- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242823
Primære HPV-baserte algoritmer for screening av livmorhalskreft i Botswana
22. april 2026 oppdatert av: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utførelse av to-trinns algoritmer for screening av livmorhalskreft ved bruk av primær høyrisikotesting av humant papillomavirus i Botswana
Primær høyrisikotesting av humant papillomavirus (HPV) har blitt førstelinjescreening for livmorhalskreft i høyinntektsland.
Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen i lav- og mellominntektsland (LMICs) er mindre klar, og det samme er rollen til HPV-testing blant kvinner som lever med humant immunsviktvirus (HIV).
Den foreslåtte studien søker å evaluere nøyaktigheten av algoritmer for screening av livmorhalskreft ved bruk av primær HPV-testing etterfulgt av ulike former for visuell evaluering, inkludert visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), kolposkopi og automatisert visuell evaluering (AVE) for påvisning av høykvalitets cervikal dysplasi, ved å bruke histologi som gullstandarden.
Vi vil validere AmpFire-analysen for HPV-selvprøvetaking i våre omgivelser.
Vi vil bestemme sikre screeningsintervaller hos kvinner som lever med HIV (WLHIV) i et HPV-basert screeningprogram for livmorhalskreft og sammenligne triagestrategier for positive HPV-resultater ved WHOs anbefalte screeningsintervaller for WLHIV.
Vi søker også å forstå i dybden holdninger, aksept og preferanser angående livmorhalskreftscreening, HPV-testing og selvprøvetaking for kvinner i Botswana gjennom intervjuer av en undergruppe av kvinner rekruttert til livmorhalskreftscreeningsstudien.
Til slutt vil vi analysere kostnadene ved to-trinns screeningalgoritmer for livmorhalskreft ved bruk av høyrisiko HPV-testing i Botswana.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramotswa, Botswana
- Bamalete Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cis-kjønn kvinne eller transkjønn mann (må ha livmorhals)
- ≥25 år
- Kompetent til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid (da diagnostiske prosedyrer for livmorhalskreft ofte blir utsatt under graviditet)
- Tidligere hysterektomi
- Tidligere diagnose av livmorhalskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Baseline screening cohort
Denne gruppen gjennomgår HPV-testing ved hjelp av selvinnsamlede prøver.
Triasjevurdering skjer hos alle kvinner som tester positivt for HPV, noe som inkluderer visuell inspeksjon med eddiksyre og kolposkopi.
WLHIV i kohorten som tester positivt for HPV ved baseline, men som har samtidige godartede histopatologiske resultater, vil bli invitert tilbake for ny screening med 2 års intervall, og gjennomgå lignende HPV-testing og triasjeprosedyrer.
WLHIV i kohorten som tester negativt for HPV ved baseline, vil bli invitert tilbake for ny screening med 3 års intervall, og gjennomgå lignende HPV-testing og triasjeprosedyrer.
|
Deltakerne vil gjennomgå primær hrHPV-testing, og hvis de er positive, vil de bli henvist til VIA i henhold til Botswanas og WHOs retningslinjer.
Deltakerne vil også gjennomgå kolposkopi og biopsi på samme tid som VIA.
Ytelsen til triage med 8-type HPV-genotypebegrensning vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem persistensen av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem clearance av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bestem forekomsten av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Analyser kostnadene ved to-trinns screeningalgoritmer for livmorhalskreft ved bruk av høyrisiko HPV-testing i Botswana.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for triasering av primær humant papillomavirus-testing med 8-type HPV-genotypebegrensning med visuell inspeksjon med eddiksyre og kolposkopi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kvantifiser forekomsten av livmorhalsintraepitelial lesion grad 2 eller verre hos kvinner som lever med HIV som var HPV-positive ved baseline, men med benign patologi ved 2-årsintervall screening
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kvantifiser forekomsten av cervikal intraepitelial lesjon grad 2 eller verre hos kvinner som lever med HIV, som var HPV-negative ved utgangspunktet, ved screening med 3 års intervall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forstå i dybden holdninger, aksept og preferanser angående livmorhalskreftscreening, HPV-testing og selvprøvetaking for kvinner i Botswana gjennom intervjuer av en undergruppe av kvinner rekruttert til livmorhalskreftscreeningsstudien.
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Evaluer ytelsen til en ny HPV-analyse som et frittstående screeningsverktøy i vår høyprevalens HIV-populasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Evaluer innvirkningen av pasientens demografiske og kliniske faktorer, som antall seksuelle partnere, røyking, HIV-status og relaterte HIV-immunmarkører, på risikoen for cervikal dysplasi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer innvirkningen av pasientkarakteristikker og risikofaktorer på forekomsten av cervical dysplasi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luckett R, Zhang BX, Gompers A, George J, Modest A, Bazzett-Matabele L, Vuylsteke P, Kula M, Monare B, Botha MH, Shapiro RL, Ramogola-Masire D, Grover S. High-grade cervical disease and cervical cancer in women aged 50 years and older compared with younger women: examining prevalence by HIV status in two large prospective cohorts in Botswana. BMJ Open. 2024 Oct 29;14(10):e089375. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089375.
- Luckett R, Ramogola-Masire D, Gompers A, Moraka N, Moyo S, Sedabadi L, Tawe L, Kashamba T, Gaborone K, Mathoma A, Noubary F, Kula M, Grover S, Dreyer G, Botha MH, Makhema J, Shapiro R, Hacker MR. Triage of HPV positivity in a high HIV prevalence setting: A prospective cohort study comparing visual triage methods and HPV genotype restriction in Botswana. Int J Gynaecol Obstet. 2024 May;165(2):507-518. doi: 10.1002/ijgo.15225. Epub 2023 Nov 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2019P001130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .