Эффективность трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии для улучшения результатов лечения ВИЧ в Южной Африке (CETA)

В Южной Африке насчитывается чуть менее миллиона человек с ВИЧ, которые начали антиретровирусную терапию (АРТ), но не подавили ее. Южная Африка добилась прогресса в достижении целей ЮНЭЙДС 90-90-90, но в настоящее время подавлено только 47% инфицированных. В Южной Африке одним из основных препятствий для последовательного лечения является насилие со стороны интимного партнера (IPV); почти 50% женщин испытали ИПВ. Подход к лечению с использованием общих элементов (CETA) представляет собой основанное на фактических данных вмешательство, предназначенное для обучения навыкам преодоления трудностей у женщин, перенесших ИПВ, и состоит из элементов когнитивно-поведенческой терапии. Это трансдиагностический инструмент, который может гибко решать ряд проблем психического здоровья (например, депрессия, тревожность) и представляет собой передовую мировую практику в области психического здоровья как более рентабельную, масштабируемую и устойчивую модель. CETA является одним из наиболее многообещающих вмешательств, влияющих на исходы ВИЧ-инфекции путем устранения косвенного воздействия ИПВ на приверженность и непрерывность лечения.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование ВИЧ-инфицированных женщин с партнерами или без них, перенесших ИПВ и имеющих неподавленную вирусную нагрузку, чтобы проверить влияние СЕТА на увеличение удержания и подавление вируса, а также на снижение уровня насилия. Исследование преследует три цели:

• Цель 1: Среди ВИЧ-инфицированных женщин, получающих АРТ, которые перенесли ИПВ и имеют неподавленную вирусную нагрузку, оценить эффективность СЕТА по сравнению с активным контролем при увеличении доли сохраненных и подавленных вирусов к 12 месяцам, а также при снижении тяжести и заболеваемости ИПВ. и другие проблемы психического и поведенческого здоровья с использованием индивидуально рандомизированного исследования;
• Цель 2: Определить медиаторы и модераторы влияния CETA на первичный результат (удержание и подавление вируса);
• Цель 3: Оценить стоимость и экономическую эффективность СЕТА по сравнению с активным контролем при увеличении доли оставшихся и подавленных вирусов к 12 месяцам.

Исследовательский персонал получит полное информированное согласие от тех, кто соответствует критериям включения. Для тех, кто согласен участвовать, сотрудники исследования затем рандомизируют пациентов в CETA или контрольную группу, используя запечатанные конверты для рандомизации. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 24 месяцев, чтобы обеспечить полноту данных по первичным и вторичным результатам. Последующие данные о ВИЧ будут пассивными с использованием регулярно собираемых медицинских карт из клиник. Исходы ВИЧ будут оцениваться через 3, 12 и 24 месяца после исходного уровня. Анкеты о насилии, употреблении психоактивных веществ и психическом здоровье будут проводиться на исходном уровне, а также через 3 месяца (после завершения CETA) и через 12 месяцев после исходного уровня. К ним относятся: шкала тяжести насилия в отношении женщин, шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, Гарвардский опросник о травмах и скрининговый тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ. Первичным результатом будет удержание и подавление вируса (<50 копий/мл) через 12 месяцев после рандомизации. Вторичные исходы будут включать: 1) вирусную супрессию через 3 и 24 месяца; 2) истощение в 12 и 24 месяца; 3) ИПВ, психическое/поведенческое здоровье, употребление алкоголя и других психоактивных веществ в 3 и 12 месяцев; и 4) Стоимость и экономическая эффективность вмешательства.

Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние CETA на всю исследуемую популяцию; тем не менее, размер нашей выборки был рассчитан, чтобы обеспечить нашу способность выявлять различия отдельно между женщинами, которые включают партнера в вмешательство CETA, и женщинами, которые этого не делают. Будет включена выборка из 400 женщин, что даст нам 80% мощности для обнаружения абсолютной разницы между руками в 21%. Первичный анализ будет представлять собой сравнение вмешательства и контроля по разнице рисков с 95% доверительными интервалами. Исследователи проанализируют прямое влияние CETA на непрерывные результаты (например, психическое здоровье) с помощью линейных смешанных моделей. Будет оценено влияние потенциальных модераторов на удержание и результаты психического здоровья с использованием условий взаимодействия. Для расчета стоимости всех используемых ресурсов будут использоваться методы микростоимости, и будет оцениваться экономическая эффективность CETA для достижения основного результата.