Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SCO-120 u zdravých mužů a žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuty zdravé dobrovolnice po menopauze, pokud splní všechna následující kritéria:

Část A-

1. Do této části budou zahrnuty zdravé postmenopauzální ženy ve věku > 18 let s hmotností nad 50 kg as indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 33,0 kg/m2 (včetně).

2. Nedaroval 50-349 ml krve během 30 dnů nebo ≥350 ml krve během 3 měsíců před podáním IMP a souhlasí s tím, že nebude darovat krev, včetně červených krvinek, plazmy, krevních destiček nebo plné krve po celou dobu trvání studie.

   Část B a C-

3. Do této části budou zahrnuti zdraví muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 18 let s indexem tělesné hmotnosti 18,0 až 33,0 kg/m2 (včetně).
4. Nedaroval 50–499 ml krve během 30 dnů nebo ≥ 500 ml krve během 56 dnů před podáním IMP a souhlasí s tím, že nebude darovat krev, včetně červených krvinek, plazmy, krevních destiček nebo plné krve po celou dobu trvání studie

5. Muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce a NEDAROVAT sperma během studie a po dobu 90 dnů po jejím skončení. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří používání kondomu s partnerkou ve fertilním věku, která používá perorální antikoncepci, hormonální náplast, implantát nebo injekci, nitroděložní tělísko nebo membránu se spermicidem. Abstinence jako metoda antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka studie.

   Všechny části-

6. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas (nebo právně přijatelným zástupcem subjektu/nestranným svědkem, je-li to relevantní) a je k dispozici pro celou studii
7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování, studijní postupy a omezení (podle části 4.5) a být přístupná pro následné návštěvy
8. Posouzen jako zdravý na základě žádné klinicky významné abnormality zjištěné v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních screeningových testech
9. Ženy, které jsou přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců s hladinou folikuly stimulujícího hormonu ≥ 40 mIU/ml při screeningu
10. nekuřáci nebo se zdrží jakéhokoli užívání tabáku, včetně bezdýmného tabáku, nikotinových náplastí atd. po celou dobu trvání studie včetně období screeningu; subjekty musí mít hladiny kotininu v moči pod hladinou naměřenou u kuřáků (< 200 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: (všechny části)

1. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, jak určí zkoušející, do 4 týdnů od podání IMP;
2. Krevní transfuze během 4 týdnů před podáním IMP;
3. Neschopnost polykat perorální léky;
4. Neschopnost podstoupit venepunkci a/nebo tolerovat žilní vstup;
5. žena na hormonální substituční terapii nebo na stejné hormonální terapii v posledních 6 měsících;
6. Aktivní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze (jako je hepatitida) za posledních 6 měsíců, které může mít dopad na cílové parametry studie a/bezpečnost subjektů podle uvážení zkoušejícího;
7. anamnéza tromboembolických poruch nebo s riziky (jako jsou hematologické nebo revmatologické poruchy); nedávná anamnéza tromboflebitidy;
8. Subjekty se stížnostmi na návaly horka při screeningu;
9. Anamnéza abnormálního vaginálního krvácení během 3 měsíců před screeningem a/nebo malignity dělohy
10. Pozitivní vylučovací testy: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C;
11. Anamnéza jakékoli relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně známé okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné IMP nebo jeho pomocným látkám);
12. Dostali další zkoumanou látku během 30 dnů (nebo u zkoumaných látek s dlouhým poločasem rozpadu bude vyžadováno vymývání 5 poločasů) před podáním IMP nebo příjmem zkoumaného léčiva v průběhu této studie;
13. Příjem jakéhokoli předepsaného léku/léků během alespoň 14 dnů a/nebo volně prodejných léků během alespoň 7 dnů (nebo méně než 5 poločasů příslušného léku) před podáním IMP;
14. Známá a/nebo podezřelá historie významného zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele;
15. Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningové návštěvě nebo pozitivní screening na alkohol nebo zneužívané drogy při přijetí do studijního centra před prvním podáním IMP;
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu, definované jako pravidelný týdenní příjem více než 15 jednotek alkoholu (Poznámka: 1 jednotka se rovná 25 ml lihoviny, 125 ml vína nebo 250 ml piva nebo ležáku) během 12 měsíců před studií vstup;
17. Současné nebo nedávné onemocnění gastrointestinálního traktu, které může ovlivnit absorpci léčiva a může ovlivnit PK IMP, nebo jakoukoli anamnézu operace gastrointestinálního traktu, která může ovlivnit absorpci léčiva;
18. Pokračující užívání kofeinu nebo grapefruitové šťávy nebo nápojů nebo potravin obsahujících xanthin, např. kávy, čaje, čokolády, redbullu nebo koly po dobu 48 hodin před dávkováním a do posledního odběru PK vzorku;
19. Jakákoli doprovodná klinicky významná porucha, jako je infekce, diabetes atd., která by představovala riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie, což může mít dopad na koncové body studie a/bezpečnost subjektů podle uvážení PI.