Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki do noszenia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (WESENS-OA)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Wyniki oparte na czujnikach do noszenia po fizjoterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: studium wykonalności (WESENS-OA)

Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wyników fizjoterapii opartej na ćwiczeniach u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą czujników do noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, jednoramienne, 19-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie przydatności ocen cyfrowych do pomiaru skuteczności fizykoterapii opartej na ćwiczeniach (PT) w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Łącznie weźmie w nim udział 60 uczestników. Uczestnicy będą przechodzić przez 12 tygodni nadzorowaną terapię ruchową opartą na ćwiczeniach i przejdą wiele ocen siły, równowagi, chodu i ruchu stawów, podczas gdy będą monitorowani za pomocą systemu przechwytywania ruchu oraz czujników do noszenia na nadgarstku i odcinku lędźwiowym. Dodatkowo aktywność uczestników będzie monitorowana w świecie rzeczywistym za pomocą tych samych czujników noszonych na nadgarstku i odcinku lędźwiowym. Po zakończeniu programu PT uczestnicy będą monitorowani przez dodatkowy okres 6 tygodni w celu zmierzenia trwałości efektu leczenia. W tym czasie będą kontynuować program ćwiczeń w domu.

Głównym celem będzie zmierzenie wpływu PT opartego na ćwiczeniach na sprawność funkcjonalną i zmniejszenie bólu za pomocą zarówno kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), jak i wskaźników cyfrowych uzyskanych z ocen laboratoryjnych i czujników do noszenia noszonych w świecie rzeczywistym. Kwestionariusze fenotypowania bólu i ilościowe oceny sensoryczne zostaną również wykorzystane do oceny wpływu określonych fenotypów bólu na odpowiedź na leczenie.

