVE) zum Nachweis von hochgradigem zervikale Dysplasie unter Verwendung der Histologie als Goldstandard. Wir werden den AmpFire-Assay für HPV-Selbstproben in unserem Umfeld validieren. Wir werden sichere Screening-Intervalle bei Frauen mit HIV (WLHIV) in einem HPV-basierten Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs bestimmen und Triage-Strategien für positive HPV-Ergebnisse mit den von der WHO empfohlenen Screening-Intervallen für WLHIV vergleichen. Wir versuchen auch, die Einstellungen, Akzeptanz und Präferenzen von Frauen in Botswana in Bezug auf Gebärmutterhalskrebsvorsorge, HPV-Tests und Selbstproben durch Interviews mit einer Untergruppe von Frauen, die für die Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsstudie rekrutiert wurden, eingehend zu verstehen. Schließlich werden wir die Kosten von zweistufigen Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs unter Verwendung von Hochrisiko-HPV-Tests in Botswana analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cis-Frau oder Transgender-Männer (muss einen Gebärmutterhals haben)
  2. ≥25 Jahre alt
  3. Kompetent, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger (da diagnostische Verfahren für Gebärmutterhalskrebs während der Schwangerschaft häufig verschoben werden)
  2. Vorherige Hysterektomie
  3. Frühere Diagnose von Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Baseline-Screening-Kohorte
Diese Gruppe wird einem HPV-Test mit selbst entnommenen Abstrichen unterzogen. Die Triage-Bewertung erfolgt bei allen Frauen, die HPV-positiv testen, was eine visuelle Inspektion mit Essigsäure, Kolposkopie und Bilderfassung für eine automatisierte visuelle Bewertung umfasst. Die WLHIV in der Kohorte, die zu Studienbeginn HPV-positiv getestet wurden, aber gleichzeitig gutartige histopathologische Ergebnisse aufweisen, werden in 2-Jahres-Intervallen zu einem erneuten Screening eingeladen und ähnlichen HPV-Tests und Triage-Verfahren unterzogen. Die WLHIV in der Kohorte, die zu Studienbeginn HPV-negativ getestet wurden, werden in 3-Jahres-Intervallen zu einem erneuten Screening eingeladen und ähnlichen HPV-Tests und Triage-Verfahren unterzogen.
Diagnosetest: Automatisierte visuelle Auswertung
Die Teilnehmer werden einem primären hrHPV-Test unterzogen und bei positivem Ergebnis gemäß den Richtlinien von Botswana und der WHO für VIA überwiesen. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der VIA auch einer Kolposkopie, einer Bilderfassung zur automatisierten visuellen Bewertung und einer Biopsie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV der Triage von primären Human-Papillomavirus-Tests mit automatisierter visueller Bewertung mit visueller Inspektion mit Essigsäure und Kolposkopie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bestimmen Sie die Persistenz der HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie die Clearance der HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz einer HPV-Infektion bei WLHIV im vorgegebenen Nachsorgeintervall
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Persistenz zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlechter bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, aber eine gutartige Pathologie bei einem 2-Jahres-Intervall-Screening aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung des Fortschreitens zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlechter bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, aber eine gutartige Pathologie bei einem 2-Jahres-Intervall-Screening aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Regression von zervikalen intraepithelialen Läsionen Grad 3 oder schlechter bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, aber eine gutartige Pathologie im 2-Jahres-Intervall-Screening aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Heilung zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, aber eine gutartige Pathologie im 2-Jahres-Intervall-Screening aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Inzidenz zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die zu Studienbeginn HPV-positiv waren, aber eine gutartige Pathologie bei einem Screening in 2-Jahres-Intervallen aufwiesen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Persistenz zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die beim Screening im 3-Jahres-Intervall zu Studienbeginn HPV-negativ waren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizieren Sie das Fortschreiten der zervikalen intraepithelialen Läsion Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die beim Screening in 3-Jahres-Intervallen zu Studienbeginn HPV-negativ waren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Regression von zervikalen intraepithelialen Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die beim Screening im 3-Jahres-Intervall zu Studienbeginn HPV-negativ waren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Heilung zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die bei einem 3-Jahres-Screening HPV-negativ waren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Quantifizierung der Inzidenz zervikaler intraepithelialer Läsionen Grad 3 oder schlimmer bei Frauen mit HIV, die beim Screening im 3-Jahres-Intervall zu Studienbeginn HPV-negativ waren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Analysieren Sie die Kosten von zweistufigen Algorithmen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mithilfe von Hochrisiko-HPV-Tests in Botswana.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verstehen Sie die Einstellungen, Akzeptanz und Präferenzen in Bezug auf Gebärmutterhalskrebsvorsorge, HPV-Tests und Selbstproben für Frauen in Botswana durch Interviews mit einer Untergruppe von Frauen, die für die Gebärmutterhalskrebsvorsorgestudie rekrutiert wurden.
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Bewerten Sie die Leistung eines neuartigen HPV-Assays als eigenständiges Screening-Tool in unserer HIV-Population mit hoher Prävalenz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie den Einfluss von demografischen und klinischen Faktoren des Patienten, wie z. B. Anzahl der Sexualpartner, Rauchen, HIV-Status und damit verbundene HIV-Immunmarker, auf das Risiko einer zervikalen Dysplasie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen von Patientenmerkmalen und Risikofaktoren auf das Risiko für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Automatisierte visuelle Auswertung

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