Nositelné senzory v Knee OA (WESENS-OA)
11. června 2024 aktualizováno: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Výsledky založené na nositelných senzorech po fyzikální terapii u kolenní osteoartrózy: Studie proveditelnosti (WESENS-OA)
Toto je jednoramenná klinická studie, která zkoumá výsledky fyzické terapie založené na cvičení u lidí s osteoartrózou kolena pomocí nositelných senzorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o longitudinální, 19týdenní studii s jedním ramenem, která zkoumá užitečnost digitálních hodnocení k měření účinnosti fyzické terapie založené na cvičení (PT) pro snížení bolesti a zlepšení funkce u lidí s osteoartrózou kolena (OA).
Celkem bude zahrnuto 60 účastníků. Účastníci obdrží PT pod dohledem na 12 týdnů a podstoupí několik hodnocení síly, rovnováhy, chůze a pohybu kloubů, přičemž budou monitorováni systémem zachycení pohybu a nositelnými senzory na zápěstí a beder. Kromě toho budou aktivity účastníků monitorovány v reálném světě pomocí stejných senzorů na zápěstí a beder. Po dokončení programu PT budou účastníci monitorováni po dobu dalších 6 týdnů, aby se změřila perzistence účinku léčby. Během té doby budou i nadále doma dodržovat cvičební program.
Primárním cílem bude měřit účinek PT založeného na cvičení na funkční výkon a snížení bolesti pomocí jak pacientem hlášených výsledkových dotazníků (PROs), tak digitálních metrik získaných z laboratorních hodnocení a nositelných senzorů nošených v reálném světě. K vyhodnocení účinku specifických fenotypů bolesti na odpověď na léčbu budou také použity dotazníky pro fenotypování bolesti a hodnocení kvantitativního senzorického testování.
Bude provedena dílčí studie s cílem posoudit reprodukovatelnost měření založených na senzorech během testování fyzického výkonu v rámci domácí a laboratorní implementace, stejně jako reprodukovatelnost těchto měření při opakované implementaci doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 50 let věku
- Potvrzená klinická diagnóza osteoartrózy kolene na základě kritérií American College of Rheumatology (potvrzená lékařem účastníka).
- Skóre ≥ 3 u otázek týkajících se zátěže z poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) Subškála bolesti v indexovém koleni
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Schopnost chodit bez pomocných zařízení (např. hůl nebo chodítko) po dobu alespoň 20 minut
- Umí mluvit a rozumět anglicky
- K dispozici po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke cvičení
- Jiná bolest v dolní části zad nebo nohou, která je větší než bolest kolen
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Anamnéza jiného onemocnění, které může zahrnovat indexový kloub, včetně zánětlivého onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, artropatie související se zánětlivým střevním onemocněním), krystalické onemocnění (např. dna nebo pseudogout), lupus erythematodes, infekce kolenního kloubu, Pagetova choroba postihující koleno nebo nádory kolenního kloubu.
- Jakákoli operace kolena v předchozích 6 měsících
- Předchozí osteotomie kolena, unikompartmentální náhrada nebo totální náhrada kolena v kterémkoli koleni
- Náhrada kloubu buď v kyčli nebo kotníku
- Plánovaná velká léčba OA kolena (např. operace, injekce, fyzikální terapie) během období studie
- Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
- Injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kolena v předchozích 3 měsících
- Neurologické stavy, které ovlivňují motorické funkce, například mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie atd.
