健康な男性および閉経後の女性被験者におけるSCO-120の安全性、忍容性および薬物動態を決定するための研究

包含基準:

健康な閉経後の女性ボランティアは、以下の基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。

パートA-

1. 健康な閉経後の女性被験者、年齢 18 歳以上、体重 50 kg 以上、体格指数 18.0 ～ 33.0 kg/m2 (包括的) がこの部分に含まれます。

2. -IMP投与前の30日以内に50〜349 mLの血液または350 mL以上の血液を3か月以内に寄付せず、研究期間全体にわたって赤血球、血漿、血小板、または全血を含む献血を行わないことに同意します。

   パート B および C-

3. 健康な男性および閉経後の女性で、年齢が 18 歳以上で、体格指数が 18.0 ～ 33.0 kg/m2 (両端を含む) の被験者がこのパートに含まれます。
4. -IMP投与前の30日以内に50〜499 mLの血液または56日以内に500 mL以上の血液を寄付しなかった 研究期間全体にわたって、赤血球、血漿、血小板、または全血を含む献血を行わないことに同意する

5. 子供をもうけることができる男性は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究中および研究終了後90日間は精子を提供しない. 医学的に許容される避妊方法には、経口避妊薬、ホルモンパッチ、インプラントまたは注射、子宮内避妊器具、または殺精子剤を含む横隔膜を使用している、出産の可能性のある女性パートナーとのコンドームの使用が含まれます。 避妊の方法としての禁欲は、研究参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、許容されます。

   すべての部品-

6. -書面、署名、日付入りのインフォームドコンセント（または該当する場合は被験者の法的に許容される代表者/公平な証人による）を提供する意思と能力があり、研究全体に利用可能
7. -予定された訪問、治療計画、実験室試験、研究手順、および制限（セクション4.5に従って）を喜んで遵守し、フォローアップ訪問にアクセスできる
8. 病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図（ECG）、および臨床検査室スクリーニング検査で特定された臨床的に重大な異常がないことに基づいて、健康であると評価される
9. -スクリーニング時に卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU / mL以上で、少なくとも連続12か月間自然に閉経後の女性
10. -スクリーニング期間を含む研究期間全体にわたって、無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含む非喫煙者またはタバコの使用を控える;被験者の尿中コチニン濃度は、喫煙者で測定された値よりも低くなければなりません (< 200 ng/mL)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます: (すべての部分)

1. -IMP投与から4週間以内に治験責任医師が決定した大手術。
2. -IMP投与前4週間以内の輸血;
3. 経口薬を飲み込めない;
4. 静脈穿刺を受けることができない、および/または静脈へのアクセスに耐えることができない;
5. ホルモン補充療法を受けている女性、または過去 6 か月間同じ療法を受けていた女性。
6. -過去6か月間の活動性肝疾患または肝疾患（肝炎など）の病歴。研究のエンドポイントおよび/治験責任医師の裁量による被験者の安全性に影響を与える可能性があります。
7. 血栓塞栓性疾患またはリスクのある病歴（血液疾患またはリウマチ性疾患など）;血栓性静脈炎の最近の病歴;
8. -スクリーニング時にほてりを訴える被験者;
9. -スクリーニング前の3か月以内の異常な膣出血の病歴および/または子宮悪性腫瘍
10. 陽性排除試験: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス。
11. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（IMPまたはその賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異性を含む）;
12. -30日以内に別の治験薬を受け取った（または半減期が長い治験薬の場合は、5半減期のウォッシュアウトが必要になります）この研究の過程で治験薬をIMP投与または摂取する前;
13. -IMPの投与前の少なくとも14日以内の処方薬/薬および/または市販薬の少なくとも7日以内（またはそれぞれの薬の半減期の5未満）の摂取;
14. -調査官によって判断された重大な薬物乱用の既知および/または疑いのある履歴;
15. -スクリーニング訪問時の乱用薬物の陽性スクリーニング、または最初のIMP投与前のスタディセンターへの入院時のアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニング;
16. -アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴、15ユニットを超えるアルコールの定期的な週摂取量として定義される（注：1ユニットは、25 mLのスピリッツ、125 mLのワイン、または250 mLのビールまたはラガーに相当します）研究の12か月前エントリ;
17. -薬物吸収に影響を与える可能性があり、IMPのPKに影響を与える可能性がある胃腸管の現在または最近の疾患、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸管の手術歴;
18. カフェインまたはグレープフルーツ ジュースまたはキサンチンを含む飲料または食品、たとえば、コーヒー、紅茶、チョコレート、レッドブル、またはコーラを投与の 48 時間前から最後の PK サンプル収集まで継続して使用する;
19. 感染症、糖尿病などの付随する臨床的に重要な障害で、被験者の安全性にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性があり、研究のエンドポイントおよび/PIの裁量による被験者の安全性に影響を与える可能性があります。