무릎 OA의 웨어러블 센서 (WESENS-OA)
2024년 6월 11일 업데이트: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
무릎 골관절염에서 물리 치료 후 웨어러블 센서 기반 결과: 타당성 조사(WESENS-OA)
이것은 웨어러블 센서를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 운동 기반 물리 치료 결과를 조사하기 위한 단일 팔 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증 감소 및 기능 개선을 위한 운동 기반 물리 치료(PT)의 효능을 측정하기 위한 디지털 평가의 유용성을 조사하기 위한 19주간의 종단 단일군 연구입니다.
총 60명의 참가자가 포함될 예정입니다. 참가자는 12주 동안 지도하에 운동 기반 PT를 받고 모션 캡처 시스템과 손목 및 요추 웨어러블 센서로 모니터링하면서 근력, 균형, 보행 및 관절 움직임에 대한 여러 평가를 받게 됩니다. 또한 참가자의 활동은 동일한 손목 및 요추 웨어러블 센서로 실제 세계에서 모니터링됩니다. PT 프로그램 종료 후 추가 6주 동안 참가자를 모니터링하여 치료 효과의 지속성을 측정합니다. 그 시간 동안 그들은 집에서 운동 프로그램을 계속 따를 것입니다.
주요 목표는 환자가 보고한 결과 설문지(PRO)와 실험실 평가에서 얻은 디지털 메트릭 및 실제 세계에서 착용하는 웨어러블 센서를 사용하여 기능 수행 및 통증 감소에 대한 운동 기반 PT의 효과를 측정하는 것입니다. 통증 표현형 설문지 및 정량적 감각 테스트 평가는 또한 치료 반응에서 특정 통증 표현형의 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
재택 및 실험실 구현 전반에 걸친 물리적 성능 테스트 중 센서 기반 측정의 재현성과 반복되는 재택 구현에 대한 이러한 측정의 재현성을 평가하기 위한 하위 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 50세
- American College of Rheumatology 기준(참가자의 주치의에 의해 확인됨)에 기초한 무릎 골관절염의 확인된 임상 진단.
- 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 인덱스 무릎의 통증 하위 척도에서 체중 부하 질문에서 3점 이상
- BMI ≤ 40kg/m2
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음(예: 지팡이 또는 보행기) 최소 20분 동안
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 학습 기간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 운동 금기
- 무릎 통증보다 더 큰 허리 또는 다리의 기타 통증
- 현재 비흑색종 피부암을 제외한 암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 자
- 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증(예: 강직성 척추염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환 관련 관절병증), 결정성 질환(예: 통풍 또는 가성통풍), 홍반성 루푸스, 무릎 관절 감염, 무릎에 영향을 미치는 파제트병 또는 무릎 관절 종양.
- 지난 6개월 동안의 모든 무릎 수술
- 이전 무릎 절골술, 단구획 교체 또는 양쪽 무릎의 전체 무릎 교체
- 고관절 또는 발목의 관절 교체
- 연구 기간 동안 계획된 무릎 OA에 대한 주요 치료(예: 수술, 주사, 물리 요법)
- 향후 6개월 내 대수술 예정
- 지난 3개월 동안 한쪽 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사
- 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증 등과 같이 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 임신한
- 지난 6개월 이내에 무릎 OA에 대한 물리 치료를 받은 경우
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 관절통 또는 근육통 치료를 위한 다른 임상시험 참여
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 및 그 가족 구성원인 참가자, 그렇지 않으면 조사관이 감독하는 현장 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 기반 물리 치료
12주 직접 운동 기반 물리 치료
|
통증 조절, 강화 및 신경근 조절을 위한 운동
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
센서 파생 케이던스
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 분당 걸음 수
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서 파생 보폭 기간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 보행 중 한 걸음의 지속 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서 파생 단계 기간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 임상 기반 28m 걷기 테스트 중 보행 중 한 걸음의 지속 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서 파생 자세 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 보행 중 자세 단계(즉, 발이 한 걸음에서 지면에 접촉하는 시간)의 지속 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 총 이중 지원 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 1보행주기(초) 동안 두 발이 지면에 착지하고 있는 시간
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 스윙 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 임상 기반 28미터 걷기 테스트 중 보행 중 유각기 기간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 단일 사지 지원 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 1보행 주기(초) 동안 한 발이 지면에 닿는 시간
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 보폭
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 임상 기반 28m 걷기 테스트 중 보행 시 보폭(m)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 보행 속도
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 이용한 클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 보행 속도(m/s)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 앉기에서 서기까지의 지속 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서를 통해 의자 스탠드를 완료하는 데 걸린 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 앉아서 일어서는 가속도
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
의자 스탠드 중 허리 센서를 통한 최대 가속도(m/s^2)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
센서에서 파생된 앉아서 서기 감속
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
허리 센서의 의자 스탠드 중 최대 감속도(m/s^2)
|
기준선에서 12주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텝 업 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
15초 동안 완료한 스텝 업 수
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
신체 기능(KOOS ADL)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 ADL 점수(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 통증(KOOS Pain)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 척도 통증 점수(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
손목 착용 센서(GT9X Link)에서 추출한 하루 중 중강도 및 고강도 활동에 소요된 시간
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
28미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
클리닉 기반 28미터 걷기 테스트 중 스톱워치에서 28미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 지수의 첫 번째 피크
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
3D 모션 캡처에서 자체 선택한 속도로 걷는 동안 연구 무릎에 대한 무릎 부하 지수(%체중*키)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 공동수축
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
자체 선택한 속도로 걷는 동안 부하 반응 동안 최대 내측 대퇴사두근-내측 햄스트링 공동 수축.
값이 높을수록 이러한 근육의 공동 활성화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 정면 비행기 여행
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
3D 모션 캡처를 사용하여 측정한 보행 중 입각기의 외전-내전 범위(도)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 시상면 여행
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
3D 모션 캡처를 사용하여 자체 선택한 속도로 걷는 동안 측정된 보행의 입각기 동안 연구 무릎의 굴곡-신전 범위(도)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
트렁크 각도
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
3D 모션 캡처를 사용하여 측정된 기립 중 최대 몸통 전방 굴곡 각도(도)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
글로벌 평가
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
OA에 대한 환자 종합 평가(PGA-OA)(범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
계단 오르기 테스트(SCT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
계단을 오르내리는 데 걸린 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
짧은 신체 활동 배터리 총점.
이는 검사관이 여러 가지 다양한 활동(예: 균형 잡기, 걷기, 의자에서 일어나기)을 수행하고 채점하는 기능 테스트입니다.
총점은 모든 활동의 점수를 합산한 것입니다.
범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
6분 동안 걸을 수 있는 거리(m)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
앉아서 일어서기 5회(5STS)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
의자 스탠드 5개를 완료하는 데 걸린 시간(초)
|
기준선에서 12주로 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
통증이 처음 느껴지는 압력(kg/m2)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
QOL - KOOS QOL
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 삶의 질 척도(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
S/R - KOOS S/R
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 스포츠/레크리에이션 척도(0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
앉았다 일어서기 횟수
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
요추 센서를 이용해 측정한 하루 의자 스탠드 수
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
보행 시합
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
요추 센서를 이용해 측정한 하루 보행 횟수
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
총 수면 시간
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
손목 착용 센서를 사용해 측정한 하루 총 수면 시간(분)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
수면 방해
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
일일 수면 간섭 척도(DSIS)(0-10 숫자 등급 척도, 숫자가 높을수록 통증으로 인한 수면 방해가 더 심함을 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
피크 익스텐서 아이소메트릭 토크
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
등척성 근력 테스트에서 얻은 최고 신근 근육 토크(Nm/kg)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
시간적 합산(TS)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
여러 압력 자극에 반응하여 와인드업 현상이 있음(예/아니요)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
조건부 통증 조절(CPM)
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
두 번째 통증 자극 적용으로 통증 민감도 감소(예/아니요)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
무릎 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
통증에 대한 숫자 등급 척도(0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
지정된 활동 중 무릎 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
지정된 활동 중 통증에 대한 숫자 등급 척도(0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
증상 - KOOS 증상
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 증상 척도(0-100, 점수가 높을수록 결과가 좋음을 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
우울증 증상
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
역학 연구 센터 우울증 척도(범위 0-60, 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냄)
|
기준선에서 12주로 변경
|
|
아픈 관절의 수
기간: 기준선에서 12주로 변경
|
신체의 아픈 관절 수
|
기준선에서 12주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5540E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해서만 공유됩니다.
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제안하고 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .