Studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SCO-120 hos friske menn og postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

Friske, postmenopausale kvinnelige frivillige vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Del A-

1. Friske, postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner, i alderen > 18 år, vekt over 50 kg og med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m2 (inkludert) vil bli inkludert i denne delen.

2. Donerte ikke 50-349 ml blod innen 30 dager eller ≥350 ml blod innen 3 måneder før IMP-administrasjon og samtykker i å ikke gi blod, inkludert røde blodceller, plasma, blodplater eller fullblod i hele studiens varighet.

   Del B og C-

3. Friske mannlige og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥ 18 år, med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 33,0 kg/m2 (inkludert) vil bli inkludert i denne delen.
4. Donerte ikke 50-499 ml blod innen 30 dager eller ≥500 ml blod innen 56 dager før IMP-administrasjon og godtar å ikke gi blod, inkludert røde blodceller, plasma, blodplater eller fullblod i hele studiens varighet

5. Menn som er i stand til å bli far til barn, må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder og IKKE donere sæd under studien og i 90 dager etter studiens slutt. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer bruk av kondom med en kvinnelig partner i fertil alder som bruker orale prevensjonsmidler, hormonplaster, implantat eller injeksjon, intrauterin enhet eller diafragma med sæddrepende middel. Avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabelt dersom det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til studiedeltakeren.

   Alle deler-

6. Villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke (eller av forsøkspersonens juridisk akseptable representant/ upartiske vitne når det er aktuelt) og er tilgjengelig for hele studien
7. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietesting, studieprosedyrer og restriksjoner (i henhold til avsnitt 4.5), og være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk
8. Vurdert som frisk basert på ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriescreeningstester
9. Kvinner som er naturlig postmenopausale i minst 12 måneder på rad med et follikkelstimulerende hormonnivå på ≥ 40 mIU/ml ved screening
10. Ikke-røykere eller avstå fra bruk av tobakk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc. i hele studiens varighet, inkludert screeningsperioden; forsøkspersoner må ha kotininnivåer i urinen under de som er målt for røykere (< 200 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier: (Alle deler)

1. Enhver større operasjon, som bestemt av etterforskeren, innen 4 uker etter IMP-administrasjon;
2. Blodoverføring innen 4 uker før IMP-administrasjon;
3. Manglende evne til å svelge orale medisiner;
4. Manglende evne til å gjennomgå venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang;
5. Kvinne på hormonbehandling, eller har vært på det samme de siste 6 månedene;
6. Aktiv leversykdom eller historie med leversykdom (som hepatitt) i løpet av de siste 6 månedene som kan ha innvirkning på studiens endepunkter og/sikkerheten til forsøkspersonene i henhold til etterforskers skjønn;
7. Medisinsk historie med tromboemboliske lidelser eller med risiko (som hematologiske eller revmatologiske lidelser); nyere historie med tromboflebitt;
8. Personer med klager over hetetokter ved screening;
9. Anamnese med unormal vaginal blødning innen 3 måneder før screening og/eller malignitet i livmoren
10. Positive eksklusjonstester: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus;
11. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til IMP eller dets hjelpestoffer);
12. Mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller for undersøkelsesmidler med lang halveringstid vil en utvasking på 5 halveringstider være nødvendig) før IMP-administrasjon eller inntak av et undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien;
13. Inntak av foreskrevet medisin/legemidler innen minst 14 dager og/eller reseptfrie legemidler innen minst 7 dager (eller mindre enn 5 halveringstider av det respektive legemidlet) før administrering av IMP;
14. Kjent og/eller mistenkt historie med betydelig narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren;
15. Positiv screening for misbruk av rusmidler ved screeningbesøk eller positiv screening for alkohol eller misbruk av rusmidler ved opptak til studiesenteret før første IMP-administrasjon;
16. Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, definert som vanlig ukentlig inntak av mer enn 15 enheter alkohol (Merk: 1 enhet tilsvarer 25 ml brennevin, 125 ml vin eller 250 ml øl eller pils) i løpet av de 12 månedene før studien inngang;
17. Nåværende eller nylig sykdom i mage-tarmkanalen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen og kan påvirke PK til IMP, eller enhver kirurgisk historie i mage-tarmkanalen som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
18. Fortsatt bruk av koffein eller grapefruktjuice eller xantinholdige drikker eller matvarer, f.eks. kaffe, te, sjokolade, red bull eller cola i 48 timer før dosering og til siste PK-prøvesamling;
19. Enhver samtidig klinisk signifikant lidelse, som infeksjon, diabetes osv. som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen som kan ha innvirkning på studiens endepunkter og/sikkerheten til forsøkspersonene i henhold til PIs skjønn.