Estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SCO-120 en sujetos sanos masculinos y femeninos posmenopáusicos

Criterios de inclusión:

Se incluirán en el estudio voluntarias posmenopáusicas sanas si cumplen con todos los siguientes criterios:

Parte A-

1. Se incluirán en esta parte las mujeres posmenopáusicas sanas, mayores de 18 años, de peso superior a 50 kg y con un índice de masa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m2 (inclusive).

2. No donó 50-349 ml de sangre dentro de los 30 días o ≥350 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMP y acepta no hacer donaciones de sangre, incluidos glóbulos rojos, plasma, plaquetas o sangre completa durante todo el estudio.

   Parte B y C-

3. Se incluirán en esta parte los sujetos sanos de sexo masculino y posmenopáusico, de edad ≥ 18 años, con un índice de masa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m2 (inclusive).
4. No donó 50-499 ml de sangre dentro de los 30 días o ≥500 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la administración de IMP y acepta no hacer donaciones de sangre, incluidos glóbulos rojos, plasma, plaquetas o sangre total durante todo el estudio.

5. Los hombres que pueden engendrar hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y NO donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen el uso de un condón con una pareja femenina en edad fértil que esté usando anticonceptivos orales, parche hormonal, implante o inyección, dispositivo intrauterino o diafragma con espermicida. La abstinencia como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la participante del estudio.

   Todas las partes-

6. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (o por el representante legalmente aceptable del sujeto/testigo imparcial cuando corresponda) y está disponible para todo el estudio
7. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, los procedimientos del estudio y las restricciones (según la sección 4.5), y ser accesible para las visitas de seguimiento
8. Evaluado como saludable basado en ninguna anomalía clínicamente significativa identificada en el historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de detección de laboratorio clínico
9. Mujeres que son posmenopáusicas naturales durante al menos 12 meses consecutivos con un nivel de hormona estimulante del folículo de ≥ 40 mIU/mL en la selección
10. No fumadores o abstenerse de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc. durante todo el estudio, incluido el período de selección; los sujetos deben tener niveles de cotinina en orina por debajo de los medidos para fumadores (< 200 ng/mL) .

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: (Todas las partes)

1. Cualquier cirugía mayor, según lo determine el investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de IMP;
2. Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de IMP;
3. Incapacidad para tragar medicamentos orales;
4. Incapacidad para someterse a una venopunción y/o tolerar el acceso venoso;
5. Mujer en Terapia de Reemplazo Hormonal, o haber estado en la misma en los últimos 6 meses;
6. Enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática (como hepatitis) en los últimos 6 meses que pueden tener un impacto en los criterios de valoración del estudio y/o la seguridad de los sujetos según el criterio del investigador;
7. Antecedentes médicos de trastornos tromboembólicos o con riesgos (como trastornos hematológicos o reumatológicos); historia reciente de tromboflebitis;
8. Sujetos con quejas de sofocos en la selección;
9. Antecedentes de sangrado vaginal anormal dentro de los 3 meses previos a la selección y/o malignidad uterina
10. Pruebas de exclusión positivas: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o virus de la hepatitis C;
11. Historial de cualquier alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con el IMP o sus excipientes);
12. Recibió otro agente en investigación dentro de los 30 días (o para agentes en investigación con una vida media larga, se requerirá un lavado de 5 vidas medias) antes de la administración IMP o la ingesta de un fármaco en investigación durante el curso de este estudio;
13. Ingesta de cualquier medicamento/drogas prescritos dentro de al menos 14 días y/o medicamentos de venta libre dentro de al menos 7 días (o menos de 5 vidas medias de la droga respectiva) antes de la administración del IMP;
14. Historial conocido y/o sospechado de abuso significativo de drogas según lo juzgado por el Investigador;
15. Prueba positiva de drogas de abuso en la visita de selección o prueba positiva de alcohol o drogas de abuso al ingreso al centro de estudio antes de la primera administración de IMP;
16. Historial de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, definida como la ingesta semanal regular de más de 15 unidades de alcohol (Nota: 1 unidad equivale a 25 ml de bebidas espirituosas, 125 ml de vino o 250 ml de cerveza o cerveza) en los 12 meses anteriores al estudio entrada;
17. Enfermedad actual o reciente del tracto gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco y puede afectar la farmacocinética del IMP, o cualquier antecedente de cirugía del tracto gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco;
18. Uso continuado de cafeína o jugo de toronja o bebidas o alimentos que contienen xantina, por ejemplo, café, té, chocolate, red bull o refrescos de cola durante 48 horas antes de la dosificación y hasta la última recolección de muestra PK;
19. Cualquier trastorno concomitante clínicamente significativo, como infección, diabetes, etc., que represente un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio, lo que puede tener un impacto en los puntos finales del estudio y/o la seguridad de los sujetos según el criterio del PI.