Bärbara sensorer i knä OA (WESENS-OA)
11 juni 2024 uppdaterad av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Bärbara sensorbaserade resultat efter fysioterapi vid knäartros: en genomförbarhetsstudie (WESENS-OA)
Detta är en enarmad klinisk prövning för att undersöka resultatet av träningsbaserad fysioterapi hos personer med knäartros genom användning av bärbara sensorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell, enarmsstudie på 19 veckor för att undersöka användbarheten av digitala bedömningar för att mäta effekten av träningsbaserad fysioterapi (PT) för att minska smärta och förbättra funktionen hos personer med knäartros (OA).
Totalt kommer 60 deltagare att ingå. Deltagarna kommer att få en övervakad träningsbaserad PT i 12 veckor och kommer att genomgå flera bedömningar av styrka, balans, gång och ledrörelser samtidigt som de övervakas med ett rörelsefångningssystem och bärbara handleds- och ländryggssensorer. Dessutom kommer deltagarnas aktiviteter att övervakas i den verkliga världen med samma handleds- och ländryggssensorer. Efter avslutat PT-program kommer deltagarna att övervakas under ytterligare en 6-veckorsperiod för att mäta ihållande behandlingseffekt. Under den tiden kommer de att fortsätta följa ett träningsprogram hemma.
Det primära målet kommer att vara att mäta effekten av träningsbaserad PT på funktionell prestation och smärtreduktion med hjälp av både patientrapporterade frågeformulär (PRO) och digitala mätvärden erhållna från laboratoriebedömningar och bärbara sensorer som bärs i den verkliga världen. Frågeformulär för smärtfenotypning och kvantitativa sensoriska testbedömningar kommer också att användas för att utvärdera effekten av specifika smärtfenotyper i behandlingssvar.
En delstudie kommer att genomföras för att bedöma reproducerbarheten av sensorbaserade mätningar under fysiska prestandatestningar för hemma- och laboratorieimplementering, såväl som reproducerbarheten av dessa mätningar över upprepad hemmaimplementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år
- En bekräftad klinisk diagnos av artros i knäet baserad på American College of Rheumatology kriterier (bekräftad av deltagarens läkare).
- Poäng ≥ 3 på viktbärande frågor från Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smärta underskala i indexknä
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Kan gå utan hjälpmedel (t.ex. käpp eller rullator) i minst 20 minuter
- Kan tala och förstå engelska
- Tillgänglig under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för träning
- Annan smärta i nedre delen av ryggen eller benen som är större än knäsmärta
- Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Historik om annan sjukdom som kan involvera indexleden inklusive inflammatorisk ledsjukdom såsom reumatoid artrit, seronegativ spondylopati (t.ex. ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, artropati relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom), kristallin sjukdom (t.ex. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato knäledsinfektioner, Pagets sjukdom som påverkar knäet eller knäledstumörer.
- Eventuell knäoperation under de senaste 6 månaderna
- Tidigare knäosteotomi, uni-kompartmentell ersättning eller total knäprotes i något knä
- Ledersättning i antingen höft eller fotled
- Planerad större behandling för artros i knä (t.ex. operation, injektioner, sjukgymnastik) under studieperioden
- Planerad större operation under de kommande 6 månaderna
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektioner i båda knäna under de senaste 3 månaderna
- Neurologiska tillstånd som påverkar motorisk funktion, till exempel stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, diabetisk neuropati, etc.
