Effektiviteten af ​​transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi til forbedring af HIV-behandlingsresultater i Sydafrika (CETA)

Der er lige under en million mennesker med hiv i Sydafrika, som har påbegyndt antiretroviral behandling (ART), men som stadig ikke er undertrykt. Sydafrika har gjort fremskridt hen imod UNAIDS 90-90-90-mål, men i øjeblikket er kun 47% af de smittede undertrykt. I Sydafrika er en stor barriere for konsekvent behandling intim partnervold (IPV); næsten 50 % af kvinderne har oplevet IPV. Common Elements Treatment Approach (CETA) er en evidensbaseret intervention beregnet til at give mestringsfærdigheder til kvinder, der har oplevet IPV, og består af kognitive adfærdsterapielementer. Det er et transdiagnostisk værktøj, der fleksibelt kan håndtere en række psykiske problemer (f. depression, angst) og repræsenterer den nuværende bedste praksis inden for global mental sundhed som en mere omkostningseffektiv, skalerbar og bæredygtig model. CETA er en af ​​de mest lovende interventioner til at påvirke HIV-resultater ved at adressere de indirekte virkninger af IPV på overholdelse og kontinuitet i behandlingen.

Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med HIV-smittede kvinder, med eller uden deres partnere, som har oplevet IPV og har en ikke-undertrykt viral belastning for at teste effekten af ​​CETA, for at øge retention og viral suppression og reducere vold. Undersøgelsen har tre formål:

• Mål 1: Blandt HIV-inficerede kvinder på ART, som har oplevet IPV og har en ikke-undertrykt viral belastning, vurdere effektiviteten af ​​CETA vs. aktiv kontrol ved at øge andelen tilbageholdt og viralt undertrykt med 12 måneder og ved at mindske sværhedsgraden og forekomsten af ​​IPV og andre mentale og adfærdsmæssige sundhedsproblemer ved hjælp af et individuelt randomiseret forsøg;
• Mål 2: At identificere mediatorer og moderatorer af CETA's effekt på det primære resultat (retention og viral suppression);
• Mål 3: At vurdere omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​CETA vs. aktiv kontrol ved at øge andelen, der fastholdes og viralt undertrykkes med 12 måneder.

Undersøgelsespersonale vil indhente fuldt informeret samtykke fra dem, der opfylder inklusionskriterierne. For dem, der accepterer at deltage, vil undersøgelsespersonalet derefter randomisere patienter til CETA eller kontrol ved hjælp af forseglede randomiseringskonvolutter. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 24 måneder for at sikre, at data for primære og sekundære resultater er fuldstændige. Opfølgende hiv-data vil være passive ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede journaler fra klinikkerne. HIV-resultater vil blive vurderet 3, 12 og 24 måneder efter baseline. Spørgeskemaer om vold, stofbrug og mental sundhed vil blive administreret ved baseline og 3 måneder (efter CETA-slut) og 12 måneder efter baseline. Disse omfatter: Alvorligheden af ​​vold mod kvinder-skalaen, Center for Epidemiologiske Studier-Depression-skala, Harvard Trauma-spørgeskema og screeningtest for alkohol, rygning og stofinddragelse. Det primære resultat vil være retention og viral suppression (<50 kopier/ml) 12 måneder efter randomisering. Sekundære resultater vil omfatte: 1) Viral suppression ved 3 og 24 måneder; 2) Nedslidning ved 12 og 24 måneder; 3) IPV, mental/adfærdsmæssig sundhed, alkohol og andre stoffer efter 3 og 12 måneder; og 4) Omkostning og omkostningseffektivitet af interventionen.

Det primære mål er at analysere virkningen af ​​CETA i hele undersøgelsespopulationen; vores stikprøvestørrelse blev imidlertid beregnet for at sikre vores evne til at opdage forskelle separat blandt kvinder, der inkluderer en partner i CETA-interventionen, og dem, der ikke gør. En prøve på 400 kvinder vil blive inkluderet, hvilket vil give os 80 % kraft til at opdage en absolut forskel på 21 % mellem armene. Den primære analyse vil være en sammenligning af intervention og kontrol ved risikoforskelle med 95 % konfidensintervaller. Efterforskerne vil analysere direkte effekter af CETA på kontinuerlige resultater (f.eks. mental sundhed) med lineære blandede modeller. Effekten af ​​potentielle moderatorer på fastholdelse og mentale sundhedsresultater ved hjælp af interaktionsbegreber vil blive vurderet. Mikroomkostningsmetoder vil blive brugt til at omkostningskræve alle ressourcer, og omkostningseffektiviteten af, at CETA opnår det primære resultat vil blive evalueret.