Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primære HPV-baserede algoritmer til screening af livmoderhalskræft i Botswana

22. april 2026 opdateret af: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Udførelse af to-trins algoritmer til screening af livmoderhalskræft ved hjælp af primær højrisikotest af humant papillomavirus i Botswana

Primær højrisikotest af humant papillomavirus (HPV) er blevet førstelinjescreening for livmoderhalskræft i højindkomstlande. Gennemførligheden af ​​denne tilgang i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) er mindre klar, ligesom HPV-testningens rolle er blandt kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere nøjagtigheden af ​​livmoderhalskræftscreeningsalgoritmer ved hjælp af primær HPV-test efterfulgt af forskellige former for visuel evaluering, herunder visuel inspektion med eddikesyre (VIA), kolposkopi og automatiseret visuel evaluering (AVE) til påvisning af højkvalitets cervikal dysplasi ved at bruge histologi som guldstandarden. Vi vil validere AmpFire-analysen for HPV-selvprøvetagning i vores omgivelser. Vi vil bestemme sikre screeningsintervaller hos kvinder, der lever med HIV (WLHIV) i et HPV-baseret screeningsprogram for livmoderhalskræft og sammenligne triagestrategier for positive HPV-resultater ved WHO anbefalede screeningsintervaller for WLHIV. Vi søger også at forstå i dybden holdninger, accept og præferencer vedrørende livmoderhalskræftscreening, HPV-testning og selvprøvetagning for kvinder i Botswana gennem interviews af en undergruppe af kvinder, der er rekrutteret til livmoderhalskræftscreeningsundersøgelsen. Til sidst vil vi analysere omkostningerne ved to-trins screeningsalgoritmer for livmoderhalskræft ved hjælp af højrisiko HPV-test i Botswana.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cis-køn kvinde eller transkønnet mand (skal have livmoderhals)
  2. ≥25 år
  3. Kompetent til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid (da diagnostiske procedurer for livmoderhalskræft ofte udsættes under graviditeten)
  2. Tidligere hysterektomi
  3. Tidligere diagnose af livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Baseline screeningskohorte
Denne gruppe gennemgår HPV-test ved hjælp af selvindsamlede podninger. Triagevurdering finder sted hos alle kvinder, der tester HPV-positive, hvilket inkluderer visuel inspektion med eddikesyre og kolposkopi. WLHIV i kohorten, der tester HPV-positive ved baseline, men som har samtidige godartede histopatologiske resultater, vil blive inviteret tilbage til genundersøgelse med et 2-års interval og gennemgå lignende HPV-testning og triageprocedurer. WLHIV i kohorten, der tester HPV-negative ved baseline, vil blive inviteret tilbage til genundersøgelse med et 3-års interval og gennemgå lignende HPV-testning og triageprocedurer.
Diagnostisk test: 8-type HPV-genotypebegrænsning
Deltagerne vil blive undersøgt med primær hrHPV-test, og hvis resultatet er positivt, vil de blive henvist til VIA i henhold til Botswanas og WHO's retningslinjer. Deltagerne vil også gennemgå kolposkopi og biopsi på tidspunktet for VIA. Effektiviteten af triage med 8-type HPV-genotypebegrænsning vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem persistensen af ​​HPV-infektion i WLHIV ved det forudspecificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem clearance af HPV-infektion i WLHIV ved det forud specificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem forekomsten af ​​HPV-infektion i WLHIV ved det forudspecificerede opfølgningsinterval
Tidsramme: 5 år
5 år
Analyser omkostningerne ved to-trins screeningsalgoritmer for livmoderhalskræft ved hjælp af højrisiko HPV-test i Botswana.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign følsomheden, specificiteten, positivt prædiktivt værdi (PPV) og negativt prædiktivt værdi (NPV) for triage ved primær human papillomavirus-testning med 8-type HPV-genotypebegrænsning med visuel inspektion med eddikesyre og kolposkopi
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantificer incidensen af cervikal intraepiteliel læsion grad 2 eller værre hos kvinder, der lever med hiv, som var baseline HPV-positive, men med benign patologi ved screening med 2 års interval
Tidsramme: 5 år
5 år
Kvantificer incidensen af cervikal intraepiteliel læsion grad 2 eller værre hos kvinder, der lever med hiv, som var baseline HPV-negative ved screening med 3 års interval
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forstå dybtgående holdninger, accept og præferencer vedrørende livmoderhalskræftscreening, HPV-testning og selvprøvetagning for kvinder i Botswana gennem interviews af en undergruppe af kvinder, der er rekrutteret til livmoderhalskræftscreeningsundersøgelsen.
Tidsramme: 6 år
6 år
Evaluer ydeevnen af ​​et nyt HPV-assay som et selvstændigt screeningsværktøj i vores højprævalens HIV-population
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer indvirkningen af ​​patientdemografiske og kliniske faktorer, såsom antallet af seksuelle partnere, rygning, HIV-status og relaterede HIV-immunmarkører, på risikoen for cervikal dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer indvirkningen af patientkarakteristika og risikofaktorer på incidensen af cervical dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 8-type HPV-genotypebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner