Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku založené na HPV v Botswaně

22. dubna 2026 aktualizováno: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Výkon dvoustupňových algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku pomocí primárního vysoce rizikového testování lidského papilomaviru v Botswaně

Primární vysoce rizikové testování lidského papilomaviru (HPV) se stalo první linií screeningu rakoviny děložního čípku v zemích s vysokými příjmy. Proveditelnost tohoto přístupu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) je méně jasná, stejně jako úloha testování HPV u žen žijících s virem lidské imunodeficience (HIV). Navrhovaná studie se snaží zhodnotit přesnost algoritmů screeningu rakoviny děložního čípku pomocí primárního testování HPV následovaného různými formami vizuálního hodnocení, včetně vizuální kontroly kyselinou octovou (VIA), kolposkopie a automatizovaného vizuálního hodnocení (AVE) pro detekci vysoce cervikální dysplazie s použitím histologie jako zlatého standardu. V našem nastavení ověříme test AmpFire pro HPV self-sampling. Stanovíme bezpečné intervaly screeningu u žen žijících s HIV (WLHIV) v programu screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV a porovnáme strategie třídění pro pozitivní výsledky HPV v intervalech screeningu WLHIV doporučených WHO. Snažíme se také do hloubky porozumět postojům, přijatelnosti a preferencím ohledně screeningu rakoviny děložního čípku, testování HPV a vlastního odběru vzorků u žen v Botswaně prostřednictvím rozhovorů s podskupinou žen přijatých do studie screeningu rakoviny děložního čípku. Nakonec budeme analyzovat náklady na dvoufázové algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku pomocí vysoce rizikového testování HPV v Botswaně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cis-gender žena nebo transgender muž (musí mít děložní hrdlo)
  2. ≥25 let
  3. Kompetentní porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná (protože diagnostické postupy pro rakovinu děložního čípku se během těhotenství často odkládají)
  2. Předchozí hysterektomie
  3. Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta pro základní screening
Tato skupina podstupuje testování HPV pomocí samoodběrových výtěrů. Triážní hodnocení probíhá u všech žen s pozitivním výsledkem HPV, které zahrnuje vizuální kontrolu s kyselinou octovou a kolposkopii. WLHIV v kohortě s pozitivním výsledkem HPV výchozího testování, ale s benigními histopatologickými výsledky, budou pozvány k opakovanému screeningu v intervalu 2 let a podstoupí podobné testování HPV a triážní postupy. WLHIV v kohortě s negativním výsledkem HPV výchozího testování budou pozvány k opakovanému screeningu v intervalu 3 let a podstoupí podobné testování HPV a triážní postupy.
Diagnostický test: Omezení 8 typů genotypů HPV
Účastníci podstoupí primární testování na hrHPV a v případě pozitivity budou odesláni na VIA podle botswanských a WHO směrnic. Účastníci také podstoupí kolposkopii a biopsii v době VIA. Bude vyhodnocena účinnost triáže s omezením na 8 typů HPV genotypů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete perzistenci HPV infekce u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovte clearance infekce HPV u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Určete výskyt HPV infekce u WLHIV v předem stanoveném intervalu sledování
Časové okno: 5 let
5 let
Analyzujte náklady na dvoufázové algoritmy screeningu rakoviny děložního čípku pomocí vysoce rizikového testování HPV v Botswaně.
Časové okno: 5 let
5 let
Porovnejte citlivost, specificitu, PPV a NPV triáže primárního testování lidského papilomaviru s 8-typy HPV genotypové restrikce s vizuální prohlídkou s kyselinou octovou a kolposkopií
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvantifikujte incidenci cervikální intraepiteliální léze stupně 2 nebo horší u žen žijících s HIV, které byly výchozí HPV pozitivní, ale s benigní patologií při screeningu v dvouletých intervalech
Časové okno: 5 let
5 let
Kvantifikujte výskyt cervikální intraepiteliální léze stupně 2 nebo horší u žen žijících s HIV, které byly výchozí HPV negativní při screeningu v tříletém intervalu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porozumět do hloubky postojům, přijatelnosti a preferencím ohledně screeningu rakoviny děložního čípku, testování HPV a vlastního odběru vzorků u žen v Botswaně prostřednictvím rozhovorů s podskupinou žen přijatých do studie screeningu rakoviny děložního čípku.
Časové okno: 6 let
6 let
Vyhodnoťte výkon nového testu HPV jako samostatného screeningového nástroje v naší populaci s vysokou prevalencí HIV
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnoťte dopad demografických a klinických faktorů pacienta, jako je počet sexuálních partnerů, kouření, HIV status a související HIV imunitní markery, na riziko cervikální dysplazie
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnotit dopad charakteristik pacientů a rizikových faktorů na výskyt cervikální dysplazie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Omezení 8 typů genotypů HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit