Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare sensorer i knæ OA (WESENS-OA)

11. juni 2024 opdateret af: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Bærbare sensorbaserede resultater efter fysioterapi ved knæartrose: En gennemførlighedsundersøgelse (WESENS-OA)

Dette er et enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge resultatet af træningsbaseret fysioterapi hos mennesker med knæartrose ved brug af bærbare sensorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et longitudinelt, enkeltarms, 19-ugers studie for at undersøge anvendeligheden af ​​digitale vurderinger til at måle effektiviteten af ​​træningsbaseret fysioterapi (PT) til at reducere smerte og forbedre funktion hos mennesker med knæartrose (OA).

Der vil blive inkluderet i alt 60 deltagere. Deltagerne vil modtage en superviseret træningsbaseret PT i 12 uger og vil gennemgå flere vurderinger af styrke, balance, gang og ledbevægelser, mens de overvåges med et motion capture-system og håndleds- og lændesensorer. Derudover vil deltagernes aktiviteter blive overvåget i den virkelige verden med de samme håndleds- og lændesensorer. Efter afslutning af PT-programmet vil deltagerne blive overvåget i en yderligere 6-ugers periode for at måle vedvarende behandlingseffekt. I den tid vil de fortsætte med at følge et træningsprogram derhjemme.

Det primære mål vil være at måle effekten af ​​træningsbaseret PT på funktionel ydeevne og smertereduktion ved hjælp af både patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (PRO'er) og digitale målinger opnået fra laboratorievurderinger og bærbare sensorer, der bæres i den virkelige verden. Smertefænotypespørgeskemaer og kvantitative sensoriske testvurderinger vil også blive brugt til at evaluere effekten af ​​specifikke smertefænotyper i behandlingsrespons.

