Studie ter bepaling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SCO-120 bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

Gezonde postmenopauzale vrouwelijke vrijwilligers zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Deel A-

1. Gezonde postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 18 jaar, zwaarder dan 50 kg en met een body mass index van 18,0 tot en met 33,0 kg/m2 worden in dit deel opgenomen.

2. Doneerde geen 50-349 ml bloed binnen 30 dagen of ≥350 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan IMP-toediening en gaat ermee akkoord geen bloeddonaties te doen, inclusief rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes of volbloed gedurende de gehele duur van het onderzoek.

   Deel B en C-

3. Gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar met een body mass index van 18,0 tot en met 33,0 kg/m2 worden in dit deel opgenomen.
4. Heeft geen 50-499 ml bloed gedoneerd binnen 30 dagen of ≥500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan IMP-toediening en gaat ermee akkoord geen bloeddonaties te doen, inclusief rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes of volbloed gedurende de gehele duur van het onderzoek

5. Mannen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken en GEEN sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na het einde van het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van een condoom met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die orale anticonceptiva, hormonale pleisters, implantaten of injecties, spiraaltjes of pessariums met zaaddodend middel gebruikt. Onthouding als anticonceptiemethode is acceptabel als het in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de studiedeelnemer.

   Alle delen-

6. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven (of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger/onpartijdige getuige van de proefpersoon indien van toepassing) en is beschikbaar voor het gehele onderzoek
7. Bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtesten, onderzoeksprocedures en beperkingen (zoals beschreven in paragraaf 4.5), en toegankelijk te zijn voor vervolgbezoeken
8. Gezond beoordeeld op basis van geen klinisch significante afwijking vastgesteld op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumscreeningstests
9. Vrouwen die van nature postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden met een follikelstimulerend hormoongehalte van ≥ 40 mIE/ml bij screening
10. Niet-rokers of zich onthouden van tabaksgebruik, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters, enz. gedurende de gehele duur van het onderzoek, inclusief de screeningperiode; proefpersonen moeten urine-cotininespiegels hebben die lager zijn dan die gemeten voor rokers (<200 ng / ml).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: (alle onderdelen)

1. Elke grote operatie, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen 4 weken na IMP-toediening;
2. Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan IMP-toediening;
3. Onvermogen om orale medicatie door te slikken;
4. Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren;
5. Vrouw op hormoonsubstitutietherapie, of in de afgelopen 6 maanden dezelfde behandeling gehad;
6. Actieve leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte (zoals hepatitis) in de afgelopen 6 maanden, wat invloed kan hebben op de eindpunten van het onderzoek en/of de veiligheid van de proefpersonen, naar goeddunken van de onderzoeker;
7. Medische voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of met risico's (zoals hematologische of reumatologische aandoeningen); recente geschiedenis van tromboflebitis;
8. Proefpersonen met opvliegersklachten bij screening;
9. Voorgeschiedenis van abnormale vaginale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en/of maligniteit van de baarmoeder
10. Positieve uitsluitingstests: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus;
11. Geschiedenis van enige relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan het IMP of zijn hulpstoffen);
12. Binnen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (of voor onderzoeksgeneesmiddelen met een lange halfwaardetijd is een wash-out van 5 halfwaardetijden vereist) voorafgaand aan IMP-toediening of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van dit onderzoek;
13. Inname van voorgeschreven medicatie/geneesmiddelen binnen ten minste 14 dagen en/of zelfzorggeneesmiddelen binnen ten minste 7 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel) voorafgaand aan toediening van het IMP;
14. Bekende en/of vermoedelijke geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker;
15. Positieve screening op drugsmisbruik bij screeningsbezoek of positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij opname in het studiecentrum voorafgaand aan de eerste IMP-toediening;
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als regelmatige wekelijkse inname van meer dan 15 eenheden alcohol (Opmerking: 1 eenheid is gelijk aan 25 ml sterke drank, 125 ml wijn of 250 ml bier of pils) in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek binnenkomst;
17. Huidige of recente ziekte van het maagdarmkanaal die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden en die de farmacokinetiek van het IMP kan beïnvloeden, of een eerdere operatie aan het maagdarmkanaal die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
18. Voortgezet gebruik van cafeïne of grapefruitsap of xanthine-bevattende dranken of voedsel, bijv. koffie, thee, chocolade, red bull of cola gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering en tot de laatste PK-monsterafname;
19. Elke gelijktijdige klinisch significante aandoening, zoals infectie, diabetes enz. die een risico zou vormen voor de veiligheid van proefpersonen of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren en die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie en/of de veiligheid van proefpersonen, naar goeddunken van de PI.