Effektiviteten av transdiagnostisk kognitiv beteendeterapi för att förbättra resultaten av HIV-behandling i Sydafrika (CETA)

Det finns knappt en miljon människor med hiv i Sydafrika som har påbörjat antiretroviral behandling (ART) men som fortfarande inte är undertryckta. Sydafrika har gjort framsteg mot UNAIDS 90-90-90-mål men för närvarande är bara 47 % av de smittade undertryckta. I Sydafrika är ett stort hinder för konsekvent behandling våld i nära relationer (IPV); nästan 50 % av kvinnorna har upplevt IPV. Common Elements Treatment Approach (CETA) är en evidensbaserad intervention avsedd att ge coping-förmåga till kvinnor som har upplevt IPV, och består av kognitiva beteendeterapielement. Det är ett transdiagnostiskt verktyg som flexibelt kan hantera en rad psykiska problem (t. depression, ångest) och representerar nuvarande bästa praxis inom global mental hälsa som en mer kostnadseffektiv, skalbar och hållbar modell. CETA är en av de mest lovande insatserna för att påverka hiv-resultaten genom att ta itu med de indirekta effekterna av IPV på följsamhet och kontinuitet i vården.

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av HIV-infekterade kvinnor, med eller utan deras partner, som har upplevt IPV och har en ohämmad virusbelastning för att testa effekten av CETA, för att öka retention och virusdämpning och minska våldet. Studien har tre syften:

• Mål 1: Bland HIV-infekterade kvinnor på ART som har upplevt IPV och har en icke undertryckt virusmängd, utvärdera effektiviteten av CETA kontra aktiv kontroll för att öka andelen kvarhållna och viralt undertryckta med 12 månader och för att minska svårighetsgraden och förekomsten av IPV och andra psykiska och beteendemässiga hälsoproblem genom att använda en individuellt randomiserad studie;
• Syfte 2: Att identifiera mediatorer och moderatorer för CETA:s effekt på det primära resultatet (retention och viral suppression);
• Syfte 3: Att bedöma kostnaden och kostnadseffektiviteten för CETA kontra aktiv kontroll genom att öka andelen som hålls kvar och viralt undertryckta med 12 månader.

Studiepersonal kommer att få fullt informerat samtycke från de som uppfyller inklusionskriterierna. För dem som går med på att delta kommer studiepersonalen sedan randomisera patienter till CETA eller kontroll med förseglade randomiseringskuvert. Alla försökspersoner kommer att följas i 24 månader för att säkerställa att data för primära och sekundära resultat är kompletta. Uppföljning av hiv-data kommer att vara passiv med hjälp av rutininsamlade journaler från klinikerna. HIV-resultat kommer att bedömas 3, 12 och 24 månader efter baslinjen. Frågeformulär om våld, droganvändning och mental hälsa kommer att administreras vid utgångsläget och 3 månader (efter CETA-slutet) och 12 månader efter utgången. Dessa inkluderar: Graden av våld mot kvinnor, Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskalan, Harvard Trauma Questionnaire och screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering. Det primära resultatet kommer att vara retention och virusdämpning (<50 kopior/ml) senast 12 månader efter randomisering. Sekundära resultat kommer att inkludera: 1) Viral suppression vid 3 och 24 månader; 2) Utslitning vid 12 och 24 månader; 3) IPV, mental/beteendemässig hälsa, alkohol och andra droger vid 3 och 12 månader; och 4) Kostnad och kostnadseffektivitet för interventionen.

Det primära syftet är att analysera effekten av CETA i hela studiepopulationen; vår urvalsstorlek beräknades dock för att säkerställa vår förmåga att upptäcka skillnader separat mellan kvinnor som inkluderar en partner i CETA-interventionen och de som inte gör det. Ett urval av 400 kvinnor kommer att inkluderas vilket ger oss 80 % kraft att upptäcka en absolut 21 % skillnad mellan armarna. Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av intervention och kontroll med riskskillnader med 95 % konfidensintervall. Utredarna kommer att analysera direkta effekter av CETA på kontinuerliga resultat (t.ex. mental hälsa) med linjära blandade modeller. Effekten av potentiella moderatorer på retention och mentala hälsoresultat med hjälp av interaktionstermer kommer att bedömas. Mikrokostnadsmetoder kommer att användas för att kosta alla använda resurser och kostnadseffektiviteten för att CETA uppnår det primära resultatet kommer att utvärderas.