Tutkimus SCO-120:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet postmenopausaaliset vapaaehtoiset naiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Osa A-

1. Terveet postmenopausaaliset naiset, yli 18-vuotiaat, yli 50 kg painavat ja joiden painoindeksi on 18,0-33,0 kg/m2 (mukaan lukien) sisältyvät tähän osioon.

2. Ei luovuttanut 50–349 ml verta 30 päivän aikana tai ≥350 ml verta 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista ja suostuu olemaan luovuttamatta verta, mukaan lukien punasolut, plasma, verihiutaleet tai kokoverta koko tutkimuksen ajan.

   Osa B ja C-

3. Terveet mies- ja postmenopausaaliset naiset, iältään ≥ 18 vuotta, joiden painoindeksi on 18,0–33,0 kg/m2 (mukaan lukien) sisältyvät tähän osaan.
4. Ei luovuttanut 50–499 ml verta 30 päivän aikana tai ≥ 500 ml verta 56 päivän sisällä ennen IMP:n antamista ja suostuu olemaan luovuttamatta verta, mukaan lukien punasolut, plasma, verihiutaleet tai kokoverta koko tutkimuksen ajan

5. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomin käyttö hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, hormonaalista laastaria, implanttia tai injektiota, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa, jossa on spermisidiä. Raittius ehkäisymenetelmänä on hyväksyttävää, jos se on sopusoinnussa tutkimukseen osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.

   Kaikki osat-

6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen (tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan/puoluettoman todistajan toimesta) ja on käytettävissä koko tutkimuksen ajan
7. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, tutkimusmenetelmiä ja rajoituksia (kohdan 4.5 mukaisesti) ja olla tavoitettavissa seurantakäynneille
8. Arvioitu terveeksi, koska sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratorioseulontatestien perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeamia
9. Naiset, jotka ovat luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin taso seulonnassa ≥ 40 mIU/ml
10. Tupakoimattomat tai pidättäytyvät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seulontajakso; tutkittavien virtsan kotiniinipitoisuuksien on oltava alle tupakoitsijoilla mitatun (< 200 ng/ml) .

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: (Kaikki osat)

1. Mikä tahansa tutkijan määrittämä suuri leikkaus 4 viikon sisällä IMP:n antamisesta;
2. Verensiirto 4 viikon sisällä ennen IMP:n antamista;
3. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
4. Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä;
5. nainen, joka saa hormonikorvaushoitoa tai on ollut samaa viimeisten 6 kuukauden aikana;
6. Aktiivinen maksasairaus tai aiemmin ollut maksasairaus (kuten hepatiitti) viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin ja/koehenkilöiden turvallisuuteen tutkijan harkinnan mukaan;
7. Anamneesissa tromboembolisia häiriöitä tai riskejä (kuten hematologisia tai reumatologisia häiriöitä); viimeaikainen tromboflebiitti;
8. Kohteet, jotka valittavat kuumista aalloista seulonnassa;
9. Epänormaali verenvuoto emättimestä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai kohdun pahanlaatuisuus
10. Positiiviset poissulkemistestit: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -virus;
11. Aiemmat merkittävät allergiat/yliherkkyydet (mukaan lukien tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti sukua tutkittavaan lääkevalmisteeseen tai sen apuaineisiin);
12. Sai toisen tutkittavan aineen 30 päivän sisällä (tai tutkimusaineille, joilla on pitkä puoliintumisaika, vaaditaan 5 puoliintumisajan huuhtoutuminen) ennen IMP:n antamista tai tutkimuslääkkeen ottamista tämän tutkimuksen aikana;
13. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen/lääkkeiden nauttiminen vähintään 14 päivän sisällä ja/tai reseptivapaa lääkkeet vähintään 7 päivän (tai vastaavan lääkkeen alle 5 puoliintumisajan) sisällä ennen IMP:n antamista;
14. Tunnettu ja/tai epäilty merkittävä huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan;
15. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä seulontakäynnillä tai positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suhteen tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä ennen ensimmäistä IMP-antoa;
16. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi yli 15 yksikön alkoholin nauttimiseksi (Huomautus: 1 yksikkö vastaa 25 ml väkevää alkoholijuomia, 125 ml viiniä tai 250 ml olutta tai lageria) tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana pääsy;
17. Nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja saattaa vaikuttaa IMP:n PK-arvoon, tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
18. Kofeiinin tai greippimehun tai ksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden, kuten kahvin, teen, suklaan, red bullin tai colan, jatkuva käyttö 48 tuntia ennen annostelua ja viimeiseen PK-näytteen ottoon asti;
19. Mikä tahansa samanaikainen kliinisesti merkittävä häiriö, kuten infektio, diabetes jne., jotka aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista ja jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin ja/tai koehenkilöiden turvallisuuteen PI:n harkinnan mukaan.