Efficacia della terapia cognitivo comportamentale transdiagnostica per migliorare i risultati del trattamento dell'HIV in Sud Africa (CETA)

Ci sono poco meno di un milione di persone con HIV in Sud Africa che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) ma non sono state soppresse. Il Sudafrica ha compiuto progressi verso gli obiettivi UNAIDS 90-90-90, ma attualmente solo il 47% delle persone infette viene soppresso. In Sud Africa, uno dei principali ostacoli a un trattamento coerente è la violenza del partner intimo (IPV); quasi il 50% delle donne ha sperimentato l'IPV. Il Common Elements Treatment Approach (CETA) è un intervento basato sull'evidenza inteso a fornire capacità di coping alle donne che hanno sperimentato l'IPV ed è composto da elementi di terapia cognitivo-comportamentale. È uno strumento transdiagnostico che può affrontare in modo flessibile una serie di problemi di salute mentale (ad es. depressione, ansia) e rappresenta l'attuale best practice nella salute mentale globale come modello più conveniente, scalabile e sostenibile. Il CETA è uno degli interventi più promettenti per influenzare gli esiti dell'HIV affrontando gli effetti indiretti dell'IPV sull'aderenza e la continuità delle cure.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato su donne con infezione da HIV, con o senza i loro partner, che hanno sperimentato IPV e hanno una carica virale non soppressa per testare l'effetto del CETA, nell'aumentare la ritenzione e la soppressione virale e ridurre la violenza. Lo studio ha tre obiettivi:

• Obiettivo 1: Tra le donne con infezione da HIV in ART che hanno sperimentato IPV e hanno una carica virale non soppressa, valutare l'efficacia del CETA rispetto al controllo attivo nell'aumentare la proporzione trattenuta e soppressa viralmente entro 12 mesi e nel diminuire la gravità e l'incidenza dell'IPV e altri problemi di salute mentale e comportamentale utilizzando uno studio randomizzato individuale;
• Obiettivo 2: Identificare mediatori e moderatori dell'effetto del CETA sull'outcome primario (ritenzione e soppressione virale);
• Obiettivo 3: valutare il costo e l'efficacia in termini di costi del CETA rispetto al controllo attivo per aumentare la percentuale di persone trattenute e soppresse viralmente entro 12 mesi.

Il personale dello studio otterrà il pieno consenso informato da coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Per coloro che accettano di partecipare, il personale dello studio randomizzerà quindi i pazienti al CETA o al controllo utilizzando buste di randomizzazione sigillate. Tutti i soggetti saranno seguiti per 24 mesi per garantire che i dati per gli esiti primari e secondari siano completi. I dati di follow-up sull'HIV saranno passivi utilizzando le cartelle cliniche raccolte di routine dalle cliniche. Gli esiti dell'HIV saranno valutati a 3, 12 e 24 mesi dopo il basale. I questionari sulla violenza, l'uso di sostanze e la salute mentale saranno somministrati al basale, e dopo 3 mesi (dopo la fine del CETA) e 12 mesi dopo il basale. Questi includono: Severity of Violence Against Women Scale, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale, Harvard Trauma Questionnaire e Test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze. L'esito primario sarà la ritenzione e la soppressione virale (<50 copie/mL) entro 12 mesi dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includeranno: 1) Soppressione virale a 3 e 24 mesi; 2) Attrito a 12 e 24 mesi; 3) IPV, salute mentale/comportamentale, uso di alcol e altre sostanze a 3 e 12 mesi; e 4) Costo ed efficacia in termini di costi dell'intervento.

L'obiettivo principale è analizzare l'impatto del CETA nell'intera popolazione dello studio; tuttavia, la dimensione del nostro campione è stata calcolata per garantire la nostra capacità di rilevare le differenze separatamente tra le donne che includono un partner nell'intervento CETA e quelle che non lo fanno. Verrà incluso un campione di 400 donne che ci darà l'80% di potenza per rilevare una differenza assoluta del 21% tra le braccia. L'analisi primaria sarà un confronto tra intervento e controllo in base alle differenze di rischio con intervalli di confidenza del 95%. I ricercatori analizzeranno gli effetti diretti del CETA sui risultati continui (ad es. Salute mentale) con modelli misti lineari. Verrà valutato l'impatto dei potenziali moderatori sulla ritenzione e sui risultati della salute mentale utilizzando i termini di interazione. Verranno utilizzati metodi di microcosto per calcolare il costo di tutte le risorse utilizzate e verrà valutata l'efficacia in termini di costi del CETA per il raggiungimento dell'esito primario.