Przeprowadzone zostanie badanie cząstkowe w celu oceny odtwarzalności pomiarów opartych na czujnikach podczas testów sprawności fizycznej w warunkach domowych i laboratoryjnych, a także odtwarzalności tych pomiarów w przypadku wielokrotnego wdrażania w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 50 lat
  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (potwierdzone przez lekarza uczestnika).
  • Wynik ≥ 3 w pytaniach obciążających na podstawie oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala bólu w kolanie wskazującym
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Możliwość chodzenia bez pomocy urządzeń (np. laska lub chodzik) przez co najmniej 20 minut
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski
  • Dostępne na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Inny ból w dolnej części pleców lub nóg, który jest większy niż ból kolana
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię lub radioterapię z powodu raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Inne choroby, które mogą dotyczyć stawu wskazującego, w tym choroby zapalne stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit), choroba krystaliczna (np. dna moczanowa lub dna rzekoma), toczeń rumieniowaty, infekcje stawu kolanowego, choroba Pageta obejmująca kolano lub guzy stawu kolanowego.
  • Wszelkie operacje kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednia osteotomia stawu kolanowego, wymiana jednoprzedziałowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego w jednym kolanie
  • Wymiana stawu biodrowego lub skokowego
  • Planowane główne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. operacja, zastrzyki, fizjoterapia) w okresie badania
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zastrzyki z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany neurologiczne, które wpływają na funkcjonowanie motoryczne, np. udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa itp.
  • W ciąży
  • Otrzymał fizjoterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia jakiegokolwiek bólu stawów lub mięśni
  • Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka nadzorowani w inny sposób przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia oparta na ćwiczeniach
12-tygodniowa indywidualna fizjoterapia oparta na ćwiczeniach
Behawioralne: Fizjoterapia oparta na ćwiczeniach
Ćwiczenia modulujące ból, wzmacniające i kontrolujące nerwowo-mięśniowe
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kadencja uzyskana z czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
liczba kroków/min podczas klinicznego testu marszu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas trwania kroku zależny od czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas trwania jednego kroku podczas chodu (s) podczas klinicznego testu marszu na 28 metrów
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas trwania kroku obliczony na podstawie czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas trwania jednego kroku podczas chodu (s) podczas klinicznego testu chodu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas pozycji na podstawie czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas trwania fazy podporu (tj. czas kontaktu stopy z podłożem podczas kroku) podczas chodu (s) podczas klinicznego testu marszu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Całkowity czas podwójnego podparcia na podstawie czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas, w którym obie stopy znajdują się na podłożu w jednym cyklu chodu (s) podczas klinicznego testu chodu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas wahnięcia zależny od czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas trwania fazy zamachu podczas chodu (s) podczas klinicznego testu chodu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas podparcia jednej kończyny na podstawie czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas, w którym jedna stopa znajduje się na podłożu w jednym cyklu chodu (s) podczas klinicznego testu chodu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Długość kroku obliczona na podstawie czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
długość kroku podczas chodu (m) podczas klinicznego testu marszu na 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Prędkość chodu zależna od czujnika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
prędkość chodzenia (m/s) podczas klinicznego testu marszu na dystansie 28 metrów z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas trwania pozycji siedzącej i stojącej mierzony przez czujnik
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas potrzebny do pełnego wstania na krześle (s) według czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Przyspieszenie na podstawie czujnika z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
szczytowe przyspieszenie podczas stania na krześle (m/s^2) z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Opóźnienie na podstawie czujnika z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
szczytowe opóźnienie podczas stania na krześle (m/s^2) z czujnika dolnej części pleców
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższony test
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
liczba stopni wykonanych w ciągu 15 sekund
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja fizyczna (KOOS ADL)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Skala wyników urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik ADL (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ból kolana (ból KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Skala bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Umiarkowana lub energiczna aktywność fizyczna (MVPA)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas spędzony dziennie na aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności, obliczony z czujnika noszonego na nadgarstku (połączenie GT9X)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas potrzebny na ukończenie testu chodu na 28 metrów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas potrzebny na ukończenie testu marszu na 28 metrów ze stopera podczas klinicznego testu marszu na 28 metrów
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Pierwszy szczyt indeksu kolana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Wskaźnik obciążenia kolana podczas badania kolana podczas chodzenia w wybranym przez siebie tempie na podstawie przechwytywania ruchu 3D (%masa ciała*wzrost)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Współskurcz kolana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Szczytowe współskurcze mięśnia czworogłowego uda i przyśrodkowego ścięgna podkolanowego podczas reakcji na obciążenie podczas chodzenia w wybranym przez siebie tempie. Wyższe wartości odzwierciedlają większą koaktywację tych mięśni.
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Wycieczka samolotem czołowym kolanowym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
zasięg odwodzenia-przywodzenia w fazie podporu chodu mierzony za pomocą przechwytywania ruchu 3D (w stopniach)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Wycieczka w płaszczyźnie strzałkowej kolana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
zakres zgięcia i wyprostu kolana badanego w fazie podporu chodu mierzony podczas chodzenia w wybranym przez siebie tempie za pomocą przechwytywania ruchu 3D (stopnie)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Kąt tułowia
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
szczytowy kąt zgięcia tułowia do przodu podczas stania z pozycji siedzącej mierzony za pomocą przechwytywania ruchu 3D (stopnie)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ocena globalna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Globalna ocena choroby zwyrodnieniowej przez pacjenta (PGA-OA) (zakres 0–100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Test wchodzenia po schodach (SCT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Czas potrzebny na wejście i zejście po schodach (s)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Krótki całkowity wynik baterii w zakresie wydajności fizycznej. Jest to test funkcjonalny, podczas którego wykonuje się kilka różnych czynności (np. utrzymanie równowagi, chodzenie, wstawanie z krzesła) i ocenia je osoba przeprowadzająca badanie. Wynik całkowity to suma punktów ze wszystkich ćwiczeń. Zakres wynosi 0-12. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
dystans pokonany pieszo w 6 minut (m)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
5-krotne siadanie i stanie (5STS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
czas potrzebny na ukończenie 5 stojaków na krzesła (s)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
ciśnienie, przy którym początkowo odczuwany jest ból (kg/m2)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
QOL - KOOS QOL
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w skali jakości życia (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
S/R - KOOS S/R
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w skali sportu/rekreacji (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Liczba pozycji siedzących i stojących
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
liczba stanowisk na krzesłach dziennie mierzona za pomocą czujnika lędźwiowego
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ataki chodu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
liczba ataków chodu dziennie mierzona za pomocą czujnika lędźwiowego
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
całkowity czas snu w ciągu dnia mierzony za pomocą czujnika na nadgarstku (w minutach)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Skala codziennych zakłóceń snu (DSIS) (skala numeryczna 0–10, wyższa liczba oznacza większe zakłócenia snu spowodowane bólem)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Szczytowy moment izometryczny prostownika
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
szczytowy moment obrotowy mięśnia prostownika z izometrycznego badania wytrzymałości (Nm/kg)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Sumowanie czasowe (TS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
obecność zjawiska wind up w reakcji na wiele bodźców ciśnieniowych (tak/nie)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
zmniejszenie wrażliwości na ból przy zastosowaniu drugiego bodźca bólowego (tak/nie)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ból kolana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (0-10, wyższy wynik oznacza silniejszy ból)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ból kolana podczas wyznaczonej aktywności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu podczas określonej aktywności (0-10, wyższy wynik oznacza silniejszy ból)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Objawy - Objawy KOOS
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Skala objawów (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (zakres 0-60, wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Liczba bolesnych stawów
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
liczba bolesnych stawów w ciele
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

Boston University
Eli Lilly and Company
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5540E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie do metaanaliz danych poszczególnych uczestników. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj