Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SCO-120 bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

Gesunde postmenopausale weibliche Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Teil A-

1. Gesunde postmenopausale weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren, einem Gewicht über 50 kg und einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 33,0 kg/m2 (einschließlich) werden in diesen Teil aufgenommen.

2. Hat nicht innerhalb von 30 Tagen 50-349 ml Blut oder ≥ 350 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Verabreichung gespendet und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer keine Blutspenden, einschließlich roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen oder Vollblut, vorzunehmen.

   Teil B und C-

3. Gesunde männliche und postmenopausale weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis 33,0 kg/m2 (einschließlich) werden in diesen Teil aufgenommen.
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung nicht 50-499 ml Blut oder ≥ 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der IMP-Verabreichung gespendet und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer keine Blutspenden, einschließlich roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen oder Vollblut, vorzunehmen

5. Männer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach Ende der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und KEIN Sperma zu spenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehört die Verwendung eines Kondoms bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die orale Kontrazeptiva, ein Hormonpflaster, ein Implantat oder eine Injektion, ein Intrauterinpessar oder ein Diaphragma mit Spermizid verwendet. Abstinenz als Verhütungsmethode ist akzeptabel, wenn sie dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Studienteilnehmerin entspricht.

   Alle Teile-

6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben (oder gegebenenfalls durch den rechtlich zulässigen Vertreter/unparteiischen Zeugen des Probanden) und für die gesamte Studie verfügbar ist
7. Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests, die Studienverfahren und Einschränkungen (gemäß Abschnitt 4.5) einzuhalten und für Folgebesuche zugänglich zu sein
8. Als gesund beurteilt, basierend auf keinen klinisch signifikanten Anomalien, die in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labor-Screening-Tests festgestellt wurden
9. Frauen, die für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate natürlich postmenopausal sind und beim Screening einen follikelstimulierenden Hormonspiegel von ≥ 40 mIU/ml aufweisen
10. Nichtraucher oder Verzicht auf jeglichen Tabakkonsum, einschließlich rauchfreiem Tabak, Nikotinpflaster usw. für die gesamte Studiendauer einschließlich Screening-Zeitraum; Die Probanden müssen einen Cotininspiegel im Urin aufweisen, der unter dem für Raucher gemessenen Wert liegt (< 200 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (Alle Teile)

1. Jede größere Operation, wie vom Prüfarzt festgelegt, innerhalb von 4 Wochen nach der IMP-Verabreichung;
2. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung;
3. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken;
4. Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren;
5. Frau auf Hormonersatztherapie oder in den letzten 6 Monaten auf derselben;
6. Aktive Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Hepatitis) in den letzten 6 Monaten, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Studienendpunkte und/oder die Sicherheit der Probanden auswirken kann;
7. Krankengeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder mit Risiken (wie hämatologische oder rheumatologische Erkrankungen); kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis;
8. Probanden mit Klagen über Hitzewallungen beim Screening;
9. Anamnese abnormaler Vaginalblutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder uterine Malignität
10. Positiver Ausschlusstest: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus;
11. Anamnese relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich bekannter sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem IMP oder seinen Hilfsstoffen verwandt sind);
12. Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder für Prüfpräparate mit langer Halbwertszeit ist eine Auswaschung von 5 Halbwertszeiten erforderlich) vor der IMP-Verabreichung oder Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie;
13. Einnahme von verschriebenen Medikamenten/Arzneimitteln innerhalb von mindestens 14 Tagen und/oder rezeptfreien Arzneimitteln innerhalb von mindestens 7 Tagen (oder weniger als 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels) vor der Verabreichung des IMP;
14. Bekannter und/oder vermuteter signifikanter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt;
15. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen beim Screening-Besuch oder positiver Screen auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen bei Aufnahme in das Studienzentrum vor der ersten IMP-Verabreichung;
16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßiger wöchentlicher Konsum von mehr als 15 Einheiten Alkohol (Hinweis: 1 Einheit entspricht 25 ml Spirituosen, 125 ml Wein oder 250 ml Bier oder Lagerbier) in den 12 Monaten vor der Studie Eintrag;
17. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen und die PK des IMP beeinflussen kann, oder jegliche Magen-Darm-Operation in der Anamnese, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann;
18. Kontinuierliche Einnahme von Koffein- oder Grapefruitsaft oder Xanthin-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Red Bull oder Cola für 48 Stunden vor der Einnahme und bis zur letzten PK-Probenentnahme;
19. Jede begleitende klinisch signifikante Störung, wie Infektion, Diabetes usw., die ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würde, was sich nach Ermessen von PI auf die Studienendpunkte und/oder die Sicherheit der Probanden auswirken kann.