Estudo para Determinar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética, de SCO-120 em Homens Saudáveis ​​e Mulheres na Pós-menopausa

Critério de inclusão:

Voluntárias saudáveis ​​na pós-menopausa serão incluídas no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

Parte A-

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino na pós-menopausa, com idade > 18 anos, peso superior a 50 kg e índice de massa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m2 (inclusive) serão incluídos nesta parte.

2. Não doou 50-349 mL de sangue em 30 dias ou ≥350 mL de sangue em 3 meses antes da administração do IMP e concorda em não fazer doações de sangue, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas ou sangue total durante toda a duração do estudo.

   Parte B e C-

3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e do sexo feminino na pós-menopausa, com idade ≥ 18 anos, com índice de massa corporal de 18,0 a 33,0 kg/m2 (inclusive) serão incluídos nesta parte.
4. Não doou 50-499 mL de sangue em 30 dias ou ≥500 mL de sangue em 56 dias antes da administração do IMP e concorda em não fazer doações de sangue, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas ou sangue total durante toda a duração do estudo

5. Os homens que são capazes de gerar filhos devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​e NÃO doar esperma durante o estudo e por 90 dias após o término do estudo. Os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​incluem o uso de preservativo com uma parceira com potencial para engravidar que esteja usando contraceptivos orais, adesivo hormonal, implante ou injeção, dispositivo intrauterino ou diafragma com espermicida. A abstinência como método de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante do estudo.

   Todas as partes-

6. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, assinado e datado (ou pelo representante/testemunha imparcial legalmente aceitável do sujeito, quando aplicável) e está disponível para todo o estudo
7. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais, procedimentos do estudo e restrições (conforme a seção 4.5) e estar acessível para visitas de acompanhamento
8. Avaliado como saudável com base em nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes de triagem de laboratório clínico
9. Mulheres que estão naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos com um nível de hormônio folículo-estimulante ≥ 40 mIU/mL na triagem
10. Não fumantes ou abstêmios de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc. durante toda a duração do estudo, incluindo o período de triagem; os indivíduos devem ter níveis de cotinina na urina abaixo dos medidos para fumantes (< 200 ng/mL) .

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: (todas as partes)

1. Qualquer cirurgia importante, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a administração do IMP;
2. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da administração do IMP;
3. Incapacidade de engolir medicação oral;
4. Incapacidade de se submeter à punção venosa e/ou tolerar o acesso venoso;
5. Mulher em Terapia de Reposição Hormonal, ou nos últimos 6 meses;
6. Doença hepática ativa ou histórico de doença hepática (como hepatite) nos últimos 6 meses, que pode ter impacto nos desfechos do estudo e/ segurança dos participantes, conforme critério do investigador;
7. Histórico médico de distúrbios tromboembólicos ou com riscos (como distúrbios hematológicos ou reumatológicos); história recente de tromboflebite;
8. Indivíduos com queixas de ondas de calor na triagem;
9. História de sangramento vaginal anormal dentro de 3 meses antes da triagem e/ou malignidade uterina
10. Testes de exclusão positiva: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C;
11. História de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas ao IMP ou seus excipientes);
12. Recebeu outro agente experimental dentro de 30 dias (ou para agentes experimentais com meia-vida longa, será necessário um washout de 5 meias-vidas) antes da administração de IMP ou ingestão de um medicamento experimental durante o curso deste estudo;
13. Ingestão de qualquer medicamento/medicamento prescrito há pelo menos 14 dias e/ou medicamentos de venda livre há pelo menos 7 dias (ou menos de 5 meias-vidas do respectivo medicamento) antes da administração do ME;
14. Histórico conhecido e/ou suspeito de abuso significativo de drogas, conforme julgado pelo Investigador;
15. Triagem positiva para drogas de abuso na visita de triagem ou triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na admissão ao centro de estudo antes da primeira administração de IMP;
16. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, definida como ingestão semanal regular de mais de 15 unidades de álcool (Nota: 1 unidade equivale a 25 mL de destilado, 125 mL de vinho ou 250 mL de cerveja ou lager) nos 12 meses anteriores ao estudo entrada;
17. Doença atual ou recente do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento e afetar a farmacocinética do IMP, ou qualquer histórico de cirurgia do trato gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento;
18. Uso continuado de cafeína ou suco de toranja ou bebidas ou alimentos contendo xantina, por exemplo, café, chá, chocolate, red bull ou cola por 48 horas antes da dosagem e até a última coleta de amostra PK;
19. Qualquer distúrbio clinicamente significativo concomitante, como infecção, diabetes, etc., que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo, o que pode ter impacto nos desfechos do estudo e/ segurança dos sujeitos, de acordo com o critério do PI.