Исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики SCO-120 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе

Критерии включения:

Здоровые женщины-добровольцы в постменопаузе будут включены в исследование, если они будут соответствовать всем следующим критериям:

Часть А-

1. В эту часть будут включены здоровые субъекты женского пола в постменопаузе в возрасте > 18 лет, массой тела более 50 кг и с индексом массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м2 (включительно).

2. Не сдавал 50–349 мл крови в течение 30 дней или ≥350 мл крови в течение 3 месяцев до введения ИМП и соглашается не сдавать кровь, включая эритроциты, плазму, тромбоциты или цельную кровь, в течение всего периода исследования.

   Часть B и C-

3. В эту часть будут включены здоровые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 18 лет с индексом массы тела от 18,0 до 33,0 кг/м2 (включительно).
4. Не сдавал 50-499 мл крови в течение 30 дней или ≥500 мл крови в течение 56 дней до введения ИЛП и соглашался не сдавать кровь, включая эритроциты, плазму, тромбоциты или цельную кровь, в течение всего периода исследования.

5. Мужчины, способные стать отцами, должны согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции и НЕ сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после окончания исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции включают использование презерватива с партнершей детородного возраста, которая использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, внутриматочную спираль или диафрагму со спермицидом. Воздержание как метод контрацепции допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника исследования.

   Все части-

6. Желание и возможность дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие (или от законно приемлемого представителя/беспристрастного свидетеля, когда это применимо) и доступность на протяжении всего исследования
7. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, процедуры исследования и ограничения (согласно разделу 4.5), а также быть доступным для последующих посещений.
8. Оценен как здоровый на основании отсутствия клинически значимых отклонений, выявленных в анамнезе, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных скрининговых тестах.
9. Женщины, которые естественным образом находятся в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге.
10. Некурящие или воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение всего периода исследования, включая период скрининга; субъекты должны иметь уровень котинина в моче ниже, чем у курильщиков (<200 нг/мл).

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев: (Все части)

1. Любая серьезная операция, определенная исследователем, в течение 4 недель после введения ИЛП;
2. переливание крови в течение 4 недель до введения ИЛП;
3. невозможность проглотить пероральный препарат;
4. невозможность проведения венепункции и/или переноса венозного доступа;
5. Женщина, получающая заместительную гормональную терапию или принимавшая ее в течение последних 6 месяцев;
6. Активное заболевание печени или заболевание печени в анамнезе (например, гепатит) за последние 6 месяцев, которое может повлиять на конечные точки исследования и/или безопасность субъектов по усмотрению исследователя;
7. История болезни тромбоэмболических заболеваний или с рисками (такими как гематологические или ревматологические заболевания); недавняя история тромбофлебита;
8. Субъекты с жалобами на приливы при скрининге;
9. Аномальное вагинальное кровотечение в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга и/или злокачественное новообразование матки
10. Положительные тесты исключения: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С;
11. Любая соответствующая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически родственным ИЛП или его вспомогательным веществам);
12. Получал другой исследуемый препарат в течение 30 дней (или для исследуемых препаратов с длительным периодом полувыведения потребуется вымывание в течение 5 периодов полувыведения) до введения ИЛП или приема исследуемого препарата в ходе этого исследования;
13. прием любых назначенных лекарств/лекарств в течение как минимум 14 дней и/или безрецептурных препаратов в течение как минимум 7 дней (или менее 5 периодов полувыведения соответствующего препарата) до введения ИЛП;
14. Известное и/или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя;
15. Положительный результат скрининга на наркотики при скрининговом посещении или положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при поступлении в исследовательский центр до первого введения ИЛП;
16. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, определяемое как регулярное еженедельное потребление более 15 единиц алкоголя (Примечание: 1 единица равна 25 мл спиртных напитков, 125 мл вина или 250 мл пива или лагера) в течение 12 месяцев до исследования. вход;
17. Текущее или недавнее заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание лекарств и может повлиять на фармакокинетику ИЛП, или любое хирургическое вмешательство в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которое может повлиять на всасывание лекарств;
18. Продолжительное употребление кофеина или грейпфрутового сока или напитков или продуктов, содержащих ксантин, например, кофе, чая, шоколада, Red Bull или колы в течение 48 часов до дозирования и до последнего сбора проб ФК;
19. Любое сопутствующее клинически значимое заболевание, такое как инфекция, диабет и т. д., которое может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования, что может повлиять на конечные точки исследования и/или безопасность субъектов по усмотрению PI.