Der vil blive gennemført et delstudie for at vurdere reproducerbarheden af ​​sensorbaserede mål under fysisk præstationstest på tværs af implementering i hjemmet og i laboratoriet, samt reproducerbarheden af ​​disse mål i forhold til gentagen implementering i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 år
  • En bekræftet klinisk diagnose af slidgigt i knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier (bekræftet af deltagerens læge).
  • Score ≥ 3 på vægtbærende spørgsmål fra Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) Smerteunderskala i indeksknæet
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan gå uden hjælpemidler (f. stok eller rollator) i mindst 20 minutter
  • Kan tale og forstå engelsk
  • Tilgængelig i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til træning
  • Andre smerter i lænden eller benene, der er større end knæsmerter
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for cancer undtagen hudkræft uden melanom
  • Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indeksleddet, herunder inflammatorisk ledsygdom, såsom leddegigt, seronegativ spondyloarthropati (f.eks. ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, artropati relateret til inflammatorisk tarmsygdom), krystallinsk sygdom (f.eks. gigt eller pseudogout), lupus, erythemato knæledsinfektioner, Pagets sygdom, der påvirker knæet, eller knæledssvulster.
  • Enhver knæoperation inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere knæosteotomi, uni-kompartmental udskiftning eller total knæudskiftning i begge knæ
  • Ledudskiftning i enten hofte eller ankel
  • Planlagt større behandling for OA i knæet (f.eks. kirurgi, injektioner, fysioterapi) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Planlagt større operation i de næste 6 måneder
  • Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner i begge knæ inden for de foregående 3 måneder
  • Neurologiske tilstande, der påvirker motorisk funktion, for eksempel slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, diabetisk neuropati osv.
  • Gravid
  • Modtaget fysioterapi for OA inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg til behandling af led- eller muskelsmerter
  • Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet, der ellers er under opsyn af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbaseret fysioterapi
12 ugers personlig træningsbaseret fysioterapi
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret fysioterapi
Øvelser til smertemodulering, styrkelse og neuromuskulær kontrol
Andre navne:
  • Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorafledt kadence
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
antal skridt/min under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lændesensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt skridtlængde
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
varighed af et skridt under gang (sek.) under den klinikbaserede 28-meter gangtest
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt trinvarighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
varighed af et skridt under gang (sek.) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lænden sensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt holdningstid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Varighed af stillingsfasen (dvs. varigheden af ​​den tid, foden er i kontakt med jorden i et skridt) under gang (sek.) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lændesensoren
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt total dobbeltstøttetid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid, hvor begge fødder er på jorden i én gangcyklus (sek.) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lænden sensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt svingtid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
varigheden af ​​svingfasen under gang (sek.) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lænden sensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt støttetid for enkelt lem
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid, hvor den ene fod er på jorden i én gangcyklus (sek.) under den klinikbaserede 28-meters gangtest fra lænden sensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt trinlængde
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
længden af ​​et skridt under gang (m) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lænden sensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
ganghastighed (m/s) under den klinikbaserede 28-meter gangtest fra lændesensor
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt varighed af sidde til stå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid det tager at færdiggøre en stolestand (sek) fra lændesensoren
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt sidde til stå-acceleration
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
maksimal acceleration under stolestående (m/s^2) fra sensor for lænden
Skift fra baseline til 12 uger
Sensorafledt Sid-til-stå-deceleration
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
maksimal deceleration under stolestand (m/s^2) fra sensor for lænden
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Step Up test
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
antal step-ups gennemført på 15 sekunder
Skift fra baseline til 12 uger
Fysisk funktion (KOOS ADL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæskade og slidgigt resultatskala ADL-score (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
Knæsmerter (KOOS Pain)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæskade og slidgigt resultatskala smertescore (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid brugt i moderat og kraftig intensitetsaktivitet pr. dag udtrukket fra en håndledsbåret sensor (GT9X Link)
Skift fra baseline til 12 uger
Tid det tager at gennemføre 28 meter gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid det tager at gennemføre 28-meter gangtest(er) fra stopur under den klinikbaserede 28-meter gangtest
Skift fra baseline til 12 uger
First Peak of Knee Index
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæbelastningsindeks for studieknæ under gang i selvvalgt tempo fra 3D motion capture (%Kropsvægt*højde)
Skift fra baseline til 12 uger
Knæ Co-kontraktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Peak mediale quadriceps-mediale hamstrings co-kontraktion under belastningsrespons under gang i selvvalgt tempo. Højere værdier afspejler større samaktivering af disse muskler.
Skift fra baseline til 12 uger
Knæ Frontal Plane Excursion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
abduktion-adduktionsområde under standfasen af ​​gang målt ved hjælp af 3D motion capture (grader)
Skift fra baseline til 12 uger
Knæ Sagittal Plane Excursion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
fleksion-ekstensionsområde for studieknæ under standfase af gang målt under gang i selvvalgt tempo ved hjælp af 3D motion capture (grader)
Skift fra baseline til 12 uger
Trunk vinkel
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
spids bøjningsvinkel for trunks fremad under sidde-til-stående målt ved hjælp af 3D motion capture (grader)
Skift fra baseline til 12 uger
Global vurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Patient Global Assessment of OA (PGA-OA) (interval 0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
Trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Tid det tager at gå op og ned ad en trappe (sek.)
Skift fra baseline til 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Kort totalscore for fysisk ydeevne Batteri. Dette er en funktionstest, hvor flere forskellige aktiviteter (f.eks. balance, gang, rejse sig fra en stol) udføres og scores af eksaminator. Den samlede score er summen af ​​point på tværs af alle aktiviteter. Rækkevidden er 0-12. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til 12 uger
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tilbagelagt afstand til fods på 6 minutter (m)
Skift fra baseline til 12 uger
5 gange sidde til stå (5STS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tid det tager at færdiggøre 5 stolestativer (sek.)
Skift fra baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
det tryk, som smerten først mærkes ved (kg/m2)
Skift fra baseline til 12 uger
QOL - KOOS QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore livskvalitetsskala (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
S/R - KOOS S/R
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæskade og slidgigt resultat score sport/rekreation skala (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
Antal siddende at stå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
antal stolestandere pr. dag målt med lændesensor
Skift fra baseline til 12 uger
Ganganfald
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
antal ganganfald pr. dag målt med lændesensor
Skift fra baseline til 12 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
samlet søvntid pr. dag målt ved hjælp af håndledsbåren sensor (minutter)
Skift fra baseline til 12 uger
Søvninterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0-10 numerisk vurderingsskala, højere tal angiver større forstyrrelse i søvnen på grund af smerte)
Skift fra baseline til 12 uger
Peak Extensor Isometrisk Moment
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
maksimale ekstensormuskelmoment fra isometrisk styrketest (Nm/kg)
Skift fra baseline til 12 uger
Temporal Summation (TS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
tilstedeværelse af opviklingsfænomen som reaktion på flere trykstimuli (ja/nej)
Skift fra baseline til 12 uger
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
reduktion i smertefølsomhed med anvendelse af anden smertestimulus (ja/nej)
Skift fra baseline til 12 uger
Knæsmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10, højere score indikerer værre smerte)
Skift fra baseline til 12 uger
Knæsmerter under nomineret aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte under nomineret aktivitet (0-10, højere score indikerer værre smerte)
Skift fra baseline til 12 uger
Symptomer - KOOS Symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore Symptomer skala (0-100, højere score indikerer bedre resultat)
Skift fra baseline til 12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (område 0-60, højere score indikerer flere depressive symptomer)
Skift fra baseline til 12 uger
Antal smertefulde led
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
antallet af smertefulde led i kroppen
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

Boston University
Eli Lilly and Company
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5540E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikation(er), efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter udgivelse(r).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt for individuelle deltagerdata meta-analyser. Data vil blive delt med efterforskere, der foreslår et metodisk forsvarligt forslag, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Træningsbaseret fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner