Posouzení znalostí lékařů o mezinárodních směrnicích pro použití albuminu u pacientů s jaterní cirhózou
24. ledna 2020 aktualizováno: Abdelrahman Salah Eldin Abodief
Vzhledem k nedostatku místních studií o dodržování pokynů pro použití albuminu u pacientů s jaterní cirhózou lékaři, je cílem této studie posoudit:
- Znalosti lékařů o indikacích pro použití HA založených na důkazech podporovaných mezinárodními směrnicemi;
- zda je HA používána v klinických podmínkách, které nejsou podloženy spolehlivými vědeckými důkazy;
- Formulovat indikace založené na důkazech pro použití HA podporované mezinárodními směrnicemi a vyhodnotit účinek distribuce těchto indikací založených na důkazech na znalosti lékařů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- V poslední části minulého století rostoucí znalosti o kardiovaskulárních abnormalitách, které se vyskytují u pokročilé cirhózy, vedly výzkumníky k navržení prospektivních randomizovaných klinických studií hodnotících účinek exogenního lidského albuminu (HA) na základě jeho dobře zavedené schopnosti působit jako plazmatické expandér.
- Vzhledem k pozitivním výsledkům uváděným těmito studiemi zařadily mezinárodní směrnice podávání HA mezi doporučení pro prevenci postparacentézní oběhové dysfunkce (PPCD) nebo selhání ledvin vyvolaného spontánní bakteriální peritonitidou (SBP) a pro diagnostiku a léčba hepatorenálního syndromu (HRS).
- Všechny tyto komplikace se skutečně vyznačují podstatným snížením účinné volemie. Avšak i v těchto podmínkách zůstávají otázky týkající se dávkování HA a zda by měli být léčeni všichni pacienti, či nikoli.
- Nyní je zřejmé, že oběhová dysfunkce a poškození orgánů u pacientů s dekompenzovanou cirhózou souvisí s chronickým stavem systémového zánětu a oxidačního stresu, který se může náhle zhoršit u pacientů, u nichž se rozvine akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF), syndrom charakterizovaný selháním extrahepatálních orgánů a špatným krátkodobým přežitím.
- Kromě koloidně-osmotické síly má HA mnoho biologických vlastností, které nesouvisejí s regulací kompartmentalizace tekutin. Mezi nimi by některé měly zvláštní význam ve vztahu k zánětlivému stavu dekompenzované cirhózy, jako jsou antioxidační a vychytávací aktivity, vazba a transport mnoha endogenních a exogenních látek a regulace endoteliální funkce a zánětlivá/imunologická odpověď.
- Proto díky svým onkotickým i neonkotickým vlastnostem může HA vykazovat příznivé účinky v různých krocích kaskády patogenetických událostí, které spojují oběhovou dysfunkci se systémovým zánětem, což poskytuje novou patofyziologickou perspektivu pro použití HA. V tomto ohledu dva celostátní průzkumy o užívání HA u pacientů s cirhózou provedené ve Spojených státech a Francii, jejichž cílem bylo posoudit dodržování současných pokynů AASLD a EASL, ukázaly, že HA je předepisována také kromě indikací založených na důkazech. . Ve skutečnosti se HA nezřídka používá u bakteriálních infekcí bez SBP, těžké hyponatrémii a hypoalbuminémii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Salah Abodief, MBBCh
- Telefonní číslo: 01003447486
- E-mail: abodief.zeid1234@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ehab Fawzy Moustafa, Professor
- Telefonní číslo: 01016154222
- E-mail: Ehabmostafa99@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Gastroenterologové lékaři v:
- Al-Rajhi Liver Hospital (oddělení tropické medicíny a interní medicíny, GIT jednotka).
- Policejní nemocnice.
- Nemocnice zdravotní pojišťovny.
- Assiut centrum pro řízení HCV.
- Nemocnice El - Shamla.
- Nemocnice Al-Eman.
Kritéria vyloučení:
- Negastroenterologové
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použití lidského albuminu při jaterní cirhóze
Každý účastník zapojený do studie bude hodnocen z hlediska svých znalostí pomocí (nástroj I). 5-Údaje budou shromažďovány osobním pohovorem s účastníky nebo vyplněním online dotazníku s ohledem na důvěrnost údajů. 6-Aplikaci navržených indikací založených na důkazech pro použití lidského albuminu podporovaných mezinárodními směrnicemi provede výzkumník pomocí (nástroj II). 7-Vyhodnoťte účinek navržených indikací založených na důkazech pro použití lidského albuminu podporovaných mezinárodními směrnicemi o znalostech lékařů po 1 měsíci používání (nástroj I) na náhodném vzorku těchto lékařů. |
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 1 měsíc
|
Výzkumníci budou znát základní průměrné skóre znalostí lékařů o použití lidského albuminu ve validovaných a nevalidovaných indikacích. Skóre bude od (0-2) |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 2-3 roky
|
Vyšetřovatelé určí účinek navržené indikace založené na důkazech pro použití lidského albuminu podporované mezinárodními směrnicemi na průměrné skóre znalostí lékařů. Skóre bude od (0-2)
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA use in liver cirrhosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .