Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique pour améliorer les résultats du traitement du VIH en Afrique du Sud (CETA)

Il y a un peu moins d'un million de personnes vivant avec le VIH en Afrique du Sud qui ont commencé un traitement antirétroviral (ART) mais qui n'ont pas été supprimées. L'Afrique du Sud a fait des progrès vers les objectifs 90-90-90 de l'ONUSIDA, mais actuellement seulement 47% des personnes infectées sont supprimées. En Afrique du Sud, l'un des principaux obstacles à un traitement cohérent est la violence entre partenaires intimes (VPI) ; près de 50 % des femmes ont subi une violence conjugale. L'approche de traitement des éléments communs (CETA) est une intervention fondée sur des données probantes visant à fournir des capacités d'adaptation aux femmes qui ont subi une VPI et comprend des éléments de thérapie cognitivo-comportementale. Il s'agit d'un outil de transdiagnostic qui peut traiter de manière flexible une gamme de problèmes de santé mentale (par ex. dépression, anxiété) et représente la meilleure pratique actuelle en matière de santé mentale mondiale en tant que modèle plus rentable, évolutif et durable. Le CETA est l'une des interventions les plus prometteuses pour avoir un impact sur les résultats du VIH en s'attaquant aux effets indirects de la VPI sur l'observance et la continuité des soins.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé de femmes infectées par le VIH, avec ou sans leurs partenaires, qui ont subi une VPI et dont la charge virale n'est pas supprimée pour tester l'effet du CETA, en augmentant la rétention et la suppression virale, et en réduisant la violence. L'étude a trois objectifs :

• Objectif 1 : Parmi les femmes infectées par le VIH sous TAR qui ont subi une VPI et dont la charge virale n'est pas supprimée, évaluer l'efficacité du CETA par rapport au contrôle actif pour augmenter la proportion de personnes retenues et viralement supprimées à 12 mois et pour réduire la gravité et l'incidence de la VPI et d'autres problèmes de santé mentale et comportementale à l'aide d'un essai randomisé individuel ;
• Objectif 2 : identifier les médiateurs et les modérateurs de l'effet du CETA sur le résultat principal (rétention et suppression virale) ;
• Objectif 3 : Évaluer le coût et le rapport coût-efficacité du CETA par rapport au contrôle actif pour augmenter la proportion de patients retenus et viralement supprimés à 12 mois.

Le personnel de l'étude obtiendra le plein consentement éclairé de ceux qui répondent aux critères d'inclusion. Pour ceux qui acceptent de participer, le personnel de l'étude randomisera ensuite les patients vers le CETA ou le contrôle à l'aide d'enveloppes de randomisation scellées. Tous les sujets seront suivis pendant 24 mois pour s'assurer que les données pour les résultats primaires et secondaires sont complètes. Les données de suivi sur le VIH seront passives en utilisant les dossiers médicaux régulièrement collectés dans les cliniques. Les résultats du VIH seront évalués à 3, 12 et 24 mois après le départ. Des questionnaires sur la violence, la consommation de substances et la santé mentale seront administrés au départ, puis 3 mois (après la fin de l'AECG) et 12 mois après le départ. Il s'agit notamment de l'échelle de gravité de la violence à l'égard des femmes, de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, du questionnaire sur les traumatismes de Harvard et du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie. Le critère de jugement principal sera la rétention et la suppression virale (< 50 copies/mL) 12 mois après la randomisation. Les critères de jugement secondaires comprendront : 1) la suppression virale à 3 et 24 mois ; 2) Attrition à 12 et 24 mois ; 3) VPI, santé mentale/comportementale, consommation d'alcool et d'autres substances à 3 et 12 mois ; et 4) Coût et rapport coût-efficacité de l'intervention.

L'objectif principal est d'analyser l'impact du CETA sur l'ensemble de la population étudiée ; cependant, la taille de notre échantillon a été calculée pour garantir notre capacité à détecter les différences séparément entre les femmes qui incluent un partenaire dans l'intervention CETA et celles qui ne le font pas. Un échantillon de 400 femmes sera inclus, ce qui nous donnera une puissance de 80 % pour détecter une différence absolue de 21 % entre les bras. L'analyse principale sera une comparaison de l'intervention et du contrôle par les différences de risque avec des intervalles de confiance à 95 %. Les chercheurs analyseront les effets directs de l'AECG sur les résultats continus (par exemple, la santé mentale) avec des modèles mixtes linéaires. L'impact des modérateurs potentiels sur la rétention et les résultats de santé mentale à l'aide de termes d'interaction sera évalué. Des méthodes de micro-coûts seront utilisées pour chiffrer toutes les ressources utilisées et la rentabilité de l'AECG pour atteindre le résultat principal sera évaluée.