Studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SCO-120 hos friska manliga och postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

Friska postmenopausala kvinnliga frivilliga kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

Del A-

1. Friska postmenopausala kvinnliga försökspersoner, i åldern > 18 år, vikt över 50 kg och med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 33,0 kg/m2 (inklusive) kommer att inkluderas i denna del.

2. Donerade inte 50-349 ml blod inom 30 dagar eller ≥350 ml blod inom 3 månader före administrering av IMP och samtycker till att inte ge blod, inklusive röda blodkroppar, plasma, blodplättar eller helblod under hela studietiden.

   Del B och C-

3. Friska manliga och postmenopausala kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år, med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 33,0 kg/m2 (inklusive) kommer att inkluderas i denna del.
4. Donerade inte 50-499 ml blod inom 30 dagar eller ≥500 ml blod inom 56 dagar före administrering av IMP och samtycker till att inte göra bloddonationer, inklusive röda blodkroppar, plasma, blodplättar eller helblod under hela studiens varaktighet

5. Män som kan skaffa barn måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder och INTE donera spermier under studien och under 90 dagar efter studiens slut. Medicinskt acceptabla preventivmetoder inkluderar användning av kondom med en kvinnlig partner i fertil ålder som använder orala preventivmedel, hormonplåster, implantat eller injektion, intrauterin enhet eller diafragma med spermiedödande medel. Avhållsamhet som preventivmetod är acceptabel om den är i linje med studiedeltagarens föredragna och vanliga livsstil.

   Alla delar-

6. Villig och kan ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke (eller av försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare/opartiska vittne när det är tillämpligt) och är tillgängligt för hela studien
7. Vill och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester, studieprocedurer och begränsningar (enligt avsnitt 4.5), och vara tillgänglig för uppföljningsbesök
8. Bedöms som frisk baserat på ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriescreeningstester
9. Kvinnor som är naturligt postmenopausala under minst 12 månader i följd med en follikelstimulerande hormonnivå på ≥ 40 mIU/ml vid screening
10. Icke-rökare eller avstå från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster, etc. under hela studietiden inklusive screeningperioden; försökspersonerna måste ha kotininnivåer i urinen under de som uppmätts för rökare (< 200 ng/ml).

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier: (Alla delar)

1. Alla större operationer, som fastställts av utredaren, inom 4 veckor efter administrering av IMP;
2. Blodtransfusion inom 4 veckor före administrering av IMP;
3. Oförmåga att svälja oral medicin;
4. Oförmåga att genomgå venpunktion och/eller tolerera venös åtkomst;
5. Kvinna på hormonbehandling, eller har varit på samma under de senaste 6 månaderna;
6. Aktiv leversjukdom eller historia av leversjukdom (såsom hepatit) under de senaste 6 månaderna, vilket kan ha inverkan på studiens effektmått och/säkerheten för försökspersoner enligt utredarens bedömning;
7. Medicinsk historia av tromboemboliska störningar eller med risker (såsom hematologiska eller reumatologiska störningar); nyare historia av tromboflebit;
8. Försökspersoner med klagomål på värmevallningar vid screening;
9. Anamnes med onormal vaginal blödning inom 3 månader före screening och/eller malignitet i livmodern
10. Positiva uteslutningstester: humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus;
11. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egenart mot läkemedel som är kemiskt relaterade till IMP eller dess hjälpämnen);
12. Fick ett annat prövningsmedel inom 30 dagar (eller för prövningsmedel med lång halveringstid kommer en tvättning på 5 halveringstider att krävas) före IMP-administrering eller intag av ett prövningsläkemedel under denna studies gång;
13. Intag av ordinerad medicin/läkemedel inom minst 14 dagar och/eller receptfria läkemedel inom minst 7 dagar (eller mindre än 5 halveringstider av respektive läkemedel) före administrering av IMP;
14. Känd och/eller misstänkt historia av betydande drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren;
15. Positiv screening för missbruk av droger vid screeningbesök eller positiv screening för alkohol eller missbruk av droger vid tillträde till studiecentret före den första IMP-administrationen;
16. Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, definierat som regelbundet veckointag av mer än 15 enheter alkohol (Obs: 1 enhet motsvarar 25 ml sprit, 125 ml vin eller 250 ml öl eller lager) under de 12 månaderna före studien inträde;
17. Pågående eller nyligen genomförd sjukdom i mag-tarmkanalen som kan påverka läkemedelsabsorptionen och kan påverka PK av IMP, eller någon kirurgisk historia i mag-tarmkanalen som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
18. Fortsatt användning av koffein- eller grapefruktjuice eller xantinhaltiga drycker eller livsmedel, t.ex. kaffe, te, choklad, red bull eller cola i 48 timmar före dosering och till den sista PK-provtagningen;
19. Alla samtidiga kliniskt signifikanta störningar, som infektion, diabetes etc. som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet, vilket kan ha inverkan på studiens effektmått och/säkerheten för försökspersonerna enligt PI.