Effectiviteit van transdiagnostische cognitieve gedragstherapie voor het verbeteren van de resultaten van hiv-behandeling in Zuid-Afrika (CETA)

Er zijn iets minder dan een miljoen mensen met hiv in Zuid-Afrika die zijn begonnen met antiretrovirale therapie (ART) maar die niet onderdrukt worden. Zuid-Afrika boekt vooruitgang in de richting van UNAIDS 90-90-90-doelen, maar momenteel wordt slechts 47% van de geïnfecteerden onderdrukt. In Zuid-Afrika is intiem partnergeweld (IPV) een belangrijke belemmering voor consistente behandeling; bijna 50% van de vrouwen heeft HG ervaren. De Common Elements Treatment Approach (CETA) is een evidence-based interventie die bedoeld is om copingvaardigheden aan te reiken aan vrouwen die partnergeweld hebben ervaren, en bestaat uit elementen van cognitieve gedragstherapie. Het is een transdiagnostische tool die flexibel kan worden ingezet voor een reeks psychische problemen (bijv. depressie, angst) en vertegenwoordigt de huidige best practice in de wereldwijde geestelijke gezondheid als een meer kosteneffectief, schaalbaar en duurzaam model. CETA is een van de meest veelbelovende interventies om hiv-uitkomsten te beïnvloeden door de indirecte effecten van partnergeweld op therapietrouw en continuïteit van zorg aan te pakken.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren onder hiv-geïnfecteerde vrouwen, met of zonder hun partners, die partnergeweld hebben ervaren en een niet-onderdrukte virale lading hebben om het effect van CETA te testen, wat betreft het vergroten van retentie en virale onderdrukking, en het verminderen van geweld. De studie heeft drie doelen:

• Doel 1: Beoordeel onder HIV-geïnfecteerde vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken die partnergeweld hebben en een niet-onderdrukte virale lading hebben, de effectiviteit van CETA vs. actieve controle bij het verhogen van het percentage behouden en viraal onderdrukt met 12 maanden en bij het verminderen van de ernst en incidentie van IPV en andere mentale en gedragsproblemen met behulp van een individueel gerandomiseerde studie;
• Doel 2: het identificeren van bemiddelaars en moderatoren van het effect van CETA op het primaire resultaat (retentie en virale onderdrukking);
• Doel 3: Beoordelen van de kosten en kosteneffectiviteit van CETA vs. actieve controle bij het verhogen van het percentage mensen dat behouden blijft en viraal wordt onderdrukt met 12 maanden.

Studiepersoneel zal volledige geïnformeerde toestemming krijgen van degenen die aan de inclusiecriteria voldoen. Voor degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de onderzoeksmedewerkers de patiënten randomiseren naar CETA of controle met behulp van verzegelde randomisatie-enveloppen. Alle proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de gegevens voor primaire en secundaire uitkomsten compleet zijn. Follow-up hiv-gegevens zullen passief zijn met behulp van routinematig verzamelde medische dossiers van de klinieken. HIV-uitkomsten zullen worden beoordeeld op 3, 12 en 24 maanden na baseline. Vragenlijsten over geweld, middelengebruik en geestelijke gezondheid zullen worden afgenomen bij baseline, en 3 maanden (na het einde van CETA) en 12 maanden na baseline. Deze omvatten: schaal voor ernst van geweld tegen vrouwen, centrum voor epidemiologische studies-depressieschaal, Harvard Trauma-vragenlijst en screeningstest voor alcohol, roken en middelenbetrokkenheid. Het primaire resultaat is retentie en virale onderdrukking (<50 kopieën/ml) 12 maanden na randomisatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​1) Virale onderdrukking na 3 en 24 maanden; 2) Slijtage na 12 en 24 maanden; 3) IPV, mentale/gedragsmatige gezondheid, alcohol- en ander middelengebruik na 3 en 12 maanden; en 4) Kosten en kosteneffectiviteit van de interventie.

Het primaire doel is om de impact van CETA op de volledige onderzoekspopulatie te analyseren; onze steekproefomvang is echter berekend om ervoor te zorgen dat we verschillen kunnen detecteren tussen vrouwen die een partner betrekken bij de CETA-interventie en degenen die dat niet doen. Een steekproef van 400 vrouwen zal worden opgenomen, wat ons 80% vermogen geeft om een ​​absoluut verschil van 21% tussen armen te detecteren. De primaire analyse zal een vergelijking zijn van interventie en controle door risicoverschillen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De onderzoekers zullen de directe effecten van CETA op continue resultaten (bijv. geestelijke gezondheid) analyseren met lineaire gemengde modellen. De impact van potentiële moderatoren op retentie en resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van interactietermen. Er zullen microkostenmethoden worden gebruikt om alle gebruikte middelen te berekenen en de kosteneffectiviteit van het behalen van het primaire resultaat door CETA zal worden geëvalueerd.