- Těhotná
- Během posledních 6 měsíců podstoupil fyzikální terapii pro OA kolena
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jiné klinické studii pro léčbu jakékoli bolesti kloubů nebo svalů
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie založená na cvičení
12týdenní fyzická terapie založená na fyzickém cvičení
|
Cvičení pro modulaci bolesti, posílení a neuromuskulární kontrolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence odvozená ze snímače
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
počet kroků/min během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Délka kroku odvozená ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
trvání jednoho kroku během chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Délka kroku odvozená ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
trvání jednoho kroku během chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze senzoru dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Čas postoje odvozený ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Trvání fáze postoje (tj. doba, po kterou je noha v kontaktu se zemí v kroku) během chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Celková doba dvojité podpory odvozená ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas, kdy jsou obě nohy na zemi v jednom cyklu chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Doba kývání odvozená ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
trvání fáze švihu během chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze senzoru dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Doba podpory jedné končetiny odvozená ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas, kdy je jedna noha na zemi během jednoho cyklu chůze (s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Délka kroku odvozená ze snímače
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
délka kroku při chůzi (m) během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rychlost chůze odvozená ze snímače
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
rychlost chůze (m/s) během klinického testu chůze na 28 metrů ze snímače dolní části zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Senzorem odvozená doba od sedu do stoje
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas potřebný k dokončení postavení židle (s) od spodního senzoru zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Zrychlení ze sedu do stoje odvozené ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
maximální zrychlení během stání na židli (m/s^2) ze spodního senzoru zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Zpomalení ze sedu do stoje odvozené ze senzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
maximální zpomalení během stání židle (m/s^2) od spodního senzoru zad
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšený test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
počet kroků dokončených za 15 sekund
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Fyzické funkce (KOOS ADL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Poranění kolena a výsledná škála osteoartrózy ADL skóre (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Bolest kolen (KOOS Bolest)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Poranění kolena a výsledná škála osteoartrózy Skóre bolesti (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas strávený aktivitou se střední a intenzivní intenzitou za den získaný ze senzoru na zápěstí (GT9X Link)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Čas potřebný k dokončení testu chůze na 28 metrů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas potřebný k dokončení testu (testů) 28metrové chůze ze stopek během klinického testu 28metrové chůze
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Index prvního vrcholu kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Index zatížení kolena pro studijní koleno při chůzi samostatně zvoleným tempem z 3D zachycení pohybu (%Bodyweight*Height)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Souběžná kontrakce kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Vrchol kokontrakce mediálního kvadricepsu a mediálních hamstringů během odezvy na zátěž během chůze samostatně zvoleným tempem.
Vyšší hodnoty odrážejí větší koaktivaci těchto svalů.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Exkurze přední roviny kolena
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
rozsah abdukce-addukce během stojné fáze chůze měřený pomocí 3D snímání pohybu (stupně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Exkurze v sagitální rovině kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
rozsah flexe-extenze pro studované koleno během stojné fáze chůze měřený během chůze vlastním zvoleným tempem pomocí 3D snímání pohybu (stupně)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Úhel trupu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
vrcholný úhel ohnutí trupu vpřed během ze sedu do stoje měřený pomocí 3D snímání pohybu (ve stupních)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Pacientské globální hodnocení OA (PGA-OA) (rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Test stoupání do schodů (SCT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Doba potřebná k vyjíždění a sestupu po schodech (s)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Celkové skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem.
Jedná se o funkční test, kde se provádí několik různých činností (např. rovnováha, chůze, vstávání ze židle) a hodnotí je zkoušející.
Celkové skóre je součet skóre za všechny aktivity.
Rozsah je 0-12.
Vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
vzdálenost chůzí za 6 minut (m)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
5krát od sedu do stoje (5STS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
čas potřebný k dokončení 5 stojanů na židle (s)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
tlak, při kterém je zpočátku cítit bolest (kg/m2)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
QOL - KOOS QOL
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Poranění kolena a osteoartróza výsledné skóre skóre kvality života (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
S/R - KOOS S/R
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Výsledek skóre zranění kolene a osteoartrózy sport/rekreace (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Počet od sezení k stání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
počet stojanů na židle za den měřený pomocí bederního senzoru
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Záchvaty chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
počet záchvatů chůze za den měřený pomocí bederního senzoru
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
celková doba spánku za den měřená pomocí senzoru na zápěstí (minuty)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rušení spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) (numerická stupnice hodnocení 0-10, vyšší číslo znamená větší interferenci ve spánku kvůli bolesti)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Izometrický točivý moment špičkového extenzoru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
špičkový svalový točivý moment extenzoru z izometrického testu síly (Nm/kg)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Časový součet (TS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
přítomnost jevu wind up v reakci na vícenásobné tlakové podněty (ano/ne)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
snížení citlivosti na bolest aplikací druhého stimulu bolesti (ano/ne)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Bolest kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Číselná stupnice pro hodnocení bolesti (0–10, vyšší skóre znamená horší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Bolest kolena během jmenované aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Číselná hodnotící stupnice pro bolest během nominované aktivity (0-10, vyšší skóre znamená horší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Symptomy - KOOS Symptomy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy Škála symptomů (0–100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (rozsah 0–60, vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Počet bolestivých kloubů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
počet bolestivých kloubů v těle
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuhina Neogi, MD, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5540E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíci po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena pouze pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků.
Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, kteří navrhnou metodicky správný návrh a jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .