Skuteczność transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej w poprawie wyników leczenia HIV w RPA (CETA)

W RPA jest prawie milion osób z HIV, które rozpoczęły terapię antyretrowirusową (ART), ale nie zostały powstrzymane. Republika Południowej Afryki czyni postępy w realizacji celów UNAIDS 90-90-90, ale obecnie tylko 47% zakażonych jest stłumionych. W Afryce Południowej jedną z głównych przeszkód w konsekwentnym leczeniu jest przemoc ze strony partnera (IPV); prawie 50% kobiet doświadczyło IPV. Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach (CETA) to oparta na dowodach interwencja mająca na celu zapewnienie umiejętności radzenia sobie kobietom, które doświadczyły IPV, i składa się z elementów terapii poznawczo-behawioralnej. Jest to narzędzie transdiagnostyczne, które może elastycznie odnosić się do szeregu problemów ze zdrowiem psychicznym (np. depresja, stany lękowe) i reprezentuje aktualne najlepsze praktyki w zakresie globalnego zdrowia psychicznego jako bardziej opłacalny, skalowalny i zrównoważony model. CETA jest jedną z najbardziej obiecujących interwencji mających wpływ na wyniki leczenia HIV poprzez zajęcie się pośrednim wpływem IPV na przestrzeganie zaleceń i ciągłość opieki.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę kobiet zakażonych wirusem HIV, z partnerami lub bez, które doświadczyły IPV i których miano wirusa nie zostało stłumione, aby sprawdzić wpływ CETA na zwiększenie retencji i tłumienie wirusów oraz zmniejszenie przemocy. Badanie ma trzy cele:

• Cel 1: Wśród kobiet zakażonych HIV poddanych ART, które doświadczyły IPV i których miano wirusa nie uległo zahamowaniu, ocena skuteczności CETA w porównaniu z aktywną kontrolą w zwiększeniu odsetka zatrzymanych i zahamowanych wirusów o 12 miesięcy oraz w zmniejszeniu ciężkości i częstości występowania IPV oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym i behawioralnym przy użyciu indywidualnie randomizowanego badania;
• Cel 2: Identyfikacja mediatorów i moderatorów wpływu CETA na główny wynik (retencja i supresja wirusa);
• Cel 3: Ocena kosztów i opłacalności CETA w porównaniu z aktywną kontrolą przy zwiększeniu odsetka zatrzymanych i stłumionych wirusów o 12 miesięcy.

Personel badawczy uzyska pełną świadomą zgodę od tych, którzy spełniają kryteria włączenia. W przypadku tych, którzy wyrażą zgodę na udział, personel badawczy losowo przydzieli pacjentów do CETA lub grupy kontrolnej przy użyciu zapieczętowanych kopert do randomizacji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące, aby upewnić się, że dane dotyczące głównych i drugorzędowych punktów końcowych są kompletne. Dalsze dane dotyczące HIV będą pasywne, z wykorzystaniem rutynowo zbieranej dokumentacji medycznej z klinik. Wyniki HIV zostaną ocenione po 3, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Kwestionariusze dotyczące przemocy, używania substancji psychoaktywnych i zdrowia psychicznego będą przeprowadzane na początku, 3 miesiące (po wygaśnięciu CETA) i 12 miesięcy po okresie wyjściowym. Należą do nich: skala nasilenia przemocy wobec kobiet, skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, kwestionariusz Harvard Trauma oraz test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających. Głównym rezultatem będzie retencja i supresja wirusa (<50 kopii/ml) do 12 miesięcy po randomizacji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować: 1) supresję wirusa po 3 i 24 miesiącach; 2) Ścieranie w wieku 12 i 24 miesięcy; 3) IPV, zdrowie psychiczne/behawioralne, używanie alkoholu i innych substancji w wieku 3 i 12 miesięcy; oraz 4) Koszty i opłacalność interwencji.

Głównym celem jest analiza wpływu CETA na całą badaną populację; jednak nasza wielkość próby została obliczona tak, aby zapewnić nam możliwość wykrycia różnic osobno między kobietami, które włączają partnera w interwencję CETA, a tymi, które tego nie robią. Uwzględniona zostanie próba 400 kobiet, co da nam 80% mocy do wykrycia bezwzględnej 21% różnicy między ramionami. Podstawową analizą będzie porównanie interwencji i kontroli przez różnice ryzyka z 95% przedziałami ufności. Badacze przeanalizują bezpośredni wpływ CETA na ciągłe wyniki (np. zdrowie psychiczne) za pomocą liniowych modeli mieszanych. Oceniony zostanie wpływ potencjalnych moderatorów na wyniki retencji i zdrowia psychicznego przy użyciu warunków interakcji. Metody kalkulacji mikrokosztów zostaną wykorzystane do oszacowania kosztów wszystkich wykorzystanych zasobów, a także oceniona zostanie efektywność kosztowa osiągnięcia podstawowego wyniku CETA.