Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bärbara sensorer i knä OA (WESENS-OA)

6 februari 2023 uppdaterad av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Bärbara sensorbaserade resultat efter fysioterapi vid knäartros: en genomförbarhetsstudie (WESENS-OA)

Detta är en enarmad klinisk prövning för att undersöka resultatet av träningsbaserad fysioterapi hos personer med knäartros genom användning av bärbara sensorer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, enarmsstudie på 19 veckor för att undersöka användbarheten av digitala bedömningar för att mäta effekten av träningsbaserad fysioterapi (PT) för att minska smärta och förbättra funktionen hos personer med knäartros (OA).

Totalt kommer 60 deltagare att ingå. Deltagarna kommer att få en övervakad träningsbaserad PT i 12 veckor och kommer att genomgå flera bedömningar av styrka, balans, gång och ledrörelser samtidigt som de övervakas med ett rörelsefångningssystem och bärbara handleds- och ländryggssensorer. Dessutom kommer deltagarnas aktiviteter att övervakas i den verkliga världen med samma handleds- och ländryggssensorer. Efter avslutat PT-program kommer deltagarna att övervakas under ytterligare en 6-veckorsperiod för att mäta ihållande behandlingseffekt. Under den tiden kommer de att fortsätta följa ett träningsprogram hemma.

Det primära målet kommer att vara att mäta effekten av träningsbaserad PT på funktionell prestation och smärtreduktion med hjälp av både patientrapporterade frågeformulär (PRO) och digitala mätvärden erhållna från laboratoriebedömningar och bärbara sensorer som bärs i den verkliga världen. Frågeformulär för smärtfenotypning och kvantitativa sensoriska testbedömningar kommer också att användas för att utvärdera effekten av specifika smärtfenotyper i behandlingssvar.

