肝硬変患者におけるアルブミン使用の国際ガイドラインに関する医師の知識の評価
2020年1月24日 更新者：Abdelrahman Salah Eldin Abodief
肝硬変患者のアルブミン使用に関するガイドラインへの医師の遵守に関する現地研究が不足しているため、この研究は以下を評価することを目的としています。
- 国際ガイドラインでサポートされている HA 使用のエビデンスに基づく適応症に関する医師の知識;
- 確固たる科学的証拠によって裏付けられていない臨床状態で HA が使用されているかどうか。
- 国際ガイドラインでサポートされている HA 使用のエビデンスに基づく適応症を策定し、これらのエビデンスに基づく適応症を医師の知識に広めることの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 前世紀の後半に、進行性肝硬変で発生する心血管異常に関する知識の増加により、研究者は、プラズマとして機能する十分に確立された能力に基づいて、外因性ヒトアルブミン (HA) の効果を評価する前向きランダム化臨床試験を設計するようになりました。エキスパンダー。
- これらの研究で報告された肯定的な結果により、国際的なガイドラインでは、穿刺後循環機能障害 (PPCD) または自然細菌性腹膜炎 (SBP) によって誘発される腎不全の予防、および診断と治療のための推奨事項に HA の投与が含まれています。肝腎症候群（HRS）の治療。
- 実際、これらすべての合併症は、有効体積量の大幅な減少によって特徴付けられます。 ただし、これらの設定でも、HA の投与量と、すべての患者を治療する必要があるかどうかに関する疑問は未解決のままです.
- 現在、非代償性肝硬変患者の循環機能障害と臓器損傷は、全身性炎症と酸化ストレスの慢性状態に関連していることが明らかになりました。これは、特徴的な症候群である急性慢性肝不全 (ACLF) を発症している患者で急激に悪化する可能性があります。肝外臓器不全および短期生存率の低下による。
- コロイド浸透力に加えて、HA には体液区画化の調節とは関係のない多くの生物学的特性が備わっています。 これらの中で、いくつかは、抗酸化作用と清掃活動、多くの内因性および外因性物質の結合と輸送、および内皮機能と炎症/免疫応答の調節など、非代償性肝硬変の炎症状態に関連して特に重要であると想定します。
- したがって、その浸透性と非浸透性の両方の特性により、HA は、循環機能障害を全身性炎症に結び付ける病原性事象のカスケードのさまざまな段階で有益な効果を発揮し、HA の使用に新しい病態生理学的視点を提供する可能性があります。 この点に関して、現在の AASLD および EASL ガイドラインへの順守を評価することを目的として、米国とフランスで実施された、肝硬変患者における HA の使用に関する 2 つの全国調査では、証拠に基づいた適応症以外に HA も処方されていることが示されています。 . 実際、HA は非 SBP 細菌感染症、重度の低ナトリウム血症、および低アルブミン血症で使用されることはめったにありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdelrahman Salah Abodief, MBBCh
- 電話番号：01003447486
- メール：abodief.zeid1234@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ehab Fawzy Moustafa, Professor
- 電話番号：01016154222
- メール：Ehabmostafa99@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
消化器内科医:
- Al-Rajhi Liver Hospital (熱帯医学部門、内科、GIT ユニット)。
- 警察病院。
- 健康保険病院。
- HCV の管理のための支援センター。
- エル - シャムラ病院。
- アルエマン病院。
除外基準:
- 消化器科以外の医師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肝硬変におけるヒトアルブミンの使用
研究に参加する各参加者は、(ツール I) を使用して知識を評価されます。 5-データは、データの機密性を考慮して、参加者との個人面接またはオンラインアンケートの実施によって収集されます。 6-国際ガイドラインによってサポートされているヒトアルブミン使用のための設計されたエビデンスに基づく適応症の適用は、(ツール II) を使用して研究者によって行われます。 7- 医師の無作為サンプルで (ツール I) を 1 か月使用した後の医師の知識に関する国際ガイドラインによってサポートされている、ヒトアルブミン使用の設計された証拠に基づいた適応症の効果を評価します。 |
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート
時間枠：1ヶ月
|
研究者は、検証済みおよび未検証の適応症におけるヒトアルブミンの使用に関する医師の基本的な平均知識スコアを知っています。 スコアは（0-2）からになります |
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート
時間枠：2～3年
|
治験責任医師は、医師の平均知識スコアに対する国際ガイドラインによってサポートされているヒトアルブミンの使用に関する設計されたエビデンスに基づいた適応症の効果を判断します。スコアは (0-2) からなります。
|
2～3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月24日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。