Capteurs portables dans l'arthrose du genou (WESENS-OA)
11 juin 2024 mis à jour par: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Résultats basés sur des capteurs portables après une thérapie physique dans l'arthrose du genou : une étude de faisabilité (WESENS-OA)
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras pour étudier les résultats de la thérapie physique basée sur l'exercice chez les personnes souffrant d'arthrose du genou grâce à l'utilisation de capteurs portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale à un seul bras de 19 semaines visant à étudier l'utilité des évaluations numériques pour mesurer l'efficacité de la physiothérapie (PT) basée sur l'exercice pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA).
Un total de 60 participants seront inclus. Les participants recevront un PT supervisé basé sur des exercices pendant 12 semaines et subiront de multiples évaluations de la force, de l'équilibre, de la démarche et des mouvements articulaires tout en étant surveillés avec un système de capture de mouvement et des capteurs portables au poignet et lombaires. De plus, les activités des participants seront surveillées dans le monde réel avec les mêmes capteurs portables au poignet et lombaires. Après la fin du programme PT, les participants seront suivis pendant une période supplémentaire de 6 semaines pour mesurer la persistance de l'effet du traitement. Pendant ce temps, ils continueront à suivre un programme d'exercices à la maison.
L'objectif principal sera de mesurer l'effet de la physiothérapie basée sur l'exercice sur la performance fonctionnelle et la réduction de la douleur en utilisant à la fois des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et des mesures numériques obtenues à partir des évaluations en laboratoire et des capteurs portables portés dans le monde réel. Des questionnaires de phénotypage de la douleur et des évaluations de tests sensoriels quantitatifs seront également utilisés pour évaluer l'effet de phénotypes de douleur spécifiques sur la réponse au traitement.
Une sous-étude sera entreprise pour évaluer la reproductibilité des mesures basées sur les capteurs lors des tests de performance physique lors de la mise en œuvre à domicile et en laboratoire, ainsi que la reproductibilité de ces mesures lors de la mise en œuvre répétée à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans
- Un diagnostic clinique confirmé d'arthrose du genou basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (confirmé par le médecin du participant).
- Score ≥ 3 aux questions sur la mise en charge de la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) dans le genou index
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Capable de marcher sans appareils assistés (par ex. canne ou déambulateur) pendant au moins 20 minutes
- Peut parler et comprendre l'anglais
- Disponible pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice
- Autre douleur dans le bas du dos ou les jambes supérieure à la douleur au genou
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer, sauf un cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation index, y compris les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthropathie séronégative (p. ex., spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l'intestin), maladie cristalline (p. ex., goutte ou pseudogoutte), lupus érythémateux, infections de l'articulation du genou, maladie de Paget affectant le genou ou tumeurs de l'articulation du genou.
- Toute chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'ostéotomie du genou, de remplacement unicompartimental ou de remplacement total du genou dans l'un ou l'autre des genoux
- Arthroplastie de la hanche ou de la cheville
- Traitement majeur prévu pour l'arthrose du genou (par exemple, chirurgie, injections, physiothérapie) pendant la période d'étude
- Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
- Injections de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 derniers mois
- Affections neurologiques ayant un impact sur le fonctionnement moteur, par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, neuropathie diabétique, etc.
- Enceinte
- A reçu une thérapie physique pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Participation à un autre essai clinique pour le traitement de toute douleur articulaire ou musculaire
- Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Physiothérapie basée sur l'exercice
12 semaines de physiothérapie basée sur l'exercice en personne
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Exercices pour la modulation de la douleur, le renforcement et le contrôle neuromusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cadence dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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nombre de pas/min pendant le test de marche sur 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Durée de foulée dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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durée d'une foulée pendant la démarche (sec) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Durée de l'étape dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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durée d'un pas pendant la marche (sec) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps de position dérivé du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Durée de la phase de position (c'est-à-dire la durée pendant laquelle le pied est en contact avec le sol lors d'un pas) pendant la marche (en secondes) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps de support total double dérivé du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps pendant lequel les deux pieds sont au sol au cours d'un cycle de marche (sec) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps d'oscillation dérivé du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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durée de la phase oscillante pendant la marche (sec) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps de support d’un seul membre dérivé du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps pendant lequel un pied est au sol au cours d'un cycle de marche (sec) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Longueur de pas dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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longueur d'un pas pendant la marche (m) lors du test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Vitesse de marche dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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vitesse de marche (m/s) pendant le test de marche de 28 mètres en clinique à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Durée de la position assise-debout dérivée du capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps nécessaire pour effectuer une position debout sur une chaise (sec) à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Accélération assis-debout dérivée d'un capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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accélération maximale pendant la position debout sur la chaise (m/s^2) à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Décélération assis-debout dérivée d'un capteur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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décélération maximale pendant la position debout du fauteuil (m/s^2) à partir du capteur du bas du dos
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'étape
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre de step ups réalisés en 15 secondes
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction physique (KOOS ADL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Blessure au genou et score ADL sur l'échelle de résultats de l'arthrose (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Douleur au genou (douleur KOOS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Blessure au genou et score de douleur sur l'échelle de résultat de l'arthrose (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Activité physique modérée à vigoureuse (APMV)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps passé quotidiennement à une activité d'intensité modérée et vigoureuse extrait d'un capteur porté au poignet (GT9X Link)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps nécessaire pour effectuer un test de marche de 28 mètres
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps nécessaire pour effectuer un ou plusieurs tests de marche de 28 mètres à partir du chronomètre pendant le test de marche de 28 mètres en clinique
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Premier pic de l'indice du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Indice de charge du genou pour l'étude du genou pendant la marche au rythme choisi à partir de la capture de mouvement 3D (% du poids corporel * taille)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Co-contraction du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Co-contraction maximale du quadriceps médial et des ischio-jambiers médiaux lors de la réponse à la charge pendant la marche à un rythme auto-sélectionné.
Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande co-activation de ces muscles.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Excursion dans le plan frontal du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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plage d'abduction-adduction pendant la phase d'appui de la démarche mesurée à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Excursion dans le plan sagittal du genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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plage de flexion-extension pour le genou étudié pendant la phase d'appui de la démarche, mesurée pendant la marche à un rythme choisi par vous-même à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Angle du tronc
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Angle de flexion avant maximal du tronc en position assise-debout, mesuré à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA-OA) (plage de 0 à 100, un score plus élevé indique de meilleurs résultats)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Test de montée d'escaliers (SCT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps nécessaire pour monter et descendre un escalier (sec)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Score total de la batterie de performance physique courte.
Il s'agit d'un test fonctionnel dans lequel plusieurs activités différentes (par exemple, l'équilibre, la marche, se lever d'une chaise) sont réalisées et notées par l'examinateur.
Le score total est la somme des scores de toutes les activités.
La plage est de 0 à 12.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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distance parcourue à pied en 6 minutes (m)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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5 fois assis-debout (5STS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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temps nécessaire pour terminer 5 supports de chaise (sec)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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pression à laquelle la douleur est initialement ressentie (kg/m2)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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QOL - KOOS QOL
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de qualité de vie du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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S/R - KOOS S/R
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose sur l'échelle des sports/loisirs (0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Nombre de positions assis-debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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nombre de positions de chaise par jour mesuré à l'aide d'un capteur lombaire
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Combats de démarche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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nombre d'accès de marche par jour mesuré à l'aide d'un capteur lombaire
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Temps de sommeil total
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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durée totale de sommeil par jour mesurée à l'aide d'un capteur porté au poignet (minutes)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Interférence du sommeil
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, un nombre plus élevé indique une plus grande interférence dans le sommeil en raison de la douleur)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Couple isométrique de l'extenseur de pointe
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Couple maximal des muscles extenseurs issu des tests de force isométrique (Nm/kg)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Sommation temporelle (TS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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présence d'un phénomène de liquidation en réponse à de multiples stimuli de pression (oui/non)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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réduction de la sensibilité à la douleur avec l'application d'un deuxième stimulus douloureux (oui/non)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Douleur au genou
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 à 10, un score plus élevé indique une douleur plus intense)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Douleur au genou pendant l'activité désignée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant l'activité désignée (0-10, un score plus élevé indique une douleur plus intense)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes - Symptômes KOOS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose Échelle des symptômes (0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (plage de 0 à 60, un score plus élevé indique des symptômes plus dépressifs)
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Nombre d'articulations douloureuses
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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nombre d'articulations douloureuses dans le corps
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Chercheur principal: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5540E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la ou les publication(s), après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après publication(s).
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées que pour les méta-analyses des données individuelles des participants.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .