此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

博茨瓦纳基于 HPV 的初级宫颈癌筛查算法

2026年4月22日 更新者：Rebecca Luckett、Beth Israel Deaconess Medical Center

在博茨瓦纳使用初级高危人乳头瘤病毒检测的两阶段宫颈癌筛查算法的性能

初级高危人乳头瘤病毒 (HPV) 检测已成为高收入国家宫颈癌的一线筛查。 这种方法在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的可行性尚不清楚，HPV 检测对感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的女性的作用也不太清楚。 拟议的研究旨在评估宫颈癌筛查算法的准确性，该算法使用初级 HPV 检测，然后进行各种形式的视觉评估，包括醋酸视觉检查 (VIA)、阴道镜检查和自动视觉评估 (AVE) 以检测高级宫颈发育不良，以组织学为金标准。 我们将在我们的环境中验证用于 HPV 自采样的 AmpFire 检测。 我们将在基于 HPV 的宫颈癌筛查计划中确定感染 HIV 的女性 (WLHIV) 的安全筛查间隔，并根据 WHO 推荐的 WLHIV 筛查间隔比较 HPV 阳性结果的分流策略。 我们还试图通过采访为宫颈癌筛查研究招募的一部分女性，深入了解博茨瓦纳女性对宫颈癌筛查、HPV 检测和自我采样的态度、可接受性和偏好。 最后，我们将分析在博茨瓦纳使用高危 HPV 检测的两阶段宫颈癌筛查算法的成本。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 博茨瓦纳
      • Ramotswa、博茨瓦纳
        • Bamalete Lutheran Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 顺性别女性或变性男性（必须有子宫颈）
  2. ≥25岁
  3. 有能力理解研究程序并给予知情同意。

排除标准：

  1. 目前怀孕（因为宫颈癌的诊断程序通常在怀孕期间推迟）
  2. 既往子宫切除术
  3. 先前诊断为宫颈癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：基线筛查队列
该组采用自采拭子进行HPV检测。 所有HPV检测呈阳性的女性将接受分流评估，包括醋酸目视检查和阴道镜检查。 队列中基线HPV检测呈阳性但同期组织病理学结果为良性的WLHIV将被邀请在2年后重新筛查，并接受类似的HPV检测和分流程序。 队列中基线HPV检测呈阴性的WLHIV将被邀请在3年后重新筛查，并接受类似的HPV检测和分流程序。
诊断测试：8种HPV基因型限制
参与者将接受初级hrHPV检测，若检测结果呈阳性，将根据博茨瓦纳和世界卫生组织的指南转诊进行VIA检查。 参与者还将在进行VIA检查的同时接受阴道镜检查和活检。 将评估采用8型HPV基因型限制进行分流检测的性能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在预先指定的随访间隔内确定 WLHIV 中 HPV 感染的持续性
大体时间：5年
5年
在预先指定的随访间隔内确定 WLHIV 中 HPV 感染的清除率
大体时间：5年
5年
在预先指定的随访间隔内确定 WLHIV 中 HPV 感染的发生率
大体时间：5年
5年
分析在博茨瓦纳使用高危 HPV 检测的两阶段宫颈癌筛查算法的成本。
大体时间：5年
5年
比较主要人乳头瘤病毒检测（含8型HPV基因型限制）与醋酸白试验和阴道镜检查在分流中的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：3年
3年
量化基线HPV阳性但病理良性的人类免疫缺陷病毒感染女性在2年间隔筛查中发生2级或更严重宫颈上皮内病变的发病率
大体时间：5年
5年
量化基线HPV阴性HIV感染女性在3年间隔筛查中宫颈上皮内病变2级或更严重的发生率
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过采访为宫颈癌筛查研究招募的一部分女性，深入了解博茨瓦纳女性对宫颈癌筛查、HPV 检测和自我采样的态度、可接受性和偏好。
大体时间：6年
6年
评估新型 HPV 检测作为我们高流行 HIV 人群的独立筛查工具的性能
大体时间：3年
3年
评估患者人口统计和临床因素（如性伴侣数量、吸烟、HIV 状态和相关 HIV 免疫标记物）对宫颈发育不良风险的影响
大体时间：5年
5年
评估患者特征和风险因素对宫颈不典型增生发生率的影响
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月24日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019P001130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