Eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Transdiagnóstica para Melhorar os Resultados do Tratamento do HIV na África do Sul (CETA)

Há pouco menos de um milhão de pessoas com HIV na África do Sul que iniciaram a terapia antirretroviral (TARV), mas permanecem sem tratamento. A África do Sul tem progredido em direção às metas 90-90-90 do UNAIDS, mas atualmente apenas 47% dos infectados são suprimidos. Na África do Sul, uma grande barreira para um tratamento consistente é a violência praticada pelo parceiro íntimo (VPI); quase 50% das mulheres sofreram VPI. A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (CETA) é uma intervenção baseada em evidências destinada a fornecer habilidades de enfrentamento para mulheres que sofreram VPI e é composta por elementos de terapia cognitivo-comportamental. É uma ferramenta transdiagnóstica que pode abordar de forma flexível uma variedade de problemas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade) e representa a melhor prática atual em saúde mental global como um modelo mais econômico, escalável e sustentável. O CETA é uma das intervenções mais promissoras para impactar os resultados do HIV, abordando os efeitos indiretos da VPI na adesão e continuidade dos cuidados.

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de mulheres infectadas pelo HIV, com ou sem seus parceiros, que sofreram IPV e têm uma carga viral não suprimida para testar o efeito do CETA, aumentando a retenção e supressão viral e reduzindo a violência. O estudo tem três objetivos:

• Objetivo 1: Entre as mulheres infectadas pelo HIV em TARV que sofreram VPI e têm carga viral não suprimida, avaliar a eficácia do CETA versus controle ativo em aumentar a proporção retida e suprimida viralmente em 12 meses e diminuir a gravidade e a incidência de VPI e outros problemas de saúde mental e comportamental usando um estudo randomizado individualmente;
• Objetivo 2: Identificar mediadores e moderadores do efeito do CETA no desfecho primário (retenção e supressão viral);
• Objetivo 3: Avaliar o custo e a relação custo-efetividade do CETA versus controle ativo para aumentar a proporção de retidos e com supressão viral em 12 meses.

A equipe do estudo obterá o consentimento informado total daqueles que atenderem aos critérios de inclusão. Para aqueles que concordam em participar, a equipe do estudo randomizará os pacientes para CETA ou controle usando envelopes de randomização lacrados. Todos os indivíduos serão acompanhados por 24 meses para garantir que os dados dos resultados primários e secundários estejam completos. Os dados de acompanhamento do HIV serão passivos usando registros médicos coletados rotineiramente nas clínicas. Os resultados do HIV serão avaliados em 3, 12 e 24 meses após o início do estudo. Questionários sobre violência, uso de substâncias e saúde mental serão administrados no início do estudo, 3 meses (após o final do CETA) e 12 meses após o início do estudo. Estes incluem: Escala de Gravidade da Violência Contra Mulheres, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Questionário de Trauma de Harvard e Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias. O desfecho primário será retenção e supressão viral (<50 cópias/mL) 12 meses após a randomização. Os resultados secundários incluirão: 1) Supressão viral aos 3 e 24 meses; 2) Atrito aos 12 e 24 meses; 3) VPI, saúde mental/comportamental, uso de álcool e outras substâncias aos 3 e 12 meses; e 4) Custo e custo-efetividade da intervenção.

O objetivo principal é analisar o impacto do CETA na população total do estudo; no entanto, nosso tamanho de amostra foi calculado para garantir nossa capacidade de detectar diferenças separadamente entre as mulheres que incluem um parceiro na intervenção CETA e aquelas que não o fazem. Uma amostra de 400 mulheres será incluída, o que nos dará 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 21% entre os braços. A análise primária será uma comparação de intervenção e controle por diferenças de risco com intervalos de confiança de 95%. Os investigadores analisarão os efeitos diretos do CETA em resultados contínuos (por exemplo, saúde mental) com modelos mistos lineares. O impacto de moderadores potenciais na retenção e nos resultados de saúde mental usando termos de interação será avaliado. Serão usados ​​métodos de microcusto para custear todos os recursos utilizados e será avaliada a relação custo-eficácia do CETA para alcançar o resultado primário.