Bærbare sensorer i kne OA (WESENS-OA)
11. juni 2024 oppdatert av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Bærbare sensorbaserte resultater etter fysioterapi ved kneartrose: en mulighetsstudie (WESENS-OA)
Dette er en enarms klinisk studie for å undersøke resultatet av treningsbasert fysioterapi hos personer med kneartrose ved bruk av bærbare sensorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell, enarms, 19-ukers studie for å undersøke nytten av digitale vurderinger for å måle effekten av treningsbasert fysioterapi (PT) for å redusere smerte og forbedre funksjon hos personer med kneartrose (OA).
Totalt 60 deltakere vil være med. Deltakerne vil motta en overvåket treningsbasert PT i 12 uker og vil gjennomgå flere vurderinger av styrke, balanse, gange og leddbevegelse mens de blir overvåket med et bevegelsesfangstsystem og håndledds- og korsryggssensorer. I tillegg vil deltakernes aktiviteter overvåkes i den virkelige verden med de samme sensorene som kan bæres på håndleddet og korsryggen. Etter fullført PT-program vil deltakerne bli overvåket i ytterligere 6 ukers periode for å måle varighet av behandlingseffekt. I løpet av den tiden vil de fortsette å følge et treningsprogram hjemme.
Hovedmålet vil være å måle effekten av treningsbasert PT på funksjonell ytelse og smertereduksjon ved å bruke både pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (PROs) og digitale beregninger hentet fra laboratorievurderinger og bærbare sensorer som brukes i den virkelige verden. Smertefenotypiske spørreskjemaer og kvantitative sensoriske testvurderinger vil også bli brukt for å evaluere effekten av spesifikke smertefenotyper i behandlingsrespons.
En delstudie vil bli utført for å vurdere reproduserbarheten til sensorbaserte mål under fysisk ytelsestesting på tvers av hjemme- og laboratorieimplementering, samt reproduserbarheten av disse målene over gjentatt hjemmeimplementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 50 år
- En bekreftet klinisk diagnose av artrose i kneet basert på American College of Rheumatology kriterier (bekreftet av deltakerens lege).
- Poeng ≥ 3 på vektbærende spørsmål fra kneskaden og utfallsscore for artrose (KOOS) Smerteunderskala i indekskneet
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Kunne gå uten assisterte enheter (f. stokk eller rullator) i minst 20 minutter
- Kan snakke og forstå engelsk
- Tilgjengelig for studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for trening
- Andre smerter i korsryggen eller bena som er større enn knesmerter
- Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft unntatt hudkreft uten melanom
- Anamnese med annen sykdom som kan involvere indeksleddet, inkludert inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati (f.eks. ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom relatert artropati), krystallinsk sykdom (f.eks. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato infeksjoner i kneleddet, Pagets sykdom som påvirker kneet, eller svulster i kneleddet.
- Eventuelle kneoperasjoner de siste 6 månedene
- Tidligere kneosteotomi, uni-kompartmental erstatning eller total kneprotese i begge kne
- Ledderstatning i enten hofte eller ankel
- Planlagt større behandling for OA (f.eks. kirurgi, injeksjoner, fysioterapi) i løpet av studieperioden
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i begge knærne de siste 3 månedene
- Nevrologiske tilstander som påvirker motorisk funksjon, for eksempel hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, diabetisk nevropati, etc.
