跨诊断认知行为疗法改善南非 HIV 治疗结果的有效性 (CETA)

南非有将近 100 万艾滋病毒感染者，他们已经开始接受抗逆转录病毒治疗 (ART)，但仍未受到抑制。 南非一直在朝着联合国艾滋病规划署的 90-90-90 目标取得进展，但目前只有 47% 的感染者得到抑制。 在南非，持续治疗的一个主要障碍是亲密伴侣暴力 (IPV)；近 50% 的女性经历过 IPV。 共同要素治疗方法 (CETA) 是一种基于证据的干预措施，旨在为经历过 IPV 的女性提供应对技巧，由认知行为治疗要素组成。 它是一种跨诊断工具，可以灵活地解决一系列心理健康问题（例如 抑郁、焦虑），代表了当前全球心理健康的最佳实践，是一种更具成本效益、可扩展和可持续的模式。 CETA 是通过解决 IPV 对护理依从性和连续性的间接影响来影响 HIV 结果的最有希望的干预措施之一。

研究人员将对感染 HIV 的女性进行随机对照试验，无论是否有伴侣，她们都经历过 IPV 并且病毒载量未被抑制，以测试 CETA 在增加保留和病毒抑制以及减少暴力方面的效果。 该研究具有三个目标：

• 目标 1：在经历过 IPV 且病毒载量未被抑制的接受 ART 治疗的 HIV 感染女性中，评估 CETA 与主动控制相比在增加保留比例和病毒抑制 12 个月以及降低 IPV 严重性和发病率方面的有效性和其他心理和行为健康问题，使用单独的随机试验；
• 目标 2：确定 CETA 对主要结果（保留和病毒抑制）影响的调解者和调节者；
• 目标 3：评估 CETA 与主动控制相比在增加保留和病毒抑制 12 个月的比例方面的成本和成本效益。

研究人员将从符合纳入标准的人员那里获得完全知情同意。 对于那些同意参与的人，研究人员随后将使用密封的随机信封将患者随机分配到 CETA 或对照组。 所有受试者将被随访 24 个月，以确保主要和次要结果的数据完整。 后续的 HIV 数据将是被动的，使用从诊所定期收集的医疗记录。 将在基线后 3、12 和 24 个月评估 HIV 结果。 关于暴力、物质使用和心理健康的问卷调查将在基线、3 个月（CETA 结束后）和基线后 12 个月时进行。 其中包括：针对妇女的暴力严重程度量表、流行病学研究中心抑郁量表、哈佛创伤问卷以及酒精、吸烟和物质参与筛查测试。 主要结果将是随机化后 12 个月的保留和病毒抑制（<50 拷贝/mL）。 次要结果将包括：1) 3 个月和 24 个月时的病毒抑制； 2) 12 个月和 24 个月的减员； 3) 3 个月和 12 个月时的 IPV、心理/行为健康、酒精和其他物质使用； 4) 干预的成本和成本效益。

主要目的是分析 CETA 对整个研究人群的影响；然而，我们计算样本量是为了确保我们能够分别检测在 CETA 干预中有伴侣的女性和没有伴侣的女性之间的差异。 将包括 400 名女性的样本，这将使我们有 80% 的能力检测到手臂之间 21% 的绝对差异。 主要分析将通过具有 95% 置信区间的风险差异比较干预和控制。 研究人员将使用线性混合模型分析 CETA 对连续结果（例如心理健康）的直接影响。将使用交互项评估潜在调节剂对保留和心理健康结果的影响。 将使用微观成本计算方法对所有使用的资源进行成本计算，并将评估 CETA 实现主要成果的成本效益。