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膝OAにおけるウェアラブルセンサー (WESENS-OA)

2024年6月11日 更新者:Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus

変形性膝関節症における理学療法後のウェアラブルセンサーベースの結果:実現可能性研究(WESENS-OA)

これは、ウェアラブル センサーを使用して、変形性膝関節症患者の運動ベースの理学療法の結果を調査する単群の臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、変形性膝関節症 (OA) を持つ人々の痛みを軽減し、機能を改善するための運動ベースの理学療法 (PT) の有効性を測定するためのデジタル評価の有用性を調査するための、19 週間にわたる単群の縦断的研究です。

合計60名の参加者が含まれます。 参加者は 12 週間、監督付きのエクササイズ ベースの PT を受け、モーション キャプチャ システムと手首と腰のウェアラブル センサーで監視しながら、筋力、バランス、歩行、関節の動きを複数回評価します。 さらに、参加者の活動は、同じ手首と腰のウェアラブル センサーを使用して現実世界で監視されます。 PTプログラムの完了後、参加者はさらに6週間監視され、治療効果の持続性を測定します。 その間、彼らは自宅で運動プログラムを続けます。

主な目的は、患者報告アウトカムアンケート (PRO) と、実験室での評価および現実世界で着用されたウェアラブルセンサーから得られたデジタル指標の両方を使用して、運動ベースの PT が機能的パフォーマンスと痛みの軽減に及ぼす影響を測定することです。 疼痛表現型アンケートおよび定量的官能検査評価も、治療反応における特定の疼痛表現型の効果を評価するために使用されます。

自宅および実験室での実施における物理的性能テスト中のセンサーベースの測定の再現性、および自宅での繰り返しの実施におけるこれらの測定の再現性を評価するために、サブスタディが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • -アメリカリウマチ学会の基準に基づく膝の変形性関節症の確認された臨床診断(参加者の医師によって確認された)。
  • 膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)からの体重負荷の質問で3点以上のスコア インデックス膝の痛みのサブスケール
  • BMI≦40kg/m2
  • 補助器具なしで歩くことができる (例: 杖または歩行器) 少なくとも 20 分間
  • 英語を話し、理解できる
  • 学習期間中利用可能

除外基準:

