Étude visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SCO-120 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées

Critère d'intégration:

Des femmes volontaires ménopausées en bonne santé seront incluses dans l'étude si elles répondent à tous les critères suivants :

Partie A-

1. Les sujets féminins ménopausés en bonne santé, âgés de > 18 ans, pesant plus de 50 kg et avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kg/m2 (inclus) seront inclus dans cette partie.

2. N'a pas donné de sang de 50 à 349 ml dans les 30 jours ou ≥ 350 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration de l'IMP et accepte de ne pas faire de dons de sang, y compris de globules rouges, de plasma, de plaquettes ou de sang total pendant toute la durée de l'étude.

   Partie B et C-

3. Les sujets masculins et féminins ménopausés en bonne santé, âgés de ≥ 18 ans, avec un indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kg/m2 (inclus) seront inclus dans cette partie.
4. N'a pas donné de sang de 50 à 499 ml dans les 30 jours ou ≥ 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration de l'IMP et accepte de ne pas faire de dons de sang, y compris de globules rouges, de plasma, de plaquettes ou de sang total pendant toute la durée de l'étude

5. Les hommes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables et de NE PAS donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent l'utilisation d'un préservatif avec une partenaire féminine en âge de procréer qui utilise des contraceptifs oraux, un patch hormonal, un implant ou une injection, un dispositif intra-utérin ou un diaphragme avec spermicide. L'abstinence comme méthode de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant à l'étude.

   Toutes les parties-

6. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit, signé et daté (ou par un représentant légal / témoin impartial du sujet, le cas échéant) et est disponible pour toute l'étude
7. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux procédures d'étude et aux restrictions (conformément à la section 4.5), et être accessible pour les visites de suivi
8. Évalué comme sain sur la base d'aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de dépistage en laboratoire clinique
9. Femmes naturellement ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs avec un taux d'hormone folliculo-stimulante ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage
10. Les non-fumeurs ou s'abstiennent de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les timbres à la nicotine, etc. pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de dépistage ; les sujets doivent avoir des taux de cotinine urinaire inférieurs à ceux mesurés chez les fumeurs (< 200 ng/mL) .

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants : (toutes les parties)

1. Toute intervention chirurgicale majeure, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 4 semaines suivant l'administration de l'IMP ;
2. Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant l'administration de l'IMP ;
3. Incapacité à avaler des médicaments oraux ;
4. Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux ;
5. Femme sous traitement hormonal substitutif ou ayant suivi le même traitement au cours des 6 derniers mois ;
6. Maladie hépatique active ou antécédents de maladie hépatique (telle que l'hépatite) au cours des 6 derniers mois pouvant avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude et/ou la sécurité des sujets, à la discrétion de l'investigateur ;
7. Antécédents médicaux de troubles thromboemboliques ou à risques (tels que troubles hématologiques ou rhumatologiques) ; antécédents récents de thrombophlébite ;
8. Sujets se plaignant de bouffées de chaleur lors du dépistage ;
9. Antécédents de saignements vaginaux anormaux dans les 3 mois précédant le dépistage et/ou de malignité utérine
10. Tests d'exclusion positifs : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C ;
11. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés à l'IMP ou à ses excipients) ;
12. A reçu un autre agent expérimental dans les 30 jours (ou pour les agents expérimentaux à longue demi-vie, un lavage de 5 demi-vies sera nécessaire) avant l'administration de l'IMP ou la prise d'un médicament expérimental au cours de cette étude ;
13. Prise de tout médicament/médicament prescrit dans un délai d'au moins 14 jours et/ou de médicaments en vente libre dans un délai d'au moins 7 jours (ou moins de 5 demi-vies du médicament respectif) avant l'administration de l'IMP ;
14. Antécédents connus et / ou suspectés d'abus de drogue important, tel que jugé par l'enquêteur ;
15. Dépistage positif des drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou dépistage positif de l'alcool ou des drogues d'abus lors de l'admission au centre d'étude avant la première administration de l'IMP ;
16. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, définis comme une consommation hebdomadaire régulière de plus de 15 unités d'alcool (Remarque : 1 unité équivaut à 25 mL de spiritueux, 125 mL de vin ou 250 mL de bière ou de bière blonde) au cours des 12 mois précédant l'étude entrée;
17. Maladie actuelle ou récente du tractus gastro-intestinal pouvant avoir un impact sur l'absorption des médicaments et affecter la pharmacocinétique de l'IMP, ou tout antécédent de chirurgie du tractus gastro-intestinal susceptible d'avoir un impact sur l'absorption des médicaments ;
18. Utilisation continue de caféine ou de jus de pamplemousse ou de boissons ou d'aliments contenant de la xanthine, par exemple café, thé, chocolat, red bull ou cola pendant 48 heures avant le dosage et jusqu'au dernier prélèvement d'échantillon PK ;
19. Tout trouble cliniquement significatif concomitant, tel qu'une infection, un diabète, etc., qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude, pouvant avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude et/ou la sécurité des sujets, à la discrétion de l'IP.