Effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi for å forbedre resultatene av HIV-behandling i Sør-Afrika (CETA)

Det er i underkant av én million mennesker med HIV i Sør-Afrika som har startet antiretroviral terapi (ART), men som fortsatt ikke er undertrykt. Sør-Afrika har gjort fremskritt mot UNAIDS 90-90-90-mål, men for tiden er bare 47 % av de smittede undertrykt. I Sør-Afrika er en stor barriere for konsekvent behandling intim partnervold (IPV); nesten 50 % av kvinnene har opplevd IPV. Common Elements Treatment Approach (CETA) er en evidensbasert intervensjon beregnet på å gi mestringsferdigheter til kvinner som har opplevd IPV, og består av kognitive atferdsterapielementer. Det er et transdiagnostisk verktøy som fleksibelt kan håndtere en rekke psykiske problemer (f. depresjon, angst) og representerer dagens beste praksis innen global mental helse som en mer kostnadseffektiv, skalerbar og bærekraftig modell. CETA er en av de mest lovende intervensjonene for å påvirke HIV-utfall gjennom å adressere de indirekte effektene av IPV på etterlevelse og kontinuitet i omsorgen.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av HIV-infiserte kvinner, med eller uten deres partnere, som har opplevd IPV og har en ikke undertrykt viral belastning for å teste effekten av CETA, for å øke retensjon og viral undertrykkelse, og redusere vold. Studien har tre mål:

• Mål 1: Blant HIV-infiserte kvinner på ART som har opplevd IPV og har en ikke-supprimert virusmengde, vurder effektiviteten av CETA vs. aktiv kontroll ved å øke andelen beholdt og viralt undertrykt med 12 måneder og ved å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av IPV og andre psykiske og atferdsmessige helseproblemer ved å bruke en individuelt randomisert studie;
• Mål 2: Å identifisere mediatorer og moderatorer av CETAs effekt på det primære resultatet (retensjon og viral undertrykkelse);
• Mål 3: Å vurdere kostnadene og kostnadseffektiviteten til CETA vs aktiv kontroll ved å øke andelen som beholdes og undertrykkes viralt med 12 måneder.

Studiepersonell vil innhente fullt informert samtykke fra de som oppfyller inklusjonskriteriene. For de som godtar å delta, vil studiepersonell deretter randomisere pasienter til CETA eller kontroll ved å bruke forseglede randomiseringskonvolutter. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 24 måneder for å sikre at data for primære og sekundære utfall er komplette. Oppfølging av hiv-data vil være passive ved bruk av rutinemessig innsamlede journaler fra klinikkene. HIV-utfall vil bli vurdert 3, 12 og 24 måneder etter baseline. Spørreskjemaer om vold, rusbruk og psykisk helse vil bli administrert ved baseline, og 3 måneder (etter CETA-slutt) og 12 måneder etter baseline. Disse inkluderer: Alvorlighetsgraden av vold mot kvinner-skalaen, Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala, Harvard Trauma Questionnaire og screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering. Det primære resultatet vil være retensjon og viral undertrykkelse (<50 kopier/ml) innen 12 måneder etter randomisering. Sekundære utfall vil inkludere: 1) Viral undertrykkelse ved 3 og 24 måneder; 2) Slitasje ved 12 og 24 måneder; 3) IPV, mental/atferdsmessig helse, alkohol og andre rusmidler ved 3 og 12 måneder; og 4) Kostnad og kostnadseffektivitet ved intervensjonen.

Hovedmålet er å analysere virkningen av CETA i hele studiepopulasjonen; prøvestørrelsen vår ble imidlertid beregnet for å sikre vår evne til å oppdage forskjeller separat blant kvinner som inkluderer en partner i CETA-intervensjonen og de som ikke gjør det. Et utvalg på 400 kvinner vil bli inkludert som vil gi oss 80 % kraft til å oppdage en absolutt 21 % forskjell mellom armene. Den primære analysen vil være en sammenligning av intervensjon og kontroll ved risikoforskjeller med 95 % konfidensintervall. Etterforskerne vil analysere direkte effekter av CETA på kontinuerlige utfall (f.eks. mental helse) med lineære blandede modeller. Effekten av potensielle moderatorer på retensjon og mentale helseutfall ved bruk av interaksjonsbegreper vil bli vurdert. Mikrokostmetoder vil bli brukt for å koste alle ressursene som brukes, og kostnadseffektiviteten ved at CETA oppnår det primære resultatet vil bli evaluert.