Eficacia de la terapia conductual cognitiva transdiagnóstica para mejorar los resultados del tratamiento del VIH en Sudáfrica (CETA)

Hay poco menos de un millón de personas con VIH en Sudáfrica que han iniciado la terapia antirretroviral (TAR) pero siguen sin suprimirse. Sudáfrica ha estado progresando hacia los objetivos 90-90-90 de ONUSIDA, pero actualmente solo el 47% de los infectados están suprimidos. En Sudáfrica, una de las principales barreras para el tratamiento constante es la violencia de pareja íntima (IPV); casi el 50% de las mujeres han experimentado IPV. El enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA, por sus siglas en inglés) es una intervención basada en la evidencia destinada a proporcionar habilidades de afrontamiento a las mujeres que han experimentado IPV, y se compone de elementos de terapia cognitivo-conductual. Es una herramienta transdiagnóstica que puede abordar con flexibilidad una variedad de problemas de salud mental (p. depresión, ansiedad) y representa la mejor práctica actual en salud mental global como un modelo más rentable, escalable y sostenible. CETA es una de las intervenciones más prometedoras para impactar los resultados del VIH al abordar los efectos indirectos de la IPV en la adherencia y la continuidad de la atención.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de mujeres infectadas por el VIH, con o sin sus parejas, que han experimentado IPV y tienen una carga viral no suprimida para probar el efecto de CETA, en el aumento de la retención y la supresión viral, y la reducción de la violencia. El estudio tiene tres objetivos:

• Objetivo 1: entre las mujeres infectadas por el VIH en TAR que han experimentado IPV y tienen una carga viral no suprimida, evaluar la eficacia de CETA frente al control activo para aumentar la proporción retenida y viralmente suprimida a los 12 meses y para disminuir la gravedad y la incidencia de IPV y otros problemas de salud mental y conductual mediante un ensayo aleatorizado individual;
• Objetivo 2: identificar mediadores y moderadores del efecto de CETA en el resultado primario (retención y supresión viral);
• Objetivo 3: Evaluar el costo y la rentabilidad de CETA frente al control activo para aumentar la proporción de pacientes retenidos y suprimidos viralmente a los 12 meses.

El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado completo de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. Para aquellos que acepten participar, el personal del estudio luego aleatorizará a los pacientes a CETA o control mediante sobres de aleatorización sellados. Todos los sujetos serán seguidos durante 24 meses para garantizar que los datos de los resultados primarios y secundarios estén completos. Los datos de seguimiento del VIH serán pasivos utilizando registros médicos recopilados de forma rutinaria de las clínicas. Los resultados del VIH se evaluarán a los 3, 12 y 24 meses después de la línea de base. Se administrarán cuestionarios sobre violencia, consumo de sustancias y salud mental al inicio del estudio, ya los 3 meses (después de la finalización del CETA) y 12 meses después del inicio. Estos incluyen: la escala de gravedad de la violencia contra las mujeres, la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, el cuestionario de trauma de Harvard y la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias. El resultado primario será la retención y la supresión viral (<50 copias/ml) a los 12 meses de la aleatorización. Los resultados secundarios incluirán: 1) Supresión viral a los 3 y 24 meses; 2) Deserción a los 12 y 24 meses; 3) IPV, salud mental/conductual, consumo de alcohol y otras sustancias a los 3 y 12 meses; y 4) Costo y costo-efectividad de la intervención.

El objetivo principal es analizar el impacto de CETA en la población de estudio completa; sin embargo, nuestro tamaño de muestra se calculó para garantizar nuestra capacidad de detectar diferencias por separado entre las mujeres que incluyen a una pareja en la intervención CETA y las que no. Se incluirá una muestra de 400 mujeres lo que nos dará un poder del 80% para detectar una diferencia absoluta del 21% entre brazos. El análisis primario será una comparación de intervención y control por diferencias de riesgo con intervalos de confianza del 95%. Los investigadores analizarán los efectos directos de CETA en los resultados continuos (p. ej., salud mental) con modelos mixtos lineales. Se evaluará el impacto de los posibles moderadores en los resultados de retención y salud mental utilizando términos de interacción. Se utilizarán métodos de microcosteo para calcular el costo de todos los recursos utilizados y se evaluará la rentabilidad de CETA para lograr el resultado principal.