Undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SCO-120 hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Raske, postmenopausale kvindelige frivillige vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Del A-

1. Raske, postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen > 18 år, vægt over 50 kg og med et kropsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m2 (inklusive) vil blive inkluderet i denne del.

2. Donerede ikke 50-349 mL blod inden for 30 dage eller ≥350 mL blod inden for 3 måneder før IMP-administration og accepterer ikke at give bloddonationer, inklusive røde blodlegemer, plasma, blodplader eller fuldblod i hele undersøgelsens varighed.

   Del B og C-

3. Raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år med et kropsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m2 (inklusive) vil blive inkluderet i denne del.
4. Donerede ikke 50-499 mL blod inden for 30 dage eller ≥500 mL blod inden for 56 dage før IMP-administration og accepterer ikke at give bloddonationer, inklusive røde blodlegemer, plasma, blodplader eller fuldblod i hele undersøgelsens varighed

5. Mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder og IKKE donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsens afslutning. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter brug af kondom med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som bruger orale præventionsmidler, hormonplaster, implantat eller injektion, intrauterin enhed eller mellemgulv med sæddræbende middel. Afholdenhed som præventionsmetode er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

   Alle dele-

6. Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke (eller af forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant/uvildige vidne, når det er relevant) og er tilgængelig for hele undersøgelsen
7. Villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietestning, undersøgelsesprocedurer og restriktioner (i henhold til afsnit 4.5) og være tilgængelig for opfølgende besøg
8. Vurderet som sund baseret på ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriescreeningstests
9. Kvinder, som er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder med et follikelstimulerende hormonniveau på ≥ 40 mIU/ml ved screening
10. Ikke-rygere eller afholde sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv. i hele undersøgelsens varighed inklusive screeningsperiode; forsøgspersoner skal have cotinin-niveauer i urinen under dem, der er målt for rygere (< 200 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier: (Alle dele)

1. Enhver større operation, som bestemt af investigator, inden for 4 uger efter IMP-administration;
2. Blodtransfusion inden for 4 uger før IMP-administration;
3. Manglende evne til at sluge oral medicin;
4. Manglende evne til at gennemgå venepunktur og/eller tolerere venøs adgang;
5. Kvinde i hormonbehandling eller har været i behandling inden for de sidste 6 måneder;
6. Aktiv leversygdom eller anamnese med leversygdom (såsom hepatitis) inden for de seneste 6 måneder, hvilket kan have indflydelse på undersøgelsens endepunkter og/sikkerheden for forsøgspersoner efter investigators skøn;
7. Sygehistorie med tromboemboliske lidelser eller med risici (såsom hæmatologiske eller reumatologiske lidelser); nyere historie med tromboflebitis;
8. Forsøgspersoner med klager over hedeture ved screening;
9. Anamnese med unormal vaginal blødning inden for 3 måneder før screening og/eller uterin malignitet
10. Positive udelukkelsestest: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus;
11. Anamnese med enhver relevant allergi/overfølsomhed (herunder kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til IMP eller dets hjælpestoffer);
12. Modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage (eller for forsøgsmidler med lang halveringstid vil en udvaskning på 5 halveringstider være påkrævet) før IMP-administration eller indtagelse af et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse;
13. Indtagelse af ordineret medicin/lægemidler inden for mindst 14 dage og/eller håndkøbslægemidler inden for mindst 7 dage (eller mindre end 5 halveringstider af det respektive lægemiddel) før administration af IMP;
14. Kendt og/eller mistænkt historie med betydeligt stofmisbrug som vurderet af efterforskeren;
15. Positiv screening for misbrugsstoffer ved screeningsbesøg eller positiv screening for alkohol eller misbrugsstoffer ved optagelse i studiecentret før den første IMP-administration;
16. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som regelmæssigt ugentligt indtag af mere end 15 enheder alkohol (Bemærk: 1 enhed svarer til 25 ml spiritus, 125 ml vin eller 250 ml øl eller pilsner) i de 12 måneder forud for undersøgelsen indgang;
17. Aktuel eller nylig sygdom i mave-tarmkanalen, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen og kan påvirke PK af IMP, eller enhver mave-tarmkanalkirurgishistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
18. Fortsat brug af koffein eller grapefrugtjuice eller xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer, f.eks. kaffe, te, chokolade, red bull eller cola i 48 timer før dosering og indtil den sidste PK-prøvesamling;
19. Enhver samtidig klinisk signifikant lidelse, såsom infektion, diabetes osv., der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning, hvilket kan have indflydelse på undersøgelsens endepunkter og/sikkerhed for forsøgspersoner i henhold til PI's skøn.