- Gravid
- Fick sjukgymnastik för artros i knä under de senaste 6 månaderna
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i en annan klinisk prövning för behandling av led- eller muskelvärk
- Deltagare som är undersökningsplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsbaserad sjukgymnastik
12 veckors personlig träningsbaserad sjukgymnastik
|
Övningar för smärtmodulering, förstärkning och neuromuskulär kontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorhärledd kadens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
antal steg/min under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd steglängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
varaktigheten av ett steg under gång (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd steglängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
varaktighet av ett steg under gång (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd ställningstid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Varaktighet av ställningsfasen (dvs hur lång tid foten är i kontakt med marken i ett steg) under gång (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensorn
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd total dubbel stödtid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid när båda fötterna är på marken i en gångcykel (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensorn
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd svängtid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
svängfasens varaktighet under gång (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd stödtid för en lem
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid när en fot är på marken i en gångcykel (sek) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensorn
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd steglängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
längden på ett steg under gång (m) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensorn
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
gånghastighet (m/s) under det klinikbaserade 28-meters gångtestet från ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd varaktighet för sitta till stå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid det tar att färdigställa en stolsställning (sek) från sensorn för nedre rygg
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd sitt-till-stå-acceleration
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
toppacceleration under stolsställning (m/s^2) från sensor för nedre rygg
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sensorhärledd sitt-till-stå-retardation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
maximal retardation under stolställning (m/s^2) från sensor för nedre rygg
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg upp test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
antal steg upp på 15 sekunder
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk funktion (KOOS ADL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäskada och utfallsskala för artros ADL-poäng (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knäsmärta (KOOS smärta)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäskada och artros resultatskala smärtpoäng (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid tillbringad i måttlig och kraftig intensitetsaktivitet per dag extraherad från en handledsburen sensor (GT9X Link)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Tid det tar att slutföra 28-meters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid det tar att genomföra 28-meters gångtest(er) från stoppur under det klinikbaserade 28-meters gångtestet
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
First Peak of Knee Index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäbelastningsindex för studieknä under gång i självvald takt från 3D-rörelsefångst (%kroppsvikt*höjd)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knäsammandragning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Maximal medial quadriceps-mediala hamstrings-samkontraktion under belastningsrespons under gång i självvald takt.
Högre värden återspeglar större samaktivering av dessa muskler.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knä Frontal Plane Excursion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
abduktion-adduktionsintervall under ställningsfasen av gång mätt med 3D motion capture (grader)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knä Sagittal Plane Excursion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
flexion-extension range för studieknä under ställningsfasen av gång mätt under gång i självvald takt med hjälp av 3D motion capture (grader)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Trunk vinkel
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
maximal böjningsvinkel för trunk framåt under uppresning uppmätt med 3D-rörelsefångning (grader)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Global bedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Patient Global Assessment of OA (PGA-OA) (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Trappklättringstest (SCT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Tid det tar att gå upp och ner för en trappa (sek)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kort totalpoäng för fysisk prestanda Batteri.
Detta är ett funktionstest där flera olika aktiviteter (t.ex. balans, gå, resa sig från en stol) utförs och poängsätts av examinator.
Totalpoängen är summan av poäng för alla aktiviteter.
Räckvidden är 0-12.
Högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
sträcka tillryggalagd gång på 6 minuter (m)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
5 gånger sitta att stå (5STS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tid det tar att färdigställa 5 stolsställ (sek)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
tryck vid vilket smärtan först känns (kg/m2)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
QOL - KOOS QOL
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäskada och utfall av artros resultat livskvalitetsskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
S/R - KOOS S/R
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäskada och artros resultatpoäng sport/rekreationsskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antal sittande att stå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
antal stolsställningar per dag mätt med ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Ganganfall
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
antal gångpass per dag mätt med ländryggssensor
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
total sömntid per dag mätt med en handledsburen sensor (minuter)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0-10 numerisk betygsskala, högre siffra indikerar större störning i sömnen på grund av smärta)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Peak Extensor Isometriskt vridmoment
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
maximalt vridmoment för sträckmuskel från isometrisk styrketestning (Nm/kg)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Temporal Summation (TS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
förekomst av avvecklingsfenomen som svar på flera tryckstimuli (ja/nej)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
minskning av smärtkänslighet med applicering av andra smärtstimulus (ja/nej)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knäsmärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Numerisk betygsskala för smärta (0-10, högre poäng indikerar värre smärta)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Knäsmärta under nominerad aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Numerisk betygsskala för smärta under nominerad aktivitet (0-10, högre poäng indikerar värre smärta)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Symtom - KOOS Symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Knäskada och resultatpoäng för artros Symtomskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (intervall 0-60, högre poäng indikerar fler depressiva symtom)
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antal smärtsamma leder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
antal smärtsamma leder i kroppen
|
Ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Huvudutredare: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5540E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikation(er), efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att delas för individuella deltagares datametaanalyser.
Data kommer att delas med utredare som föreslår ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .