南アフリカにおけるHIV治療の転帰を改善するためのトランス診断的認知行動療法の有効性 (CETA)

南アフリカでは、抗レトロウイルス療法 (ART) を開始したが抑制されていない HIV 感染者が 100 万人弱います。 南アフリカは、UNAIDS の 90-90-90 目標に向けて前進していますが、現在、感染者の 47% しか抑圧されていません。 南アフリカでは、一貫した治療に対する主な障壁の 1 つは、親密なパートナーによる暴力 (IPV) です。女性の 50% 近くが IPV を経験しています。 Common Elements Treatment Approach (CETA) は、IPV を経験した女性に対処スキルを提供することを目的としたエビデンスに基づく介入であり、認知行動療法の要素で構成されています。 これは、さまざまなメンタルヘルスの問題に柔軟に対処できるトランス診断ツールです (例: うつ病、不安神経症など) であり、より費用対効果が高く、スケーラブルで持続可能なモデルとして、世界のメンタルヘルスにおける現在のベスト プラクティスを表しています。 CETA は、ケアの遵守と継続に対する IPV の間接的な影響に対処することで、HIV のアウトカムに影響を与える最も有望な介入の 1 つです。

調査員は、パートナーの有無にかかわらず、IPV を経験し、ウイルス負荷が抑制されていない HIV 感染女性の無作為化比較試験を実施し、保持とウイルス抑制の増加、および暴力の減少における CETA の効果をテストします。 この研究には次の 3 つの目的があります。

• 目的 1: IPV を経験し、ウイルス量が抑制されていない ART を受けている HIV 感染女性の間で、CETA と実対照薬の有効性を評価して、12 か月までに保持され、ウイルスが抑制された割合を増やし、IPV の重症度と発生率を減少させます。および個別に無作為化された試験を使用したその他の精神的および行動的健康問題。
• 目的 2: 主要な結果 (保持とウイルス抑制) に対する CETA の影響のメディエーターとモデレーターを特定すること。
• 目的 3: CETA 対実薬対照の費用と費用対効果を評価し、12 か月までに保持され、ウイルス抑制される人の割合を増やします。

研究スタッフは、包含基準を満たす人から完全なインフォームドコンセントを取得します。 参加に同意した人については、研究スタッフは、密封された無作為化封筒を使用して、患者を CETA または対照に無作為に割り付けます。 一次および二次転帰のデータが完全であることを確認するために、すべての被験者を24か月間追跡します。 フォローアップ HIV データは、診療所から定期的に収集された医療記録を使用して受動的に行われます。 HIVの転帰は、ベースライン後3、12、および24か月で評価されます。 暴力、薬物使用、メンタルヘルスに関するアンケートは、ベースライン時、ベースラインから 3 か月後 (CETA 終了後) および 12 か月後に実施されます。 これらには、女性に対する暴力の重症度スケール、疫学研究センター - うつ病スケール、ハーバード外傷アンケート、アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニングテストが含まれます。 主要な結果は、無作為化後 12 か月までの保持とウイルス抑制 (<50 コピー/mL) です。 副次的な結果には次のものが含まれます。1) 3 か月および 24 か月でのウイルス抑制。 2) 12 か月および 24 か月での消耗。 3) 3 か月および 12 か月での IPV、精神的/行動的健康、アルコールおよびその他の物質の使用。 4) 介入の費用と費用対効果。

主な目的は、全研究対象集団における CETA の影響を分析することです。ただし、サンプル サイズは、CETA 介入にパートナーを含める女性とそうでない女性の違いを個別に検出できるように計算されました。 400 人の女性のサンプルが含まれ、80% の検出力で腕間の絶対 21% の差を検出できます。 主な分析は、95% 信頼区間のリスク差による介入と制御の比較です。 調査員は、線形混合モデルを使用して、CETA が継続的な結果 (メンタルヘルスなど) に及ぼす直接的な影響を分析します。 マイクロ コスト計算手法を使用して、使用されるすべてのリソースのコストを計算し、主要な結果を達成する CETA のコスト効率を評価します。