- Gravid
- Fikk fysioterapi for OA i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie for behandling av ledd- eller muskelsmerter
- Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er under oppsyn av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsbasert fysioterapi
12 ukers personlig treningsbasert fysioterapi
|
Øvelser for smertemodulering, styrking og nevromuskulær kontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensoravledet tråkkfrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
antall skritt/min under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra nedre ryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet skrittvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
varighet av ett skritt under gangart (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet trinnvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
varighet på ett skritt under gang (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra nedre ryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet holdningstid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Varighet av stillingsfasen (dvs. varigheten av tiden foten er i kontakt med bakken i et skritt) under gang (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra nedre ryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet total dobbel støttetid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tid når begge føttene er på bakken i én gangsyklus (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra korsryggsensoren
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet svingtid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
varighet av svingfasen under gang (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra korsryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet støttetid for enkelt lem
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tid når en fot er på bakken i én gangsyklus (sek) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra korsryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
lengden på et skritt under gange (m) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra korsryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
ganghastighet (m/s) under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten fra nedre ryggsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet varighet av sitte til stå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tid det tar å fullføre et stolstativ (sek) fra sensoren for nedre rygg
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet Sit-til-stå-akselerasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
toppakselerasjon under stolstand (m/s^2) fra sensor for nedre rygg
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Sensoravledet Sitt-til-stå-retardasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
topp retardasjon under stolstand (m/s^2) fra sensor for nedre rygg
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Step Up Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
antall step-ups fullført på 15 sekunder
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fysisk funksjon (KOOS ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kneskade og utfallsskala for slitasjegikt ADL-score (0-100, høyere poengsum indikerer bedre utfall)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Knesmerter (KOOS Pain)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kneskade og slitasjegikt utfallsskala smertescore (0-100, høyere poengsum indikerer bedre utfall)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tid brukt i moderat og kraftig aktivitet per dag hentet fra en håndleddsslitt sensor (GT9X Link)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Tid det tar å fullføre 28-meters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tiden det tar å fullføre 28-meters gangtest(er) fra stoppeklokken under den klinikkbaserte 28-meters gangtesten
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
First Peak of Knee Index
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Knebelastningsindeks for studiekne under gange i selvvalgt tempo fra 3D-bevegelsesfangst (%kroppsvekt*høyde)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Knesammentrekning
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Maksimal medial quadriceps-medial hamstrings-samkontraksjon under belastningsrespons under gange i selvvalgt tempo.
Høyere verdier reflekterer større samaktivering av disse musklene.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kneet Frontal Plane Excursion
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
abduksjon-adduksjonsrekkevidde under holdningsfasen av gangarten målt ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst (grader)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kne Sagittal Plane Ekskursjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
fleksjon-forlengelsesområde for studiekne under ståfase av gange målt under gange i selvvalgt tempo ved bruk av 3D-bevegelsesfangst (grader)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Trunk vinkel
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
peak foroverbøyningsvinkel for trunk under oppreisning målt ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst (grader)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Global vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Pasientens globale vurdering av OA (PGA-OA) (område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Trappeklatringstest (SCT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Tid det tar å gå opp og ned en trapp (sek.)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kort totalscore for fysisk ytelse.
Dette er en funksjonstest hvor flere ulike aktiviteter (f.eks. balanse, gå, reise seg fra en stol) utføres og skåres av sensor.
Den totale poengsummen er summen av poeng for alle aktivitetene.
Rekkevidden er 0-12.
Høyere skår gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tilbakelagt avstand til fots på 6 minutter (m)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
5-ganger sittende å stå (5STS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tid det tar å fullføre 5 stolstøtter (sek.)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
trykk som smerte først kjennes ved (kg/m2)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
QOL - KOOS QOL
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore livskvalitetsskala (0-100, høyere score indikerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
S/R - KOOS S/R
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore sport/rekreasjonsskala (0-100, høyere score indikerer bedre resultat)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Antall sittende å stå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
antall stolstativer per dag målt med lumbalsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Ganganfall
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
antall ganganfall per dag målt med lumbalsensor
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
total søvntid per dag målt med håndleddsbåren sensor (minutter)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0-10 numerisk vurderingsskala, høyere tall indikerer større forstyrrelse i søvn på grunn av smerte)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Peak Extensor isometrisk dreiemoment
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
topp ekstensormuskelmoment fra isometrisk styrketesting (Nm/kg)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Temporal Summation (TS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
tilstedeværelse av avviklingsfenomen som respons på flere trykkstimuli (ja/nei)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
reduksjon i smertefølsomhet med påføring av andre smertestimulus (ja/nei)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10, høyere poengsum indikerer verre smerte)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Knesmerter under nominert aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under nominert aktivitet (0-10, høyere poengsum indikerer verre smerte)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Symptomer - KOOS Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt Symptomskala (0-100, høyere skår indikerer bedre utfall)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (område 0-60, høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Antall smertefulle ledd
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
antall smertefulle ledd i kroppen
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Hovedetterforsker: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5540E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjon(er), etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering(er).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil kun bli delt for individuelle deltakerdatametaanalyser.
Data vil bli delt med etterforskere som foreslår et metodisk forsvarlig forslag og hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .