건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자에서 SCO-120의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

건강한 폐경 후 여성 지원자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

파트 A-

1. 나이가 18세 이상이고 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~33.0kg/m2(포함)인 건강한 폐경 후 여성 피험자가 이 부분에 포함됩니다.

2. IMP 투여 전 3개월 이내에 30일 이내에 50-349 mL 혈액 또는 ≥350 mL 혈액을 기증하지 않았으며 전체 연구 기간 동안 적혈구, 혈장, 혈소판 또는 전혈을 포함한 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.

   파트 B 및 C-

3. 18세 이상이고 체질량 지수가 18.0~33.0kg/m2(포함)인 건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자가 이 부분에 포함됩니다.
4. IMP 투여 전 30일 이내에 50-499 mL 혈액 또는 56일 이내에 ≥500 mL 혈액을 기증하지 않았으며 전체 연구 기간 동안 적혈구, 혈장, 혈소판 또는 전혈을 포함한 헌혈을 하지 않는 데 동의합니다.

5. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안과 연구 종료 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치 또는 살정제가 포함된 격막을 사용하는 가임 여성 파트너와 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 피임 방법으로서의 금욕은 연구 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

   모든 부분-

6. 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의(또는 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인/공정한 증인)를 제공할 의사와 능력이 있고 전체 연구에 사용할 수 있음
7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 절차 및 제한 사항(섹션 4.5에 따름)을 준수하고 후속 방문을 위해 접근할 수 있는 의지와 능력
8. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 선별 검사에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없음을 기준으로 건강한 것으로 평가
9. 스크리닝 시 난포 자극 호르몬 수치가 ≥ 40 mIU/mL이고 연속적으로 최소 12개월 동안 자연적으로 폐경된 여성
10. 비흡연자 또는 스크리닝 기간을 포함하는 전체 연구 기간 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 금함; 피험자는 흡연자에 대해 측정된 것보다 낮은 소변 코티닌 수치를 가져야 합니다(< 200 ng/mL).

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다. (모든 부분)

1. IMP 투여 4주 이내에 연구자가 결정한 모든 대수술;
2. IMP 투여 전 4주 이내에 수혈;
3. 경구 약물을 삼킬 수 없음;
4. 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음;
5. 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 지난 6개월 동안 동일한 요법을 받은 여성;
6. 조사자의 재량에 따라 연구 종점 및/또는 피험자의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 지난 6개월 동안의 활동성 간 질환 또는 간 질환(예: 간염)의 병력;
7. 혈전색전성 장애 또는 위험이 있는 병력(예: 혈액학적 또는 류마티스성 장애) 혈전정맥염의 최근 병력;
8. 스크리닝 시 안면 홍조를 호소하는 피험자;
9. 스크리닝 및/또는 자궁 악성종양 이전 3개월 이내에 비정상적인 질 출혈의 병력
10. 양성 배제 시험: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스;
11. 관련 알레르기/과민증의 병력(알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 IMP 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성 포함)
12. IMP 투여 전 30일 이내(또는 반감기가 긴 연구 물질의 경우 5회 반감기의 휴약이 필요함) 또는 본 연구 과정 동안 연구 약물을 복용한 다른 연구 물질;
13. IMP 투여 전 최소 14일 이내에 처방된 약물/약물 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품을 최소 7일(또는 각 약물의 5 반감기 미만) 복용;
14. 연구자가 판단하는 중대한 약물 남용의 알려진 및/또는 의심되는 이력;
15. 스크리닝 방문 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 또는 최초 IMP 투여 전에 연구 센터에 입원 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝;
16. 연구 전 12개월 동안 주당 15단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력(참고: 1단위는 25mL 증류주, 125mL 와인 또는 250mL 맥주 또는 라거) 기입;
17. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있고 IMP의 PK에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 현재 또는 최근 질병, 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장관 수술 이력;
18. 투약 전 48시간 동안 그리고 마지막 PK 샘플 수집까지 카페인, 자몽 주스 또는 크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿, 레드불 또는 콜라)의 지속적인 사용;
19. PI 재량에 따라 연구 종점 및/또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 감염, 당뇨병 등과 같은 수반되는 임상적으로 중요한 장애.