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Algoritmi di screening del cancro cervicale primari basati su HPV in Botswana

12 maggio 2024 aggiornato da: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prestazioni degli algoritmi di screening del cancro cervicale in due stadi utilizzando il test primario del papillomavirus umano ad alto rischio in Botswana

Il test primario del papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio è diventato uno screening di prima linea per il cancro cervicale nei paesi ad alto reddito. La fattibilità di questo approccio nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è meno chiara, così come il ruolo del test HPV tra le donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo studio proposto cerca di valutare l'accuratezza degli algoritmi di screening del cancro cervicale utilizzando il test HPV primario seguito da varie forme di valutazione visiva, tra cui l'ispezione visiva con acido acetico (VIA), la colposcopia e la valutazione visiva automatizzata (AVE) per il rilevamento di alto grado displasia cervicale, utilizzando l'istologia come gold standard. Convalideremo il saggio AmpFire per l'autocampionamento dell'HPV nel nostro ambiente. Determinare gli intervalli di screening sicuri nelle donne che vivono con l'HIV (WLHIV) in un programma di screening del cancro cervicale basato sull'HPV e confrontare le strategie di triage per i risultati positivi dell'HPV agli intervalli di screening raccomandati dall'OMS per il WLHIV. Cerchiamo anche di comprendere in profondità gli atteggiamenti, l'accettabilità e le preferenze in merito allo screening del cancro cervicale, al test HPV e all'autocampionamento, per le donne in Botswana attraverso interviste a un sottogruppo di donne reclutate per lo studio di screening del cancro cervicale. Infine, analizzeremo il costo degli algoritmi di screening del cancro cervicale a due stadi utilizzando il test HPV ad alto rischio in Botswana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina cis-gender o maschio transgender (deve avere una cervice)
  2. ≥25 anni di età
  3. Competente per comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta (poiché le procedure diagnostiche per il cancro cervicale sono spesso rinviate durante la gravidanza)
  2. Precedente isterectomia
  3. Precedente diagnosi di cancro cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte di screening di base
Questo gruppo viene sottoposto a test HPV utilizzando tamponi auto-prelevati. La valutazione del triage si verifica in tutte le donne che risultano positive all'HPV, che include l'ispezione visiva con acido acetico, la colposcopia e l'acquisizione di immagini per la valutazione visiva automatizzata. Il WLHIV nella coorte che risulta positivo all'HPV al basale ma che presenta risultati istopatologici benigni concomitanti sarà invitato a ripetere lo screening a un intervallo di 2 anni e sarà sottoposto a test HPV e procedure di triage simili. Il WLHIV nella coorte che risulta negativo all'HPV al basale sarà invitato a ripetere lo screening a un intervallo di 3 anni e sarà sottoposto a test HPV e procedure di triage simili.
Test diagnostico: Valutazione visiva automatizzata
I partecipanti saranno sottoposti a test hrHPV primari e, se positivi, verranno indirizzati a VIA secondo le linee guida del Botswana e dell'OMS. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a colposcopia, acquisizione di immagini per la valutazione visiva automatizzata e biopsia al momento della VIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità, la specificità, il VPP e il VPN del triage del test primario del papillomavirus umano con valutazione visiva automatizzata rispetto all'ispezione visiva con acido acetico e colposcopia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare la persistenza dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinare la clearance dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Determinare l'incidenza dell'infezione da HPV in WLHIV all'intervallo di follow-up pre-specificato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la persistenza della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna allo screening a intervalli di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la progressione della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna allo screening a intervalli di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la regressione della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna allo screening a intervalli di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la cura della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che vivono con l'HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna allo screening a intervalli di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare l'incidenza della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano positive all'HPV al basale ma con patologia benigna allo screening a intervalli di 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la persistenza della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano negative all'HPV al basale allo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la progressione della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano negative all'HPV al basale allo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la regressione della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano negative all'HPV al basale allo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare la cura della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che vivono con l'HIV che erano negative all'HPV allo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantificare l'incidenza della lesione intraepiteliale cervicale di grado 3 o peggiore nelle donne che convivono con l'HIV che erano negative all'HPV al basale allo screening a intervalli di 3 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Analizza il costo degli algoritmi di screening del cancro cervicale in due fasi utilizzando il test HPV ad alto rischio in Botswana.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comprendere in profondità gli atteggiamenti, l'accettabilità e le preferenze riguardanti lo screening del cancro cervicale, il test HPV e l'autocampionamento, per le donne in Botswana attraverso interviste a un sottogruppo di donne reclutate per lo studio di screening del cancro cervicale.
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Valutare le prestazioni di un nuovo test HPV come strumento di screening autonomo nella nostra popolazione di HIV ad alta prevalenza
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare l'impatto dei fattori demografici e clinici del paziente, come il numero di partner sessuali, il fumo, lo stato dell'HIV e i relativi marcatori immunitari dell'HIV, sul rischio di displasia cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare l'impatto delle caratteristiche del paziente e dei fattori di rischio sul rischio di malattia cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Valutazione visiva automatizzata

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