Účinnost transdiagnostické kognitivně-behaviorální terapie pro zlepšení výsledků léčby HIV v Jižní Africe (CETA)

V Jižní Africe je necelý milion lidí s HIV, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART), ale zůstávají nepotlačeni. Jižní Afrika dosahuje pokroku směrem k cílům UNAIDS 90-90-90, ale v současnosti je potlačeno pouze 47 % nakažených. V Jižní Africe je jednou z hlavních překážek důsledné léčby násilí na intimním partnerovi (IPV); téměř 50 % žen zažilo IPV. The Common Elements Treatment Approach (CETA) je intervence založená na důkazech, jejímž cílem je poskytnout ženám, které zažily IPV, dovednosti zvládání, a skládá se z prvků kognitivně-behaviorální terapie. Jde o transdiagnostický nástroj, který dokáže flexibilně řešit řadu problémů duševního zdraví (např. deprese, úzkost) a představuje současnou nejlepší praxi v globálním duševním zdraví jako nákladově efektivnější, škálovatelný a udržitelný model. CETA je jednou z nejslibnějších intervencí k ovlivnění výsledků HIV prostřednictvím řešení nepřímých účinků IPV na adherenci a kontinuitu péče.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii na ženách infikovaných HIV, s partnery nebo bez nich, které prodělaly IPV a mají nepotlačenou virovou zátěž, aby otestovali účinek CETA na zvýšení retence a virové suprese a snížení násilí. Studie má tři cíle:

• Cíl 1: U žen infikovaných HIV na ART, které prodělaly IPV a mají nepotlačenou virovou zátěž, zhodnotit účinnost CETA vs. aktivní kontrola při zvýšení podílu zadržených a virově potlačených po 12 měsících a při snížení závažnosti a incidence IPV a další duševní a behaviorální zdravotní problémy pomocí individuálně randomizované studie;
• Cíl 2: Identifikovat mediátory a moderátory účinku CETA na primární výsledek (retence a virová suprese);
• Cíl 3: Zhodnotit náklady a nákladovou efektivnost CETA vs. aktivní kontrola při zvýšení podílu udržených a virově potlačených do 12 měsíců.

Zaměstnanci studie získají úplný informovaný souhlas od těch, kteří splňují kritéria pro zařazení. U těch, kteří souhlasí s účastí, pak personál studie randomizuje pacienty do CETA nebo kontroly pomocí zapečetěných randomizačních obálek. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců, aby bylo zajištěno, že data pro primární a sekundární výsledky jsou kompletní. Následná data o HIV budou pasivní pomocí běžně sbíraných lékařských záznamů z klinik. Výsledky HIV budou hodnoceny za 3, 12 a 24 měsíců po výchozím stavu. Dotazníky týkající se násilí, užívání návykových látek a duševního zdraví budou podávány na začátku a 3 měsíce (po skončení CETA) a 12 měsíců po výchozím stavu. Patří mezi ně: Škála závažnosti násilí na ženách, škála Centra pro epidemiologické studie – škála deprese, Harvardský dotazník o traumatu a screeningový test týkající se alkoholu, kouření a užívání návykových látek. Primárním výsledkem bude retence a virová suprese (<50 kopií/ml) do 12 měsíců po randomizaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat: 1) Virová suprese po 3 a 24 měsících; 2) Opotřebení ve 12 a 24 měsících; 3) IPV, duševní/behaviorální zdraví, užívání alkoholu a jiných látek ve 3. a 12. měsíci; a 4) náklady a nákladová efektivnost zásahu.

Primárním cílem je analyzovat dopad CETA na celou studovanou populaci; velikost našeho vzorku však byla vypočtena tak, aby byla zajištěna naše schopnost detekovat rozdíly odděleně mezi ženami, které zahrnují partnera do intervence CETA, a těmi, které tak nečiní. Bude zahrnut vzorek 400 žen, což nám dá 80% schopnost detekovat absolutní 21% rozdíl mezi pažemi. Primární analýzou bude srovnání intervence a kontroly podle rizikových rozdílů s 95% intervaly spolehlivosti. Výzkumníci budou analyzovat přímé účinky CETA na kontinuální výsledky (např. duševní zdraví) pomocí lineárních smíšených modelů. Bude hodnocen vliv potenciálních moderátorů na retenci a výsledky duševního zdraví pomocí interakčních pojmů. Ke stanovení nákladů na všechny použité zdroje budou použity metody mikronákladů a bude vyhodnocena nákladová efektivita CETA dosahující primárního výsledku.