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Avaliação do conhecimento dos médicos sobre as diretrizes internacionais de uso de albumina em pacientes com cirrose hepática

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Abdelrahman Salah Eldin Abodief

Devido à escassez de estudos locais sobre a adesão dos médicos às diretrizes de uso de albumina entre pacientes com cirrose hepática, este estudo tem como objetivo avaliar:

  1. Conhecimento dos médicos sobre as indicações baseadas em evidências para o uso de AH respaldadas pelas diretrizes internacionais;
  2. Se o HA é usado em condições clínicas não suportadas por evidências científicas sólidas;
  3. Formular as indicações baseadas em evidências para o uso de AH apoiadas pelas diretrizes internacionais e avaliar o efeito da distribuição dessas indicações baseadas em evidências sobre o conhecimento dos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Na última parte do século passado, o crescente conhecimento sobre as anormalidades cardiovasculares que ocorrem na cirrose avançada levou os pesquisadores a projetar ensaios clínicos randomizados prospectivos avaliando o efeito da albumina humana exógena (AH) com base em sua capacidade bem estabelecida de atuar como plasma- expansor.
  • Devido aos resultados positivos relatados por esses estudos, as diretrizes internacionais incluíram a administração de AH entre as recomendações para a prevenção da disfunção circulatória pós-paracentese (DCPP) ou insuficiência renal induzida por peritonite bacteriana espontânea (PBE), e para o diagnóstico e tratamento da síndrome hepatorrenal (SHR).
  • De fato, todas essas complicações são caracterizadas por uma redução substancial da volemia efetiva. No entanto, mesmo nessas configurações, questões sobre a dosagem de AH e se todos os pacientes devem ou não ser tratados permanecem sem resposta.
  • Tornou-se agora evidente que a disfunção circulatória e os danos aos órgãos em pacientes com cirrose descompensada estão relacionados a um estado crônico de inflamação sistêmica e estresse oxidativo, que pode exacerbar abruptamente em pacientes que desenvolvem insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF), uma síndrome caracterizada por falência de órgãos extra-hepáticos e baixa sobrevida a curto prazo.
  • Além do poder coloidal-osmótico, o HA possui muitas propriedades biológicas não relacionadas à regulação da compartimentalização de fluidos. Dentre estes, alguns assumiriam particular importância em relação ao estado inflamatório da cirrose descompensada, como atividades antioxidantes e de eliminação, ligação e transporte de muitas substâncias endógenas e exógenas e regulação da função endotelial e da resposta inflamatória/imunológica .
  • Portanto, devido às suas propriedades oncóticas e não oncóticas, o AH pode exercer efeitos benéficos em diferentes etapas da cascata dos eventos patogenéticos que ligam a disfunção circulatória à inflamação sistêmica, fornecendo uma nova perspectiva fisiopatológica para o uso do AH. A esse respeito, duas pesquisas nacionais sobre o uso de AH em pacientes com cirrose realizadas nos Estados Unidos e na França com o objetivo de avaliar a adesão às diretrizes atuais da AASLD e da EASL, respectivamente, mostraram que o AH também é prescrito além das indicações baseadas em evidências . De fato, HA não é raramente empregado em infecções bacterianas não SBP, hiponatremia grave e hipoalbuminemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Médicos gastroenterologistas em:

  • Al-Rajhi Liver Hospital (Departamento de Medicina Tropical e Medicina Interna, Unidade GIT).
  • Hospital da Polícia.
  • Hospital de Seguros de Saúde.
  • Assiut Centro de Manejo de HCV.
  • Hospital El-Shamla.
  • Hospital Al-Eman.

Critério de exclusão:

  • Médicos não gastroenterologistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso de albumina humana na cirrose hepática

Cada participante envolvido no estudo será avaliado por seu conhecimento usando (ferramenta I).

5-Os dados serão recolhidos por entrevista pessoal com os participantes ou através do preenchimento de questionário online tendo em consideração a confidencialidade dos dados.

6-A aplicação das indicações baseadas em evidências projetadas para o uso de albumina humana apoiadas pelas diretrizes internacionais será feita pelo pesquisador usando (ferramenta II).

7-Avaliar o efeito das indicações baseadas em evidências projetadas para o uso de albumina humana apoiadas pelas diretrizes internacionais sobre o conhecimento dos médicos após 1 mês de uso (ferramenta I) em uma amostra aleatória desses médicos.
Comportamental: Questionário sobre o uso de albumina na cirrose hepática
  1. A permissão para realizar o estudo será obtida do Comitê de Ética da Faculdade.
  2. Para obter validade e confiabilidade da ferramenta. Ele será revisado por dois especialistas na área do estudo e as modificações necessárias serão feitas.
  3. Um estudo piloto será feito 10% para testar a clareza e viabilidade da ferramenta desenvolvida.
  4. Cada participante envolvido no estudo será avaliado por seu conhecimento usando (ferramenta I).
  5. Os dados serão coletados por meio de entrevista pessoal com os participantes ou por meio de preenchimento de questionário online levando em consideração a confidencialidade dos dados.
  6. A aplicação das indicações baseadas em evidências projetadas para o uso de albumina humana apoiadas pelas diretrizes internacionais será feita pelo pesquisador usando (ferramenta II).
  7. Avaliar o efeito das indicações baseadas em evidências projetadas para o uso de albumina humana apoiadas pelas diretrizes internacionais sobre o conhecimento dos médicos após 1 mês de uso (ferramenta I) em uma amostra aleatória desses médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 1 mês

Os investigadores conhecerão a pontuação média básica de conhecimento dos médicos sobre o uso de albumina humana em indicações validadas e não validadas.

O placar será de (0-2)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 2-3 anos
Os investigadores determinarão o efeito da indicação baseada em evidências projetadas para o uso de albumina humana, apoiada pelas diretrizes internacionais sobre pontuações médias de conhecimento dos médicos. A pontuação será de (0-2)
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abdelrahman Salah Eldin Abodief

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA use in liver cirrhosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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