En delstudie kommer att genomföras för att bedöma reproducerbarheten av sensorbaserade mätningar under fysiska prestandatestningar för hemma- och laboratorieimplementering, såväl som reproducerbarheten av dessa mätningar över upprepad hemmaimplementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 50 år
  • En bekräftad klinisk diagnos av artros i knäet baserad på American College of Rheumatology kriterier (bekräftad av deltagarens läkare).
  • Poäng ≥ 3 på viktbärande frågor från Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smärta underskala i indexknä
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Kan gå utan hjälpmedel (t.ex. käpp eller rullator) i minst 20 minuter
  • Kan tala och förstå engelska
  • Tillgänglig under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för träning
  • Annan smärta i nedre delen av ryggen eller benen som är större än knäsmärta
  • Får för närvarande kemoterapi eller strålbehandling för cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Historik om annan sjukdom som kan involvera indexleden inklusive inflammatorisk ledsjukdom såsom reumatoid artrit, seronegativ spondylopati (t.ex. ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, artropati relaterad till inflammatorisk tarmsjukdom), kristallin sjukdom (t.ex. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato knäledsinfektioner, Pagets sjukdom som påverkar knäet eller knäledstumörer.
  • Eventuell knäoperation under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare knäosteotomi, uni-kompartmentell ersättning eller total knäprotes i något knä
  • Ledersättning i antingen höft eller fotled
  • Planerad större behandling för artros i knä (t.ex. operation, injektioner, sjukgymnastik) under studieperioden
  • Planerad större operation under de kommande 6 månaderna
  • Kortikosteroid- eller hyaluronsyrainjektioner i båda knäna under de senaste 3 månaderna
  • Neurologiska tillstånd som påverkar motorisk funktion, till exempel stroke, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, multipel skleros, diabetisk neuropati, etc.
  • Gravid
  • Fick sjukgymnastik för artros i knä under de senaste 6 månaderna
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för behandling av led- eller muskelvärk
  • Deltagare som är undersökningsplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsbaserad sjukgymnastik
12 veckors personlig träningsbaserad sjukgymnastik
Beteende: Träningsbaserad sjukgymnastik
Övningar för smärtmodulering, förstärkning och neuromuskulär kontroll
Andra namn:
  • Träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gånganfall
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal gångpass per dag mätt med ländryggssensor
Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal sitta att stå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal stolsställningar per dag mätt med ländryggssensor
Ändra från baslinjen till 12 veckor
MVPA
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid tillbringad i måttlig och kraftig aktivitet per dag
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knävärk- KOOS Smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knäskada och artros Resultatskala Smärtpoäng (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Patientrapporterad Funktion- KOOS ADL
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knäskada och utfallsskala för artros ADL-poäng (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kadens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal steg/min
Ändra från baslinjen till 12 veckor
gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
gånghastighet (m/s)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
steglängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
varaktighet av ett steg under gång (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
stegets varaktighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
varaktighet av ett steg under gång (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
total dubbel supporttid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid då båda fötterna är på marken i en gångcykel (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
stödtid för en lem
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid då en fot är på marken i en gångcykel (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
ställningstid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
varaktighet av ställningsfasen under gång (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
svängtid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
varaktigheten av svingfasen under gång (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
steglängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
längden på ett steg under gång (m)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
varaktigheten av sitta att stå
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid det tar att färdigställa ett stolsställ (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
sitta för att stå acceleration
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
toppacceleration under stolsställning (m/s^2)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
sitta för att stå inbromsning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
maximal retardation under stolsställning (m/s^2)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knäindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
knäbelastningsindex från 3D-rörelsefångst (Nm/%kroppsvikt-höjd)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knäsammandragning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
samkontraktionsindex från ytelektromyografi (inga enheter)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knä frontal plan exkursion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
abduktion-adduktionsintervall under ställningsfasen av gång mätt med 3D motion capture (grader)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knä sagittal plan exkursion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
flexion-extension intervall under ställningsfasen av gång mätt med 3D motion capture (grader)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
stamvinkel
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
maximal böjningsvinkel för trunk framåt under ställningsfasen av gång mätt med 3D-rörelsefångning (grader)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Global bedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Patient Global Assessment of OA (PGA-OA) (intervall 1-5, högre poäng indikerar sämre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Steg upp test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal steg upp på 15 sekunder
Ändra från baslinjen till 12 veckor
SCT
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid det tar att gå upp och ner för en trappa (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
SPPB
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kort fysisk prestanda Totalpoäng för batteri
Ändra från baslinjen till 12 veckor
6MWT
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
sträcka tillryggalagd gång på 6 minuter (m)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
5STS
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tid det tar att färdigställa 5 stolsställ (sek)
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total sömntid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
total sömntid per dag mätt med en handledsburen sensor (minuter)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
sömnstörningar
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (0-10 numerisk betygsskala, högre siffra indikerar större störning i sömnen på grund av smärta)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Maximalt isometriskt vridmoment för sträckaren
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
maximalt vridmoment för sträckmuskel från isometrisk styrketestning (Nm/kg)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
tryck vid vilket smärtan först känns (kg/m2)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
temporal summering (TS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
förekomst av avvecklingsfenomen som svar på flera tryckstimuli (ja/nej)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
minskning av smärtkänslighet med applicering av andra smärtstimulus (ja/nej)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knäsmärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Numerisk betygsskala för smärta (0-10, högre poäng indikerar värre smärta)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
knäsmärta under nominerad aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Numerisk betygsskala för smärta under nominerad aktivitet (0-10, högre poäng indikerar värre smärta)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Symtom - KOOS symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knäskada och resultatpoäng för artros Symtomskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
QOL - KOOS QOL
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knäskada och utfall av artros resultat livskvalitetsskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
S/R - KOOS S/R
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Knäskada och artros resultatpoäng sport/rekreationsskala (0-100, högre poäng indikerar bättre resultat)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (intervall 0-60, högre poäng indikerar fler depressiva symtom)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal smärtsamma leder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
antal smärtsamma leder i kroppen
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbetspartners

Boston University
Eli Lilly and Company
Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5540E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikation(er), efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer endast att delas för individuella deltagares datametaanalyser. Data kommer att delas med utredare som föreslår ett metodiskt välgrundat förslag och vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Träningsbaserad sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera