Capteurs portables dans l'arthrose du genou (WESENS-OA)
6 février 2023 mis à jour par: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Résultats basés sur des capteurs portables après une thérapie physique dans l'arthrose du genou : une étude de faisabilité (WESENS-OA)
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras pour étudier les résultats de la thérapie physique basée sur l'exercice chez les personnes souffrant d'arthrose du genou grâce à l'utilisation de capteurs portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale à un seul bras de 19 semaines visant à étudier l'utilité des évaluations numériques pour mesurer l'efficacité de la physiothérapie (PT) basée sur l'exercice pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA).
Un total de 60 participants seront inclus. Les participants recevront un PT supervisé basé sur des exercices pendant 12 semaines et subiront de multiples évaluations de la force, de l'équilibre, de la démarche et des mouvements articulaires tout en étant surveillés avec un système de capture de mouvement et des capteurs portables au poignet et lombaires. De plus, les activités des participants seront surveillées dans le monde réel avec les mêmes capteurs portables au poignet et lombaires. Après la fin du programme PT, les participants seront suivis pendant une période supplémentaire de 6 semaines pour mesurer la persistance de l'effet du traitement. Pendant ce temps, ils continueront à suivre un programme d'exercices à la maison.
L'objectif principal sera de mesurer l'effet de la physiothérapie basée sur l'exercice sur la performance fonctionnelle et la réduction de la douleur en utilisant à la fois des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) et des mesures numériques obtenues à partir des évaluations en laboratoire et des capteurs portables portés dans le monde réel. Des questionnaires de phénotypage de la douleur et des évaluations de tests sensoriels quantitatifs seront également utilisés pour évaluer l'effet de phénotypes de douleur spécifiques sur la réponse au traitement.
Une sous-étude sera entreprise pour évaluer la reproductibilité des mesures basées sur les capteurs lors des tests de performance physique lors de la mise en œuvre à domicile et en laboratoire, ainsi que la reproductibilité de ces mesures lors de la mise en œuvre répétée à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 50 ans
- Un diagnostic clinique confirmé d'arthrose du genou basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (confirmé par le médecin du participant).
- Score ≥ 3 aux questions sur la mise en charge de la sous-échelle de douleur du score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) dans le genou index
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Capable de marcher sans appareils assistés (par ex. canne ou déambulateur) pendant au moins 20 minutes
- Peut parler et comprendre l'anglais
- Disponible pour la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice
- Autre douleur dans le bas du dos ou les jambes supérieure à la douleur au genou
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer, sauf un cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation index, y compris les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthropathie séronégative (p. ex., spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l'intestin), maladie cristalline (p. ex., goutte ou pseudogoutte), lupus érythémateux, infections de l'articulation du genou, maladie de Paget affectant le genou ou tumeurs de l'articulation du genou.
- Toute chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'ostéotomie du genou, de remplacement unicompartimental ou de remplacement total du genou dans l'un ou l'autre des genoux
- Arthroplastie de la hanche ou de la cheville
- Traitement majeur prévu pour l'arthrose du genou (par exemple, chirurgie, injections, physiothérapie) pendant la période d'étude
- Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
- Injections de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 derniers mois
- Affections neurologiques ayant un impact sur le fonctionnement moteur, par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, neuropathie diabétique, etc.
- Enceinte
- A reçu une thérapie physique pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Participation à un autre essai clinique pour le traitement de toute douleur articulaire ou musculaire
- Les participants qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie basée sur l'exercice
12 semaines de physiothérapie basée sur l'exercice en personne
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Exercices pour la modulation de la douleur, le renforcement et le contrôle neuromusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accès de démarche
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre d'épisodes de marche par jour mesurés à l'aide d'un capteur lombaire
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre de assis à debout
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre de positions de chaise par jour mesuré à l'aide d'un capteur lombaire
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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APMV
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps consacré à une activité d'intensité modérée et vigoureuse par jour
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Douleur au genou - Douleur KOOS
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Blessure au genou et score de douleur de l'échelle de résultats de l'arthrose (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction rapportée par le patient - KOOS ADL
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Blessure au genou et score ADL de l'échelle des résultats de l'arthrose (0-100, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cadence
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre de pas/min
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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vitesse de marche
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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vitesse de marche (m/s)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée de la foulée
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée d'une foulée pendant la marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée de l'étape
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée d'un pas pendant la marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps total de double appui
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps pendant lequel les deux pieds sont au sol dans un cycle de marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps d'appui d'un seul membre
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
|
temps pendant lequel un pied est au sol dans un cycle de marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps de position
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée de la phase d'appui pendant la marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps de swing
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée de la phase pendulaire pendant la marche (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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longueur de pas
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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longueur d'un pas pendant la marche (m)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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durée de la position assise-debout
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps nécessaire pour terminer un stand de chaise (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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accélération assis-debout
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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accélération de pointe pendant la station debout (m/s^2)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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décélération assis-debout
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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décélération maximale pendant la station debout (m/s^2)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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index du genou
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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indice de charge du genou à partir de la capture de mouvement 3D (Nm/% poids corporel-taille)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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co-contraction du genou
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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indice de cocontraction de l'électromyographie de surface (pas d'unités)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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excursion du plan frontal du genou
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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plage d'abduction-adduction pendant la phase d'appui de la marche mesurée à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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excursion du plan sagittal du genou
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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plage de flexion-extension pendant la phase d'appui de la marche mesurée à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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angle du tronc
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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angle maximal de flexion vers l'avant du tronc pendant la phase d'appui de la marche mesuré à l'aide de la capture de mouvement 3D (degrés)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation globale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation globale de l'arthrose par le patient (PGA-OA) (plage de 1 à 5, un score plus élevé indique un résultat pire)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Test d'étape
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre de step ups réalisés en 15 secondes
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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SCT
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps mis pour monter et descendre un escalier (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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SPPB
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Score total de la batterie de performance physique courte
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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6MWT
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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distance parcourue en marchant en 6 minutes (m)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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5STS
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps nécessaire pour terminer 5 appuis de chaise (sec)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de sommeil total
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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temps de sommeil total par jour mesuré à l'aide d'un capteur porté au poignet (minutes)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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interférence du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, un nombre plus élevé indique une plus grande interférence dans le sommeil due à la douleur)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Couple isométrique maximal de l'extenseur
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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couple maximal des muscles extenseurs à partir d'un test de force isométrique (Nm/kg)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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pression à laquelle la douleur est initialement ressentie (kg/m2)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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sommation temporelle (TS)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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présence d'un phénomène d'enroulement en réponse à de multiples stimuli de pression (oui/non)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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réduction de la sensibilité à la douleur avec l'application d'un second stimulus douloureux (oui/non)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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douleur au genou
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10, un score plus élevé indique une douleur plus intense)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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douleur au genou pendant l'activité désignée
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur pendant l'activité désignée (0-10, un score plus élevé indique une douleur plus intense)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Symptômes - Symptômes KOOS
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose Échelle des symptômes (0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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QOL - KOOS QOL
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de qualité de vie du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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S/R - KOOS S/R
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose sur l'échelle des sports/loisirs (0-100, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (gamme de 0 à 60, un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre d'articulations douloureuses
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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nombre d'articulations douloureuses dans le corps
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5540E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la ou les publication(s), après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après publication(s).
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées que pour les méta-analyses des données individuelles des participants.
Les données seront partagées avec les chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement solide et dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .