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Algorithmes primaires de dépistage du cancer du col de l'utérus basés sur le VPH au Botswana

22 avril 2026 mis à jour par: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Performance des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes à l'aide du dépistage primaire du virus du papillome humain à haut risque au Botswana

Le dépistage primaire du virus du papillome humain (VPH) à haut risque est devenu le dépistage de première intention du cancer du col de l'utérus dans les pays à revenu élevé. La faisabilité de cette approche dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) est moins claire, tout comme le rôle du test HPV chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'étude proposée vise à évaluer la précision des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide d'un test HPV primaire suivi de diverses formes d'évaluation visuelle, y compris l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA), la colposcopie et l'évaluation visuelle automatisée (AVE) pour la détection de dysplasie cervicale, en utilisant l'histologie comme référence. Nous validerons le test AmpFire pour l'auto-échantillonnage du VPH dans notre environnement. Nous déterminerons les intervalles de dépistage sûrs chez les femmes vivant avec le VIH (WLHIV) dans un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH et comparerons les stratégies de triage pour les résultats positifs au VPH aux intervalles de dépistage recommandés par l'OMS pour le WLHIV. Nous cherchons également à comprendre en profondeur les attitudes, l'acceptabilité et les préférences concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le test de dépistage du VPH et l'auto-échantillonnage des femmes au Botswana par le biais d'entretiens avec un sous-ensemble de femmes recrutées pour l'étude sur le dépistage du cancer du col de l'utérus. Enfin, nous analyserons le coût des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes utilisant le test HPV à haut risque au Botswana.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramotswa, Bostwana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme cis-genre ou homme transgenre (doit avoir un col de l'utérus)
  2. ≥25 ans
  3. Compétent pour comprendre les procédures d'étude et donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte (car les procédures de diagnostic du cancer du col de l'utérus sont souvent différées pendant la grossesse)
  2. Hystérectomie antérieure
  3. Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte de dépistage de base
Ce groupe subit un test HPV à l'aide d'écouvillons auto-prélevés. Une évaluation de triage a lieu chez toutes les femmes testées positives au HPV, comprenant une inspection visuelle à l'acide acétique et une colposcopie. Les WLHIV de la cohorte testées positives au HPV au départ mais présentant des résultats histopathologiques bénins concomitants seront invitées à revenir pour un nouveau dépistage à un intervalle de 2 ans, et subiront des tests HPV et des procédures de triage similaires. Les WLHIV de la cohorte testées négatives au HPV au départ seront invitées à revenir pour un nouveau dépistage à un intervalle de 3 ans et subiront des tests HPV et des procédures de triage similaires.
Les participants subiront un test primaire hrHPV et, s'ils sont positifs, seront orientés vers une IVA conformément aux directives du Botswana et de l'OMS. Les participants subiront également une colposcopie et une biopsie au moment de l'IVA. La performance du triage avec restriction du génotype HPV à 8 types sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la persistance de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
5 années
Déterminer la clairance de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
5 années
Déterminer l'incidence de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
5 années
Analyser le coût des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes à l'aide de tests HPV à haut risque au Botswana.
Délai: 5 années
5 années
Comparez la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du triage par test HPV primaire avec restriction génotypique à 8 types de HPV à l'inspection visuelle à l'acide acétique et à la colposcopie
Délai: 3 ans
3 ans
Quantifier l'incidence des lésions intraépithéliales cervicales de grade 2 ou plus chez les femmes vivant avec le VIH qui étaient positives au VPH au départ mais présentaient une pathologie bénigne lors du dépistage à intervalle de 2 ans
Délai: 5 ans
5 ans
Quantifier l'incidence de lésions intraépithéliales cervicales de grade 2 ou plus chez les femmes vivant avec le VIH qui étaient négatives pour le VPH au départ lors d'un dépistage à intervalle de 3 ans
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comprendre en profondeur les attitudes, l'acceptabilité et les préférences concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le test de dépistage du VPH et l'auto-échantillonnage des femmes au Botswana grâce à des entretiens avec un sous-ensemble de femmes recrutées pour l'étude sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Délai: 6 ans
6 ans
Évaluer les performances d'un nouveau test HPV en tant qu'outil de dépistage autonome dans notre population à forte prévalence de VIH
Délai: 3 années
3 années
Évaluer l'impact des facteurs démographiques et cliniques du patient, tels que le nombre de partenaires sexuels, le tabagisme, le statut VIH et les marqueurs immunitaires liés au VIH, sur le risque de dysplasie cervicale
Délai: 5 années
5 années
Évaluer l'impact des caractéristiques des patients et des facteurs de risque sur l'incidence de la dysplasie cervicale
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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