Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primære HPV-baserte algoritmer for screening av livmorhalskreft i Botswana

22. april 2026 oppdatert av: Rebecca Luckett, Beth Israel Deaconess Medical Center

Utførelse av to-trinns algoritmer for screening av livmorhalskreft ved bruk av primær høyrisikotesting av humant papillomavirus i Botswana

Primær høyrisikotesting av humant papillomavirus (HPV) har blitt førstelinjescreening for livmorhalskreft i høyinntektsland. Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen i lav- og mellominntektsland (LMICs) er mindre klar, og det samme er rollen til HPV-testing blant kvinner som lever med humant immunsviktvirus (HIV). Den foreslåtte studien søker å evaluere nøyaktigheten av algoritmer for screening av livmorhalskreft ved bruk av primær HPV-testing etterfulgt av ulike former for visuell evaluering, inkludert visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA), kolposkopi og automatisert visuell evaluering (AVE) for påvisning av høykvalitets cervikal dysplasi, ved å bruke histologi som gullstandarden. Vi vil validere AmpFire-analysen for HPV-selvprøvetaking i våre omgivelser. Vi vil bestemme sikre screeningsintervaller hos kvinner som lever med HIV (WLHIV) i et HPV-basert screeningprogram for livmorhalskreft og sammenligne triagestrategier for positive HPV-resultater ved WHOs anbefalte screeningsintervaller for WLHIV. Vi søker også å forstå i dybden holdninger, aksept og preferanser angående livmorhalskreftscreening, HPV-testing og selvprøvetaking for kvinner i Botswana gjennom intervjuer av en undergruppe av kvinner rekruttert til livmorhalskreftscreeningsstudien. Til slutt vil vi analysere kostnadene ved to-trinns screeningalgoritmer for livmorhalskreft ved bruk av høyrisiko HPV-testing i Botswana.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramotswa, Botswana
        • Bamalete Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cis-kjønn kvinne eller transkjønn mann (må ha livmorhals)
  2. ≥25 år
  3. Kompetent til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid (da diagnostiske prosedyrer for livmorhalskreft ofte blir utsatt under graviditet)
  2. Tidligere hysterektomi
  3. Tidligere diagnose av livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Baseline screening cohort
Denne gruppen gjennomgår HPV-testing ved hjelp av selvinnsamlede prøver. Triasjevurdering skjer hos alle kvinner som tester positivt for HPV, noe som inkluderer visuell inspeksjon med eddiksyre og kolposkopi. WLHIV i kohorten som tester positivt for HPV ved baseline, men som har samtidige godartede histopatologiske resultater, vil bli invitert tilbake for ny screening med 2 års intervall, og gjennomgå lignende HPV-testing og triasjeprosedyrer. WLHIV i kohorten som tester negativt for HPV ved baseline, vil bli invitert tilbake for ny screening med 3 års intervall, og gjennomgå lignende HPV-testing og triasjeprosedyrer.
Deltakerne vil gjennomgå primær hrHPV-testing, og hvis de er positive, vil de bli henvist til VIA i henhold til Botswanas og WHOs retningslinjer. Deltakerne vil også gjennomgå kolposkopi og biopsi på samme tid som VIA. Ytelsen til triage med 8-type HPV-genotypebegrensning vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem persistensen av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem clearance av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem forekomsten av HPV-infeksjon i WLHIV ved det forhåndsspesifiserte oppfølgingsintervallet
Tidsramme: 5 år
5 år
Analyser kostnadene ved to-trinns screeningalgoritmer for livmorhalskreft ved bruk av høyrisiko HPV-testing i Botswana.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for triasering av primær humant papillomavirus-testing med 8-type HPV-genotypebegrensning med visuell inspeksjon med eddiksyre og kolposkopi
Tidsramme: 3 år
3 år
Kvantifiser forekomsten av livmorhalsintraepitelial lesion grad 2 eller verre hos kvinner som lever med HIV som var HPV-positive ved baseline, men med benign patologi ved 2-årsintervall screening
Tidsramme: 5 år
5 år
Kvantifiser forekomsten av cervikal intraepitelial lesjon grad 2 eller verre hos kvinner som lever med HIV, som var HPV-negative ved utgangspunktet, ved screening med 3 års intervall
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forstå i dybden holdninger, aksept og preferanser angående livmorhalskreftscreening, HPV-testing og selvprøvetaking for kvinner i Botswana gjennom intervjuer av en undergruppe av kvinner rekruttert til livmorhalskreftscreeningsstudien.
Tidsramme: 6 år
6 år
Evaluer ytelsen til en ny HPV-analyse som et frittstående screeningsverktøy i vår høyprevalens HIV-populasjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Evaluer innvirkningen av pasientens demografiske og kliniske faktorer, som antall seksuelle partnere, røyking, HIV-status og relaterte HIV-immunmarkører, på risikoen for cervikal dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år
Evaluer innvirkningen av pasientkarakteristikker og risikofaktorer på forekomsten av cervical dysplasi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere