Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SCO-120 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe ochotniczki po menopauzie zostaną włączone do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

Część A-

1. Do tej części zostaną włączone zdrowe kobiety po menopauzie, w wieku > 18 lat, o masie ciała powyżej 50 kg i wskaźniku masy ciała od 18,0 do 33,0 kg/m2 (włącznie).

2. Nie oddał 50-349 ml krwi w ciągu 30 dni lub ≥350 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP i zgadza się nie oddawać krwi, w tym krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi lub krwi pełnej przez cały czas trwania badania.

   Część B i C-

3. Do tej części zostaną włączeni zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie, w wieku ≥ 18 lat, o wskaźniku masy ciała od 18,0 do 33,0 kg/m2 (włącznie).
4. Nie oddał 50-499 ml krwi w ciągu 30 dni lub ≥500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem IMP i zgadza się nie oddawać krwi, w tym krwinek czerwonych, osocza, płytek krwi lub krwi pełnej przez cały czas trwania badania

5. Mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji i NIE oddawać nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu. Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji należy stosowanie prezerwatyw z partnerką w wieku rozrodczym, która stosuje doustne środki antykoncepcyjne, plaster hormonalny, implant lub zastrzyk, wkładkę wewnątrzmaciczną lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym. Abstynencja jako metoda antykoncepcji jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestniczki badania.

   Wszystkie części-

6. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, podpisanej i opatrzonej datą (lub w stosownych przypadkach przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela/bezstronnego świadka uczestnika) i jest dostępny przez całe badanie
7. Chęć i zdolność przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, procedur badawczych i ograniczeń (zgodnie z sekcją 4.5) oraz dostępność podczas wizyt kontrolnych
8. Oceniony jako zdrowy na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych w wywiadzie lekarskim, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych laboratoryjnych badaniach przesiewowych
9. Kobiety, które są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z poziomem hormonu folikulotropowego ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego
10. Osoby niepalące lub powstrzymujące się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez cały czas trwania badania, w tym okres przesiewowy; poziomy kotyniny w moczu pacjentów muszą być niższe niż u palaczy (< 200 ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z Badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: (Wszystkie części)

1. Każdy poważny zabieg chirurgiczny, określony przez Badacza, w ciągu 4 tygodni od podania IMP;
2. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP;
3. Niezdolność do połykania leków doustnych;
4. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego;
5. Kobieta w trakcie hormonalnej terapii zastępczej lub stosująca ją w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Czynna choroba wątroby lub historia chorób wątroby (takich jak zapalenie wątroby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania i/bezpieczeństwo uczestników według uznania badacza;
7. Historia medyczna zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub z ryzykiem (takim jak zaburzenia hematologiczne lub reumatologiczne); niedawna historia zakrzepowego zapalenia żył;
8. Osoby skarżące się na uderzenia gorąca podczas badania przesiewowego;
9. Historia nieprawidłowego krwawienia z pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub nowotworem macicy
10. Pozytywne testy wykluczające: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C;
11. Historia jakiejkolwiek istotnej alergii/nadwrażliwości (w tym znanej natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na leki chemicznie związane z IMP lub jego substancjami pomocniczymi);
12. Otrzymał inny badany środek w ciągu 30 dni (lub w przypadku środków badawczych o długim okresie półtrwania wymagane będzie wypłukanie 5 okresów półtrwania) przed podaniem IMP lub przyjęciem badanego leku w trakcie tego badania;
13. Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków/leków w ciągu co najmniej 14 dni i/lub leków dostępnych bez recepty w ciągu co najmniej 7 dni (lub krótszych niż 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku) przed podaniem IMP;
14. Znana i/lub podejrzewana historia znacznego nadużywania narkotyków według oceny Badacza;
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas przyjęcia do ośrodka badawczego przed pierwszym podaniem IMP;
16. Historia nadużywania lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako regularne tygodniowe spożywanie ponad 15 jednostek alkoholu (Uwaga: 1 jednostka to 25 ml spirytusu, 125 ml wina lub 250 ml piwa lub jasnego piwa) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie wejście;
17. Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku i może wpływać na farmakokinetykę IMP lub jakiekolwiek operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
18. Dalsze spożywanie kofeiny lub soku grejpfrutowego lub napojów lub pokarmów zawierających ksantynę, np. kawy, herbaty, czekolady, red bulla lub coli przez 48 godzin przed dawkowaniem i do ostatniego pobrania próbki PK;
19. Wszelkie współistniejące, istotne klinicznie zaburzenia, takie jak infekcja, cukrzyca itp., które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania, co może mieć wpływ na punkty końcowe badania i/bezpieczeństwo uczestników według uznania PI.