Wirksamkeit der transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse in Südafrika (CETA)

Es gibt knapp eine Million Menschen mit HIV in Südafrika, die eine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben, aber nicht unterdrückt werden. Südafrika hat Fortschritte in Richtung der Ziele von UNAIDS 90-90-90 gemacht, aber derzeit werden nur 47 % der Infizierten unterdrückt. In Südafrika ist die Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ein Haupthindernis für eine konsequente Behandlung. Fast 50 % der Frauen haben IPV erlebt. Der Common Elements Treatment Approach (CETA) ist eine evidenzbasierte Intervention, die Frauen mit IPV-Erfahrung Bewältigungsfähigkeiten vermitteln soll und aus Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie besteht. Es ist ein transdiagnostisches Instrument, das flexibel eine Reihe von psychischen Gesundheitsproblemen behandeln kann (z. Depression, Angst) und stellt die aktuelle Best Practice in der globalen psychischen Gesundheit als kostengünstigeres, skalierbareres und nachhaltigeres Modell dar. CETA ist eine der vielversprechendsten Maßnahmen zur Beeinflussung der HIV-Ergebnisse, indem die indirekten Auswirkungen von IPV auf die Adhärenz und die Kontinuität der Versorgung angegangen werden.

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit HIV-infizierten Frauen mit oder ohne Partner durchführen, die IPV erlebt haben und eine nicht unterdrückte Viruslast haben, um die Wirkung von CETA auf die Erhöhung der Retention und Virusunterdrückung und die Verringerung der Gewalt zu testen. Die Studie hat drei Ziele:

• Ziel 1: Bewerten Sie bei HIV-infizierten Frauen unter ART, die IPV erlebt haben und eine nicht unterdrückte Viruslast haben, die Wirksamkeit von CETA im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei der Erhöhung des Anteils, der beibehalten und viral unterdrückt wird, um 12 Monate und bei der Verringerung der Schwere und Inzidenz von IPV und andere psychische und verhaltensbezogene Gesundheitsprobleme unter Verwendung einer individuell randomisierten Studie;
• Ziel 2: Identifizierung von Mediatoren und Moderatoren der Wirkung von CETA auf das primäre Ergebnis (Retention und Virussuppression);
• Ziel 3: Bewertung der Kosten und der Kostenwirksamkeit von CETA im Vergleich zur aktiven Kontrolle bei der Erhöhung des Anteils der Patienten, die zurückgehalten und viral unterdrückt werden, um 12 Monate.

Das Studienpersonal holt die vollständige Einwilligung nach Aufklärung von denjenigen ein, die die Einschlusskriterien erfüllen. Für diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, wird das Studienpersonal die Patienten dann randomisiert CETA oder Kontrolle unter Verwendung von versiegelten Randomisierungsumschlägen zuordnen. Alle Probanden werden 24 Monate lang nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass die Daten für die primären und sekundären Ergebnisse vollständig sind. Follow-up-HIV-Daten werden passiv unter Verwendung routinemäßig gesammelter medizinischer Aufzeichnungen aus den Kliniken durchgeführt. Die HIV-Ergebnisse werden 3, 12 und 24 Monate nach Studienbeginn bewertet. Fragebögen zu Gewalt, Drogenkonsum und psychischer Gesundheit werden zu Studienbeginn sowie 3 Monate (nach CETA-Ende) und 12 Monate nach Studienbeginn ausgefüllt. Dazu gehören: Severity of Violence Against Women Scale, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, Harvard Trauma Questionnaire, and Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test. Das primäre Ergebnis ist die Retention und Virussuppression (<50 Kopien/ml) bis 12 Monate nach der Randomisierung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) Virussuppression nach 3 und 24 Monaten; 2) Attrition nach 12 und 24 Monaten; 3) IPV, geistige Gesundheit/Verhaltensgesundheit, Alkohol- und anderer Substanzkonsum nach 3 und 12 Monaten; und 4) Kosten und Kostenwirksamkeit der Intervention.

Primäres Ziel ist es, die Wirkung von CETA in der gesamten Studienpopulation zu analysieren; Unsere Stichprobengröße wurde jedoch berechnet, um sicherzustellen, dass wir Unterschiede zwischen Frauen, die einen Partner in die CETA-Intervention einbeziehen, und Frauen, die dies nicht tun, getrennt erkennen können. Eine Stichprobe von 400 Frauen wird eingeschlossen, was uns eine Aussagekraft von 80 % gibt, um einen absoluten Unterschied von 21 % zwischen den Armen zu erkennen. Die primäre Analyse wird ein Vergleich von Intervention und Kontrolle durch Risikounterschiede mit 95 % Konfidenzintervallen sein. Die Ermittler werden die direkten Auswirkungen von CETA auf kontinuierliche Ergebnisse (z. B. psychische Gesundheit) mit linearen gemischten Modellen analysieren. Die Auswirkungen potenzieller Moderatoren auf die Ergebnisse der Bindung und der psychischen Gesundheit unter Verwendung von Interaktionstermen werden bewertet. Micro Costing-Methoden werden verwendet, um alle verwendeten Ressourcen zu berechnen, und die Kosteneffektivität von CETA zur Erreichung des primären Ergebnisses wird bewertet.