确定 SCO-120 在健康男性和绝经后女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

健康的绝经后女性志愿者如果满足以下所有标准，将被纳入研究：

A部分-

1. 本部分纳入健康的绝经后女性受试者，年龄＞18岁，体重＞50kg，体重指数为18.0～33.0kg/m2（含）。

2. 在 IMP 给药前 30 天内未献血 50-349 mL 或 3 个月内未献血≥350 mL，并同意在整个研究期间不献血，包括红细胞、血浆、血小板或全血。

   B和C部分-

3. 本部分纳入健康男性和绝经后女性受试者，年龄≥18岁，体重指数18.0～33.0 kg/m2（含）。
4. 在 IMP 给药前 30 天内未献血 50-499 mL 或 56 天内未献血≥500 mL，并同意在整个研究期间不献血，包括红细胞、血浆、血小板或全血

5. 能够生育孩子的男性必须同意在研究期间和研究结束后的 90 天内使用医学上可接受的避孕方法并且不捐献精子。 医学上可接受的避孕方法包括与正在使用口服避孕药、激素贴剂、植入物或注射剂、宫内节育器或含杀精剂的隔膜的有生育潜力的女性伴侣一起使用避孕套。 如果禁欲符合研究参与者的首选和通常的生活方式，那么禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。

   所有部分-

6. 愿意并能够提供书面的、签名并注明日期的知情同意书（或由受试者的合法代表/公正的证人在适用时提供）并且可用于整个研究
7. 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试、研究程序和限制（根据第 4.5 节），并且可以进行后续访问
8. 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室筛查测试未发现有临床意义的异常，评估为健康
9. 自然绝经至少连续 12 个月且筛选时促卵泡激素水平≥ 40 mIU/mL 的女性
10. 非吸烟者或在包括筛选期在内的整个研究期间不使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等；受试者的尿可替宁水平必须低于吸烟者测量的水平（< 200 ng/mL）。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：（所有部分）

1. 任何大手术，由研究者确定，在施用 IMP 后 4 周内；
2. IMP给药前4周内输血；
3. 无法吞咽口服药物；
4. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路；
5. 女性接受激素替代疗法，或在过去 6 个月内接受过相同疗法；
6. 根据研究者的判断，过去 6 个月内的活动性肝病或肝病史（如肝炎）可能对研究终点和/受试者的安全性产生影响；
7. 血栓栓塞性疾病病史或有风险（如血液病或风湿病）；血栓性静脉炎的近期病史；
8. 在筛选时抱怨潮热的受试者；
9. 筛查前 3 个月内异常阴道出血史和/或子宫恶性肿瘤
10. 阳性排除试验：人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒；
11. 任何相关过敏/超敏反应史（包括已知的速发型或迟发超敏反应或对与 IMP 或其赋形剂化学相关的药物的异质性）；
12. 在 IMP 给药之前或在本研究过程中服用研究药物之前 30 天内接受过另一种研究药物（或对于具有长半衰期的研究药物，需要清除 5 个半衰期）；
13. 在服用 IMP 之前至少 14 天内服用任何处方药/药物和/或至少 7 天内服用非处方药（或少于相应药物的 5 个半衰期）；
14. 调查员判断的已知和/或疑似严重药物滥用史；
15. 第一次 IMP 给药前，筛选访视时滥用药物筛查呈阳性或进入研究中心时酒精或滥用药物筛查呈阳性；
16. 酒精滥用或过量饮酒史，定义为在研究​​前 12 个月内每周定期摄入超过 15 个单位的酒精（注意：1 个单位等于 25 mL 烈酒、125 mL 葡萄酒或 250 mL 啤酒或贮藏啤酒）入口;
17. 当前或近期可能影响药物吸收并可能影响IMP PK的胃肠道疾病，或任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史；
18. 在给药前 48 小时持续使用咖啡因或葡萄柚汁或含黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、巧克力、红牛或可乐，直至最后一次 PK 样本采集；
19. 任何伴随的临床显着疾病，如感染、糖尿病等，将对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成，根据 PI 的判断，这可能对研究终点和/受试者的安全产生影响。