Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SCO-120 in soggetti sani di sesso maschile e femminile in post-menopausa

Criterio di inclusione:

Le volontarie sane in postmenopausa saranno incluse nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Parte A-

1. Saranno incluse in questa parte le donne sane in postmenopausa, di età > 18 anni, di peso superiore a 50 kg e con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 (inclusi).

2. Non ha donato 50-349 ml di sangue entro 30 giorni o ≥350 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione di IMP e accetta di non effettuare donazioni di sangue, inclusi globuli rossi, plasma, piastrine o sangue intero per l'intera durata dello studio.

   Parte B e C-

3. Saranno inclusi in questa parte soggetti maschi sani e femmine in postmenopausa, di età ≥ 18 anni, con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m2 (inclusi).
4. Non ha donato 50-499 ml di sangue entro 30 giorni o ≥500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione di IMP e accetta di non effettuare donazioni di sangue, inclusi globuli rossi, plasma, piastrine o sangue intero per l'intera durata dello studio

5. Gli uomini che sono in grado di generare figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico e NON donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo la fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'uso di un preservativo con una partner femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida. L'astinenza come metodo contraccettivo è accettabile se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio.

   Tutte le parti-

6. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato (o dal rappresentante legalmente accettabile/testimone imparziale del soggetto, se applicabile) ed è disponibile per l'intero studio
7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le procedure dello studio e le restrizioni (come da sezione 4.5) ed essere accessibile per le visite di follow-up
8. Valutato come sano sulla base di nessuna anomalia clinicamente significativa identificata su anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di screening di laboratorio clinico
9. Donne che sono naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi con un livello di ormone follicolo-stimolante ≥ 40 mIU/mL allo screening
10. Non fumatori o astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc. per l'intera durata dello studio, compreso il periodo di screening; i soggetti devono avere livelli di cotinina nelle urine inferiori a quelli misurati per i fumatori (< 200 ng/mL).

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri: (tutte le parti)

1. Qualsiasi intervento chirurgico importante, come determinato dallo sperimentatore, entro 4 settimane dalla somministrazione di IMP;
2. Trasfusione di sangue nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di IMP;
3. Incapacità di deglutire farmaci per via orale;
4. Incapacità di sottoporsi a venipuntura e/o tollerare l'accesso venoso;
5. Donne in terapia ormonale sostitutiva o che hanno assunto la stessa terapia negli ultimi 6 mesi;
6. Malattia epatica attiva o anamnesi di malattia epatica (come l'epatite) negli ultimi 6 mesi che può avere un impatto sugli endpoint dello studio e/ sulla sicurezza dei soggetti a discrezione dello sperimentatore;
7. Storia medica di disturbi tromboembolici o con rischi (come disturbi ematologici o reumatologici); storia recente di tromboflebite;
8. Soggetti con lamentele di vampate di calore allo screening;
9. Storia di sanguinamento vaginale anomalo nei 3 mesi precedenti lo screening e/o neoplasia uterina
10. Test di esclusione positivi: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C;
11. Anamnesi di qualsiasi allergia/ipersensibilità rilevante (incluse reazioni di ipersensibilità immediate o ritardate note o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati all'IMP o ai suoi eccipienti);
12. - Ricevuto un altro agente sperimentale entro 30 giorni (o per agenti sperimentali con lunga emivita sarà richiesto un periodo di dimezzamento di 5 emivite) prima della somministrazione di IMP o dell'assunzione di un farmaco sperimentale nel corso di questo studio;
13. Assunzione di qualsiasi farmaco/farmaco prescritto entro almeno 14 giorni e/o farmaci da banco entro almeno 7 giorni (o meno di 5 emivite del rispettivo farmaco) prima della somministrazione dell'IMP;
14. Storia nota e/o sospetta di significativo abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore;
15. Screening positivo per droghe d'abuso alla visita di screening o screening positivo per alcol o droghe d'abuso all'ingresso nel centro dello studio prima della prima somministrazione di IMP;
16. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, definita come assunzione settimanale regolare di più di 15 unità di alcol (Nota: 1 unità equivale a 25 ml di alcolici, 125 ml di vino o 250 ml di birra o birra chiara) nei 12 mesi precedenti lo studio iscrizione;
17. Malattia attuale o recente del tratto gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco e può influenzare la PK dell'IMP, o qualsiasi storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che può influire sull'assorbimento del farmaco;
18. Uso continuato di caffeina o succo di pompelmo o bevande o alimenti contenenti xantina, ad es. caffè, tè, cioccolato, toro rosso o cola per 48 ore prima della somministrazione e fino all'ultima raccolta del campione PK;
19. Qualsiasi disturbo concomitante clinicamente significativo, come infezione, diabete ecc. che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio che può avere un impatto sugli endpoint dello studio e/la sicurezza dei soggetti a discrezione del PI.