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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04242823
Algorithmes primaires de dépistage du cancer du col de l'utérus basés sur le VPH au Botswana
22 avril 2026 mis à jour par: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Performance des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes à l'aide du dépistage primaire du virus du papillome humain à haut risque au Botswana
Le dépistage primaire du virus du papillome humain (VPH) à haut risque est devenu le dépistage de première intention du cancer du col de l'utérus dans les pays à revenu élevé.
La faisabilité de cette approche dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) est moins claire, tout comme le rôle du test HPV chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'étude proposée vise à évaluer la précision des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide d'un test HPV primaire suivi de diverses formes d'évaluation visuelle, y compris l'inspection visuelle à l'acide acétique (VIA), la colposcopie et l'évaluation visuelle automatisée (AVE) pour la détection de dysplasie cervicale, en utilisant l'histologie comme référence.
Nous validerons le test AmpFire pour l'auto-échantillonnage du VPH dans notre environnement.
Nous déterminerons les intervalles de dépistage sûrs chez les femmes vivant avec le VIH (WLHIV) dans un programme de dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH et comparerons les stratégies de triage pour les résultats positifs au VPH aux intervalles de dépistage recommandés par l'OMS pour le WLHIV.
Nous cherchons également à comprendre en profondeur les attitudes, l'acceptabilité et les préférences concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le test de dépistage du VPH et l'auto-échantillonnage des femmes au Botswana par le biais d'entretiens avec un sous-ensemble de femmes recrutées pour l'étude sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Enfin, nous analyserons le coût des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes utilisant le test HPV à haut risque au Botswana.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramotswa, Bostwana
- Bamalete Lutheran Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme cis-genre ou homme transgenre (doit avoir un col de l'utérus)
- ≥25 ans
- Compétent pour comprendre les procédures d'étude et donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte (car les procédures de diagnostic du cancer du col de l'utérus sont souvent différées pendant la grossesse)
- Hystérectomie antérieure
- Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte de dépistage de base
Ce groupe subit un test HPV à l'aide d'écouvillons auto-prélevés.
Une évaluation de triage a lieu chez toutes les femmes testées positives au HPV, comprenant une inspection visuelle à l'acide acétique et une colposcopie.
Les WLHIV de la cohorte testées positives au HPV au départ mais présentant des résultats histopathologiques bénins concomitants seront invitées à revenir pour un nouveau dépistage à un intervalle de 2 ans, et subiront des tests HPV et des procédures de triage similaires.
Les WLHIV de la cohorte testées négatives au HPV au départ seront invitées à revenir pour un nouveau dépistage à un intervalle de 3 ans et subiront des tests HPV et des procédures de triage similaires.
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Les participants subiront un test primaire hrHPV et, s'ils sont positifs, seront orientés vers une IVA conformément aux directives du Botswana et de l'OMS.
Les participants subiront également une colposcopie et une biopsie au moment de l'IVA.
La performance du triage avec restriction du génotype HPV à 8 types sera évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la persistance de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer la clairance de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer l'incidence de l'infection par le VPH chez les FVVIH à l'intervalle de suivi prédéfini
Délai: 5 années
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5 années
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Analyser le coût des algorithmes de dépistage du cancer du col de l'utérus en deux étapes à l'aide de tests HPV à haut risque au Botswana.
Délai: 5 années
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5 années
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Comparez la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du triage par test HPV primaire avec restriction génotypique à 8 types de HPV à l'inspection visuelle à l'acide acétique et à la colposcopie
Délai: 3 ans
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3 ans
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Quantifier l'incidence des lésions intraépithéliales cervicales de grade 2 ou plus chez les femmes vivant avec le VIH qui étaient positives au VPH au départ mais présentaient une pathologie bénigne lors du dépistage à intervalle de 2 ans
Délai: 5 ans
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5 ans
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Quantifier l'incidence de lésions intraépithéliales cervicales de grade 2 ou plus chez les femmes vivant avec le VIH qui étaient négatives pour le VPH au départ lors d'un dépistage à intervalle de 3 ans
Délai: 5 ans
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comprendre en profondeur les attitudes, l'acceptabilité et les préférences concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, le test de dépistage du VPH et l'auto-échantillonnage des femmes au Botswana grâce à des entretiens avec un sous-ensemble de femmes recrutées pour l'étude sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Délai: 6 ans
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6 ans
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Évaluer les performances d'un nouveau test HPV en tant qu'outil de dépistage autonome dans notre population à forte prévalence de VIH
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer l'impact des facteurs démographiques et cliniques du patient, tels que le nombre de partenaires sexuels, le tabagisme, le statut VIH et les marqueurs immunitaires liés au VIH, sur le risque de dysplasie cervicale
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer l'impact des caractéristiques des patients et des facteurs de risque sur l'incidence de la dysplasie cervicale
Délai: 5 ans
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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