  • 運動禁忌
  • 膝の痛みよりも大きい腰や脚のその他の痛み
  • -現在、非黒色腫皮膚がんを除くがんの化学療法または放射線療法を受けている
  • -関節リウマチ、血清反応陰性脊椎関節症(例、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連関節症)、結晶性疾患(例、痛風または偽痛風)、エリテマトーデス、膝関節感染症、膝に影響を与えるパジェット病、または膝関節腫瘍。
  • 過去6か月間の膝の手術
  • -以前の膝骨切り術、単一区画置換術、またはいずれかの膝の全膝置換術
  • 股関節または足首の関節置換術
  • -研究期間中に計画された膝OAの主要な治療(例:手術、注射、理学療法)
  • 今後6か月以内に計画された大手術
  • 過去 3 か月間にいずれかの膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を注射した
  • 脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、糖尿病性神経障害など、運動機能に影響を与える神経学的状態
  • 妊娠中
  • -過去6か月以内に膝OAの理学療法を受けた
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • -関節または筋肉の痛みの治療のための別の臨床試験への参加
  • -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者およびその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動ベースの理学療法
12週間の対面運動ベースの理学療法
痛みの調節、強化、神経筋制御のためのエクササイズ
他の名前:
  • エクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー由来のケイデンス
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの腰センサーからの 28 メートル歩行テスト中の 1 分あたりの歩数
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来の歩幅
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの 28 メートル歩行テストにおける歩行中の 1 歩幅の継続時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来のステップ継続時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰部センサーからのクリニックベースの 28 メートル歩行テスト中の歩行中の 1 歩の継続時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来のスタンス時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰部センサーによるクリニックベースの 28 メートル歩行テスト中の歩行中の立脚期の継続時間 (つまり、1 歩で足が地面に接触している時間) (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来の合計 2 倍のサポート時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの腰部センサーからの 28 メートル歩行テスト中に、1 歩行サイクルで両足が地面に着いている時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来のスイング時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの腰部センサーからの 28 メートル歩行テスト中の歩行中の遊脚期の継続時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来の単一四肢サポート時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの腰部センサーからの 28 メートル歩行テスト中に、1 歩行サイクルで片足が地面に着いている時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来の歩幅
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰部センサーからのクリニックベースの 28 メートル歩行テスト中の歩行中の歩幅 (m)
ベースラインから 12 週間への変更
センサー由来の歩行速度
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの腰センサーからの 28 メートル歩行テスト中の歩行速度 (m/s)
ベースラインから 12 週間への変更
センサーによる座位から立位までの時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰センサーから椅子の立ち上がりを完了するまでにかかる時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
センサーによる着座から立位までの加速度
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰センサーからの椅子立ち時のピーク加速度(m/s^2)
ベースラインから 12 週間への変更
センサーによる着座から立位までの減速
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰センサーからの椅子立ち時のピーク減速度(m/s^2)
ベースラインから 12 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップアップテスト
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
15秒で完了したステップアップの数
ベースラインから 12 週間に変更
身体機能 (KOOS ADL)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスケール ADL スコア (0 ~ 100、スコアが高いほど、アウトカムが良好であることを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
膝の痛み(KOOS痛)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスケール疼痛スコア (0 ~ 100、スコアが高いほど、アウトカムが良好であることを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
中等度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
手首に装着したセンサーから抽出した、1 日あたりの中程度および激しい強度のアクティビティに費やした時間 (GT9X Link)
ベースラインから 12 週間への変更
28 メートル歩行テストにかかる時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
クリニックベースの 28 メートル歩行テスト中のストップウォッチからの 28 メートル歩行テストの完了にかかった時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更
膝指数の最初のピーク
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
3D モーション キャプチャから自身で選択したペースで歩行中の研究用膝の膝負荷指数 (%体重*身長)
ベースラインから 12 週間への変更
膝の同時収縮
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
自己選択のペースで歩行中の負荷反応時の内側大腿四頭筋と内側ハムストリングスのピークの同時収縮。 値が高いほど、これらの筋肉の同時活性化が大きくなることが反映されます。
ベースラインから 12 週間への変更
膝前頭面可動域
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
3D モーション キャプチャを使用して測定された立脚期の歩行の外転-内転範囲 (度)
ベースラインから 12 週間への変更
膝矢状面可動域
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
3D モーション キャプチャを使用して、自己選択のペースで歩行中に測定された、歩行の立脚相中の研究用膝の屈曲伸展範囲 (度)
ベースラインから 12 週間への変更
体幹角度
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
3D モーション キャプチャを使用して測定された、座位から立位時の体幹前屈のピーク角度 (度)
ベースラインから 12 週間への変更
総合評価
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
OA の患者全体評価 (PGA-OA) (範囲 0 ~ 100、スコアが高いほど良好な結果を示します)
ベースラインから 12 週間への変更
階段昇降試験(SCT)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
階段の上り下りにかかる時間(秒)
ベースラインから 12 週間への変更
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
短い物理的パフォーマンスのバッテリー合計スコア。 これは、いくつかの異なる活動 (バランス、歩行、椅子からの立ち上がりなど) が実行され、検査官によって採点される機能テストです。 合計スコアは、すべてのアクティビティのスコアの合計です。 範囲は 0 ~ 12 です。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースラインから 12 週間への変更
6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
6分間に歩く距離(m)
ベースラインから 12 週間への変更
5 回のシット・トゥ・スタンド (5STS)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
5 つの椅子を立てるのにかかる時間 (秒)
ベースラインから 12 週間への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
最初に痛みを感じる圧力 (kg/m2)
ベースラインから 12 週間に変更
QOL - KOOS QOL
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
膝の怪我と変形性関節症の転帰スコア QOL スケール (0-100、スコアが高いほど転帰が良いことを示す)
ベースラインから 12 週間に変更
S/R - KOOS S/R
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
膝の怪我と変形性関節症の転帰スコア スポーツ/レクリエーション スケール (0-100、スコアが高いほど転帰が良いことを示す)
ベースラインから 12 週間に変更
座って立つ回数
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰椎センサーを使用して測定された1日あたりの椅子のスタンド数
ベースラインから 12 週間への変更
歩行訓練
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
腰椎センサーを使用して測定された1日当たりの歩行回数
ベースラインから 12 週間への変更
合計睡眠時間
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
手首に装着するセンサーを使用して測定した 1 日あたりの総睡眠時間 (分)
ベースラインから 12 週間への変更
睡眠障害
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0 ~ 10 の数値評価スケール、数値が大きいほど、痛みによる睡眠妨害が大きいことを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
ピーク伸筋等尺性トルク
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
等尺性筋力テストによる最大伸筋トルク (Nm/kg)
ベースラインから 12 週間への変更
時間加算 (TS)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
複数の圧力刺激に対するワインドアップ現象の存在 (はい/いいえ)
ベースラインから 12 週間への変更
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
2回目の痛み刺激の適用による痛みの感受性の低下 (はい/いいえ)
ベースラインから 12 週間への変更
膝の痛み
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
痛みの数値評価スケール (0 ~ 10、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
指名されたアクティビティ中の膝の痛み
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
指定されたアクティビティ中の痛みの数値評価スケール (0 ~ 10、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
症状 - KOOSの症状
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア 症状スケール (0 ~ 100、スコアが高いほどアウトカムが良好であることを示す)
ベースラインから 12 週間への変更
うつ病の症状
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
Center for Epidemiologic Studies のうつ病スケール (範囲 0 ~ 60、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します)
ベースラインから 12 週間への変更
痛みを伴う関節の数
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
体内の痛みを伴う関節の数
ベースラインから 12 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deepak Kumar, PT, PhD、Boston University
  • 主任研究者:Tuhina Neogi, MD, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、個々の参加者データのメタ分析のためにのみ共有されます。 データは、方法論的に適切な提案を提案し、提案されたデータの使用がこの目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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